- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900506
Chirurgický přístup v hemiartroplastice. Randomizovaná klinická studie srovnávající zadní a přední přístup
Cementovaná hemiartroplastika u zlomenin krčku femuru; Jsou klinické výsledky ovlivněny chirurgickým přístupem. Randomizovaná klinická studie srovnávající zadní a přední přístup
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci byli svědky výrazné změny preferované anatomické cesty do kyčelního kloubu při provádění totální artroplastiky kyčelního kloubu (THA) pro osteoartrózu v Norsku. Přímý boční přístup, který dominoval před 10 lety, je dnes víceméně opuštěn. Několik studií uvádí horší výsledky u pacientů operovaných laterálním přístupem ve srovnání se zadním a předním přístupem, přičemž posledně jmenovaný přístup se používá u přibližně 95 % všech THA v Norsku. Pro artroplastiku kyčelního kloubu u pacientů s traumatem je známo mnoho přístupů, ale existuje jen malá shoda ohledně preferované metody. Preferovaný chirurgický přístup se mezi nemocnicemi a chirurgy liší. Identifikace nejlepšího možného přístupu k HA by mohla vést ke kratšímu přijetí do nemocnice, rychlejší rehabilitaci, lepším funkčním výsledkům, nižší morbiditě a mortalitě a zlepšení nezávislosti pacienta. V důsledku toho by se mohly snížit náklady na zdravotní péči související se zlomeninou kyčle.
K dnešnímu dni se klinické výsledky, četnost reoperací a morbidita významně zlepšily při hemiartroplastické léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru. Pacienti jsou však primárně operováni laterálním přístupem, i když jsou uváděny horší výsledky ve srovnání se zadním a předním přístupem. RCT od Ugland et al a Mjaaland prokázaly zvýšený výskyt kulhání, bolesti bočních stehen a nižších PROM u pacientů operovaných přímým laterálním přístupem ve srovnání s pacienty operovanými předními přístupy.
Metaanalýza týkající se hemiartroplastiky a chirurgických přístupů z roku 2018 dospěla k závěru, že jsou zapotřebí vysoce kvalitní srovnávací studie k dalšímu doložení preferované anatomické cesty pro hemiartroplastiku u starších pacientů se zlomeninou krčku femuru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stein H Ugland, MD
- Telefonní číslo: +4738074183 +4791626552
- E-mail: stein.havard.ugland@sshf.no/steinugland@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Nábor
- Sorlandet hospital
-
Kontakt:
- Knut Erik Mjaaland, MD, PhD
- E-mail: knut.erik.mjaaland@sshf.no
-
Kristiansand, Norsko
- Nábor
- Sorlandet hospital
-
Kontakt:
- Stein Ugland, MD
- E-mail: stein.havard.ugland@sshf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 až 90 let
- Vytěsněná FNF
- Schopnost chodit s pomůckou nebo bez ní před pádem
- Pacienti s nemocnicí Sorlandet jako primárním poskytovatelem služeb pro ortopedické trauma
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem
- Nízkoenergetická zlomenina (pád ze stoje, žádné jiné vážné trauma)
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Zlomeniny v patologických kostech
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro HA (tj. zánětlivá artritida, těžká osteoartritida)
- Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti nebo stehenní kosti)
- Zadržený hardware kolem postiženého kyčle, který bude překážet artroplastice
- Sepse nebo lokální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: cementovaná hemiartroplastika, zadní SPAIRE přístup
Zadní SPAIRE přístup: laterální poloha dekubitů, zachování šlachy m. piriformis a internus obturatoria, oddělení obturator externus, kapsulární T-incize, resekce krčku femuru, vystružování femorálního kanálu dle předoperační šablony, cementační technika třetí generace, oprava kapsuly, oprava obturatoru externus.
|
Na základě výpočtu síly bude pomocí DXA vyšetřena podskupinová analýza 50 pacientů, všichni pacienti na biochemické a klinické poškození svalů (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, silový test)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: cementovaná hemiartroplastika, přední přístup
Přední přístup: poloha na zádech, obě nohy umyté a zakryté, mezisvalová rovina mezi m. tensor fascia lata a m. sartorius, kapsulární T-incize, resekce krčku femuru, vystružování femorálního kanálu dle předoperační šablony, cementační technika třetí generace, kapsulární reparace
|
Na základě výpočtu síly bude pomocí DXA vyšetřena podskupinová analýza 50 pacientů, všichni pacienti na biochemické a klinické poškození svalů (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, silový test)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA pro zlomeniny krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní výsledek hlášený pacientem měřený pomocí Harris Hip Score.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny v kostní minerální denzitě měřené duální rentgenovou absorptiometrií (DXA).
|
2 roky
|
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny v biochemickém poškození svalů měřené kreatinkinázou (CK)
|
2 roky
|
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny v klinickém poškození svalů měřené TUG-testem
|
2 roky
|
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny klinického poškození svalů měřené Trendelenburgovým testem
|
2 roky
|
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny klinického poškození svalů měřené svalovou silou
|
2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou pomocí HOOS
|
2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou pomocí Eq-5d
|
2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
|
2 roky
|
Radiografické polohování stonku
Časové okno: 2 roky
|
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku femuru mají za následek ekvivalentní radiografické umístění dříku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sorlandet HF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zadní přístup SPAIRE, přední přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
ASTORA Women's HealthDokončenoVaginální prolapsSpojené státy
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika