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Abordagem Cirúrgica em Hemiartroplastia. Um ensaio clínico randomizado comparando as abordagens posterior e anterior

14 de novembro de 2023 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

Hemiartroplastia Cimentada nas Fraturas do Colo Femoral; Os resultados clínicos são afetados pela abordagem cirúrgica. Um ensaio clínico randomizado comparando as abordagens posterior e anterior

As fraturas deslocadas do colo do fêmur são rotineiramente tratadas com hemiartroplastia cimentada e o acesso lateral direto (Hardinge) tem sido comumente utilizado na Noruega. Os investigadores testemunharam recentemente uma mudança significativa nas abordagens cirúrgicas preferidas na artroplastia total do quadril (ATQ) em favor das abordagens posterior e anterior. A abordagem lateral direta em THA foi mais ou menos abandonada na Noruega. Numerosos estudos relataram resultados superiores usando as abordagens posterior e anterior em comparação com a abordagem lateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores testemunharam uma mudança marcante na rota anatômica preferencial para a articulação do quadril ao realizar artroplastia total do quadril (ATQ) para osteoartrite na Noruega. A abordagem lateral direta, que há 10 anos dominava, hoje está mais ou menos abandonada. Vários estudos relataram resultados inferiores em pacientes operados com a abordagem lateral em comparação com as abordagens posterior e anterior, estas últimas utilizadas em aproximadamente 95% de todas as ATQs na Noruega. Muitas abordagens são conhecidas para artroplastia de quadril em pacientes com trauma, mas há pouco consenso sobre o método preferido. A abordagem cirúrgica preferida varia entre hospitais e cirurgiões. Identificar a melhor abordagem possível para AASI pode levar a internações hospitalares mais curtas, reabilitação mais rápida, melhores resultados funcionais, menor morbidade e mortalidade e melhora na independência do paciente. Consequentemente, os custos de saúde relacionados a uma fratura de quadril podem ser reduzidos.

Atualmente, os resultados clínicos, a taxa de reoperação e a morbidade melhoraram significativamente no tratamento de hemiartroplastia para fraturas deslocadas do colo do fêmur. No entanto, os pacientes são operados principalmente com a abordagem lateral, embora sejam relatados resultados inferiores em comparação com as abordagens posterior e anterior. RCTs de Ugland et al e Mjaaland mostraram aumento da incidência de claudicação, dor na coxa lateral e PROM inferior em pacientes operados com abordagem lateral direta em comparação com pacientes operados com abordagens anteriores.

Uma meta-análise sobre hemiartroplastia e abordagens cirúrgicas de 2018 concluiu que estudos comparativos de alta qualidade são necessários para fundamentar ainda mais a via anatômica preferida para hemiartroplastia em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 70 e 90 anos
  • FNF deslocado
  • Capacidade de andar com ou sem auxílio de marcha antes de cair
  • Pacientes que têm o Hospital Sorlandet como principal prestador de serviços para trauma ortopédico
  • Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador
  • Fratura de baixa energia (queda da própria altura, nenhum outro trauma grave)

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Fraturas em osso patológico
  • Pacientes não adequados para HA (ou seja, artrite inflamatória, osteoartrite grave)
  • Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula ou fêmur)
  • Hardware retido ao redor do quadril afetado que irá interferir na artroplastia
  • Sepse ou infecção local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hemiartroplastia cimentada, acesso SPAIRE posterior
Abordagem SPAIRE posterior: posição de decúbito lateral, preservação do tendão piriforme e obturador interno, descolamento do obturador externo, incisão capsular em T, ressecção do colo femoral, fresagem do canal femoral de acordo com modelo pré-operatório, técnica de cimentação de terceira geração, reparo capsular, reparo do obturador externo.
Procedimento: Abordagem SPAIRE posterior, abordagem anterior
Com base no cálculo de potência, uma análise de subgrupo de 50 pacientes será examinada com DXA, todos os pacientes para danos musculares bioquímicos e clínicos (CK, PCR, teste TUG, Trendelenburg, teste de força)
Outros nomes:
  • Densidade mineral óssea
  • Danos musculares bioquímicos
  • Dano muscular clínico
Comparador Ativo: hemiartroplastia cimentada, acesso anterior
Abordagem anterior: posição supina, ambas as pernas lavadas e cobertas, plano intermuscular entre m. tensor da fáscia lata e m. sartório, incisão capsular em T, ressecção do colo femoral, fresagem do canal femoral de acordo com modelo pré-operatório, técnica de cimentação de terceira geração, reparo capsular
Procedimento: Abordagem SPAIRE posterior, abordagem anterior
Com base no cálculo de potência, uma análise de subgrupo de 50 pacientes será examinada com DXA, todos os pacientes para danos musculares bioquímicos e clínicos (CK, PCR, teste TUG, Trendelenburg, teste de força)
Outros nomes:
  • Densidade mineral óssea
  • Danos musculares bioquímicos
  • Dano muscular clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em resultados equivalentes relatados pelo paciente medidos pelo Harris Hip Score.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em alterações pós-operatórias equivalentes na densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
2 anos
Danos musculares
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em alterações pós-operatórias equivalentes no dano muscular bioquímico medido pela Creatina Quinase (CK)
2 anos
Danos musculares
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em alterações pós-operatórias equivalentes no dano muscular clínico medido pelo teste TUG
2 anos
Danos musculares
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em alterações pós-operatórias equivalentes no dano muscular clínico medido pelo teste de Trendelenburg
2 anos
Danos musculares
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em alterações pós-operatórias equivalentes no dano muscular clínico medido pela força muscular
2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) equivalente medida pelo HOOS
2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) equivalente medida pelo Eq-5d
2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em qualidade de vida relacionada à saúde equivalente (HRQoL) medida pelo Visual Analog Score (VAS)
2 anos
Posicionamento radiográfico da haste
Prazo: 2 anos
O SPAIRE posterior e a abordagem anterior em HA para fraturas do colo do fêmur resultam em posicionamento radiográfico equivalente da haste.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Colaboradores

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sorlandet HF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas do colo do fêmur

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