Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup v hemiartroplastice. Randomizovaná klinická studie srovnávající zadní a přední přístup

14. listopadu 2023 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Cementovaná hemiartroplastika u zlomenin krčku femuru; Jsou klinické výsledky ovlivněny chirurgickým přístupem. Randomizovaná klinická studie srovnávající zadní a přední přístup

Dislokované zlomeniny krčku stehenní kosti se běžně léčí cementovanou hemiartroplastikou a v Norsku se běžně používá přímý laterální přístup (Hardinge). Výzkumníci byli v poslední době svědky významné změny v preferovaných chirurgických přístupech u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) ve prospěch zadního a předního přístupu. Od přímého laterálního přístupu se v THA v Norsku víceméně upustilo. Četné studie uvádějí lepší výsledky při použití zadního a předního přístupu ve srovnání s laterálním přístupem.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci byli svědky výrazné změny preferované anatomické cesty do kyčelního kloubu při provádění totální artroplastiky kyčelního kloubu (THA) pro osteoartrózu v Norsku. Přímý boční přístup, který dominoval před 10 lety, je dnes víceméně opuštěn. Několik studií uvádí horší výsledky u pacientů operovaných laterálním přístupem ve srovnání se zadním a předním přístupem, přičemž posledně jmenovaný přístup se používá u přibližně 95 % všech THA v Norsku. Pro artroplastiku kyčelního kloubu u pacientů s traumatem je známo mnoho přístupů, ale existuje jen malá shoda ohledně preferované metody. Preferovaný chirurgický přístup se mezi nemocnicemi a chirurgy liší. Identifikace nejlepšího možného přístupu k HA by mohla vést ke kratšímu přijetí do nemocnice, rychlejší rehabilitaci, lepším funkčním výsledkům, nižší morbiditě a mortalitě a zlepšení nezávislosti pacienta. V důsledku toho by se mohly snížit náklady na zdravotní péči související se zlomeninou kyčle.

K dnešnímu dni se klinické výsledky, četnost reoperací a morbidita významně zlepšily při hemiartroplastické léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru. Pacienti jsou však primárně operováni laterálním přístupem, i když jsou uváděny horší výsledky ve srovnání se zadním a předním přístupem. RCT od Ugland et al a Mjaaland prokázaly zvýšený výskyt kulhání, bolesti bočních stehen a nižších PROM u pacientů operovaných přímým laterálním přístupem ve srovnání s pacienty operovanými předními přístupy.

Metaanalýza týkající se hemiartroplastiky a chirurgických přístupů z roku 2018 dospěla k závěru, že jsou zapotřebí vysoce kvalitní srovnávací studie k dalšímu doložení preferované anatomické cesty pro hemiartroplastiku u starších pacientů se zlomeninou krčku femuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 70 až 90 let
  • Vytěsněná FNF
  • Schopnost chodit s pomůckou nebo bez ní před pádem
  • Pacienti s nemocnicí Sorlandet jako primárním poskytovatelem služeb pro ortopedické trauma
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem
  • Nízkoenergetická zlomenina (pád ze stoje, žádné jiné vážné trauma)

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Zlomeniny v patologických kostech
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro HA (tj. zánětlivá artritida, těžká osteoartritida)
  • Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti nebo stehenní kosti)
  • Zadržený hardware kolem postiženého kyčle, který bude překážet artroplastice
  • Sepse nebo lokální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cementovaná hemiartroplastika, zadní SPAIRE přístup
Zadní SPAIRE přístup: laterální poloha dekubitů, zachování šlachy m. piriformis a internus obturatoria, oddělení obturator externus, kapsulární T-incize, resekce krčku femuru, vystružování femorálního kanálu dle předoperační šablony, cementační technika třetí generace, oprava kapsuly, oprava obturatoru externus.
Na základě výpočtu síly bude pomocí DXA vyšetřena podskupinová analýza 50 pacientů, všichni pacienti na biochemické a klinické poškození svalů (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, silový test)
Ostatní jména:
  • Minerální hustota kostí
  • Biochemické poškození svalů
  • Klinické poškození svalů
Aktivní komparátor: cementovaná hemiartroplastika, přední přístup
Přední přístup: poloha na zádech, obě nohy umyté a zakryté, mezisvalová rovina mezi m. tensor fascia lata a m. sartorius, kapsulární T-incize, resekce krčku femuru, vystružování femorálního kanálu dle předoperační šablony, cementační technika třetí generace, kapsulární reparace
Na základě výpočtu síly bude pomocí DXA vyšetřena podskupinová analýza 50 pacientů, všichni pacienti na biochemické a klinické poškození svalů (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, silový test)
Ostatní jména:
  • Minerální hustota kostí
  • Biochemické poškození svalů
  • Klinické poškození svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA pro zlomeniny krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní výsledek hlášený pacientem měřený pomocí Harris Hip Score.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny v kostní minerální denzitě měřené duální rentgenovou absorptiometrií (DXA).
2 roky
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny v biochemickém poškození svalů měřené kreatinkinázou (CK)
2 roky
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny v klinickém poškození svalů měřené TUG-testem
2 roky
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny klinického poškození svalů měřené Trendelenburgovým testem
2 roky
Poškození svalů
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní pooperační změny klinického poškození svalů měřené svalovou silou
2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou pomocí HOOS
2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou pomocí Eq-5d
2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku stehenní kosti mají za následek ekvivalentní kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
2 roky
Radiografické polohování stonku
Časové okno: 2 roky
Zadní SPAIRE a přední přístup u HA u zlomenin krčku femuru mají za následek ekvivalentní radiografické umístění dříku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sorlandet HF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní přístup SPAIRE, přední přístup

3
Předplatit