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Chirurgischer Ansatz in der Hemiarthroplastik. Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des posterioren und anterioren Ansatzes

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Zementierte Hemiarthroplastik bei Schenkelhalsfrakturen; Werden die klinischen Ergebnisse durch den chirurgischen Ansatz beeinflusst? Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des posterioren und anterioren Ansatzes

Dislozierte Oberschenkelhalsfrakturen werden routinemäßig mit zementierter Hemiartroplastik behandelt, und der direkte laterale Zugang (Hardinge) wurde üblicherweise in Norwegen verwendet. Die Forscher haben in letzter Zeit eine signifikante Änderung der bevorzugten chirurgischen Zugänge bei der totalen Hüftendoprothetik (HTEP) zugunsten der posterioren und anterioren Zugänge beobachtet. Der direkte laterale Zugang wurde in Norwegen bei der HTEP mehr oder weniger aufgegeben. Zahlreiche Studien haben überragende Ergebnisse bei der Verwendung des posterioren und anterioren Zugangs im Vergleich zum lateralen Zugang berichtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben bei der Durchführung einer totalen Hüftarthroplastik (HTEP) bei Osteoarthritis in Norwegen eine deutliche Änderung des bevorzugten anatomischen Weges zum Hüftgelenk beobachtet. Der direkte seitliche Zugang, der vor 10 Jahren dominierte, wird heute mehr oder weniger aufgegeben. Mehrere Studien haben schlechtere Ergebnisse bei Patienten berichtet, die mit dem lateralen Zugang operiert wurden, verglichen mit dem posterioren und anterioren Zugang, wobei der letztere Zugang bei etwa 95 % aller HTEPs in Norwegen verwendet wird. Für die Hüftendoprothetik bei Traumapatienten sind viele Ansätze bekannt, jedoch besteht wenig Konsens über die bevorzugte Methode. Der bevorzugte chirurgische Ansatz variiert zwischen Krankenhäusern und Chirurgen. Die Ermittlung des bestmöglichen Ansatzes für HA könnte zu kürzeren Krankenhauseinweisungen, schnellerer Rehabilitation, besseren funktionellen Ergebnissen, geringerer Morbidität und Mortalität und einer Verbesserung der Patientenunabhängigkeit führen. Folglich könnten die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer Hüftfraktur reduziert werden.

Bis heute haben sich die klinischen Ergebnisse, die Reoperationsrate und die Morbidität bei der hemiarthroplastischen Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen signifikant verbessert. Die Patienten werden jedoch hauptsächlich mit dem lateralen Zugang operiert, obwohl schlechtere Ergebnisse im Vergleich zu posterioren und anterioren Zugängen berichtet werden. RCTs von Ugland et al. und Mjaaland haben eine erhöhte Inzidenz von Hinken, seitlichen Oberschenkelschmerzen und inferioren PROMs bei Patienten gezeigt, die mit dem direkten lateralen Zugang operiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit anterioren Zugängen operiert wurden.

Eine Metaanalyse zu Hemiarthroplastik und chirurgischen Ansätzen aus dem Jahr 2018 kam zu dem Schluss, dass qualitativ hochwertige Vergleichsstudien erforderlich sind, um den bevorzugten anatomischen Weg für die Hemiarthroplastik bei älteren Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur weiter zu untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Sorlandet hospital
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sorlandet hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 70 und 90 Jahren
  • Verdrängte FNF
  • Fähigkeit, vor dem Sturz mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
  • Patienten, die das Sorlandet Hospital als primären Dienstleister für orthopädische Traumata haben
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter
  • Low-Energy-Fraktur (Sturz aus stehender Höhe, kein anderes schweres Trauma)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Frakturen im pathologischen Knochen
  • Patienten, die für HA nicht geeignet sind (d. h. entzündliche Arthritis, schwere Osteoarthritis)
  • Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Knöchels, Schienbeins, Wadenbeins oder Femurs)
  • Zurückgebliebene Hardware um die betroffene Hüfte, die die Arthroplastik stört
  • Sepsis oder lokale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zementierte Hemiarthroplastik, posteriorer SPAIRE-Zugang
Posteriorer SPAIRE-Zugang: laterale Dekubitusposition, Erhaltung der Piriformis-Sehne und des Obturator internus, Ablösung des Obturator externus, Kapsel-T-Schnitt, Schenkelhalsresektion, Aufbohren des Femurkanals gemäß präoperativer Schablone, Zementierungstechnik der dritten Generation, Kapselreparatur, Reparatur des Obturator externus.
Verfahren: Posteriorer SPAIRE-Zugang, anteriorer Zugang
Basierend auf der Leistungsberechnung wird eine Subgruppenanalyse von 50 Patienten mit DXA untersucht, alle Patienten auf biochemische und klinische Muskelschäden (CK, CRP, TUG-Test, Trendelenburg, Krafttest)
Andere Namen:
  • Knochenmineraldichte
  • Biochemischer Muskelschaden
  • Klinischer Muskelschaden
Aktiver Komparator: zementierte Hemiarthroplastik, anteriorer Zugang
Vorderer Zugang: Rückenlage, beide Beine gewaschen und drapiert, intermuskuläre Ebene zwischen m. Tensor Fascia lata und m. Sartorius, Kapsel-T-Schnitt, Schenkelhalsresektion, Aufweiten des Femurkanals gemäß präoperativer Schablone, Zementierungstechnik der dritten Generation, Kapselreparatur
Verfahren: Posteriorer SPAIRE-Zugang, anteriorer Zugang
Basierend auf der Leistungsberechnung wird eine Subgruppenanalyse von 50 Patienten mit DXA untersucht, alle Patienten auf biochemische und klinische Muskelschäden (CK, CRP, TUG-Test, Trendelenburg, Krafttest)
Andere Namen:
  • Knochenmineraldichte
  • Biochemischer Muskelschaden
  • Klinischer Muskelschaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Oberschenkelhalsfrakturen führen zu einem gleichwertigen, von Patienten berichteten Ergebnis, gemessen anhand des Harris Hip Score.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Oberschenkelhalsfrakturen führen zu äquivalenten postoperativen Veränderungen der Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
2 Jahre
Muskelschäden
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Oberschenkelhalsfrakturen führen zu äquivalenten postoperativen Veränderungen der biochemischen Muskelschädigung, gemessen durch Creatinkinase (CK)
2 Jahre
Muskelschäden
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Schenkelhalsfrakturen führen zu äquivalenten postoperativen Veränderungen der klinischen Muskelschädigung, gemessen mit dem TUG-Test
2 Jahre
Muskelschäden
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Schenkelhalsfrakturen führen zu äquivalenten postoperativen Veränderungen der klinischen Muskelschädigung, gemessen mit dem Trendelenburg-Test
2 Jahre
Muskelschäden
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Oberschenkelhalsfrakturen führen zu äquivalenten postoperativen Veränderungen der klinischen Muskelschädigung, gemessen an der Muskelkraft
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Schenkelhalsfrakturen führen zu einer gleichwertigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit HOOS
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Schenkelhalsfrakturen führen zu einer gleichwertigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen nach Gl.-5d
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Schenkelhalsfrakturen führen zu einer gleichwertigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Visual Analog Score (VAS)
2 Jahre
Radiologische Schaftpositionierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der posteriore SPAIRE- und der anteriore Zugang bei HA bei Femurhalsfrakturen führen zu einer gleichwertigen röntgenologischen Schaftpositionierung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sorlandet HF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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