Abordaje Quirúrgico en Hemiartroplastia. Un ensayo clínico aleatorizado que compara el abordaje posterior y anterior
Hemiartroplastia Cementada en Fracturas de Cuello Femoral; ¿Se ven afectados los resultados clínicos por el abordaje quirúrgico? Un ensayo clínico aleatorizado que compara el abordaje posterior y anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han sido testigos de un marcado cambio en la ruta anatómica preferida hacia la articulación de la cadera al realizar una artroplastia total de cadera (ATC) por osteoartritis en Noruega. El acceso lateral directo, que dominaba hace 10 años, hoy está más o menos abandonado. Varios estudios han informado resultados inferiores en pacientes operados con el abordaje lateral en comparación con los abordajes posterior y anterior, estos últimos abordajes utilizados en aproximadamente el 95 % de todas las ATC en Noruega. Se conocen muchos enfoques para la artroplastia de cadera en pacientes traumatizados, pero hay poco consenso sobre el método preferido. El abordaje quirúrgico preferido varía entre hospitales y cirujanos. Identificar el mejor enfoque posible para la HA podría conducir a un ingreso hospitalario más corto, una rehabilitación más rápida, mejores resultados funcionales, una morbilidad y mortalidad más bajas y una mejora en la independencia del paciente. En consecuencia, se podrían reducir los costes sanitarios relacionados con una fractura de cadera.
A día de hoy, los resultados clínicos, la tasa de reoperación y la morbilidad han mejorado significativamente en el tratamiento de hemiartroplastia para las fracturas luxadas del cuello femoral. Sin embargo, los pacientes son operados principalmente con el abordaje lateral, aunque se reportan resultados inferiores en comparación con los abordajes posterior y anterior. Los ECA de Ugland et al y Mjaaland han demostrado una mayor incidencia de cojera, dolor lateral del muslo y RPM inferiores en pacientes operados con abordaje lateral directo en comparación con pacientes operados con abordajes anteriores.
Un metanálisis sobre la hemiartroplastia y los enfoques quirúrgicos de 2018 concluyó que se necesitan estudios comparativos de alta calidad para corroborar aún más la ruta anatómica preferida para la hemiartroplastia en pacientes mayores con fractura del cuello femoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Sorlandet hospital
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Kristiansand, Noruega
- Sorlandet hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 70 y 90 años
- FNF desplazado
- Capacidad para caminar con o sin ayuda para caminar antes de caerse
- Pacientes que tienen al Hospital Sorlandet como principal proveedor de servicios para traumatismos ortopédicos
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o apoderado
- Fractura de baja energía (caída desde la altura de pie, sin otro traumatismo importante)
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Fracturas en hueso patológico
- Pacientes no aptos para HA (es decir, artritis inflamatoria, osteoartritis grave)
- Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsolaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné o fémur)
- Hardware retenido alrededor de la cadera afectada que interferirá con la artroplastia
- Sepsis o infección local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hemiartroplastia cementada , abordaje posterior SPAIRE
Abordaje SPAIRE posterior: posición de decúbito lateral, preservación del tendón piriforme y del obturador interno, desprendimiento del obturador externo, incisión en T capsular, resección del cuello femoral, fresado del canal femoral según la plantilla preoperatoria, técnica de cementación de tercera generación, reparación capsular, reparación del obturador. externo.
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Basado en el cálculo de potencia, se examinará un análisis de subgrupos de 50 pacientes con DXA, todos los pacientes en busca de daño muscular bioquímico y clínico (CK, CRP, prueba TUG, Trendelenburg, prueba de fuerza)
Otros nombres:
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Comparador activo: hemiartroplastia cementada, abordaje anterior
Abordaje anterior: decúbito supino, ambas piernas lavadas y cubiertas, plano intermuscular entre m. tensor de la fascia lata y m. sartorio, incisión en T capsular, resección del cuello femoral, fresado del canal femoral según plantilla preoperatoria, técnica de cementación de tercera generación, reparación capsular
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Basado en el cálculo de potencia, se examinará un análisis de subgrupos de 50 pacientes con DXA, todos los pacientes en busca de daño muscular bioquímico y clínico (CK, CRP, prueba TUG, Trendelenburg, prueba de fuerza)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado un resultado equivalente informado por el paciente medido por Harris Hip Score.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado cambios postoperatorios equivalentes en la densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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2 años
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Daño muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado cambios postoperatorios equivalentes en el daño muscular bioquímico medido por Creatin Kinase (CK)
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2 años
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Daño muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado cambios postoperatorios equivalentes en el daño muscular clínico medido por la prueba TUG
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2 años
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Daño muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado cambios postoperatorios equivalentes en el daño muscular clínico medido por la prueba de Trendelenburg
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2 años
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Daño muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado cambios postoperatorios equivalentes en el daño muscular clínico medido por la fuerza muscular
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) equivalente medida por HOOS
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) equivalente medida por Eq-5d
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) equivalente medida por Visual Analog Score (VAS)
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2 años
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Posicionamiento radiográfico del vástago
Periodo de tiempo: 2 años
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El SPAIRE posterior y el abordaje anterior en HA para fracturas del cuello femoral dan como resultado un posicionamiento radiográfico equivalente del vástago.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sorlandet HF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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