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반치환술의 외과적 접근. 후방 접근법과 전방 접근법을 비교한 무작위 임상 시험

2023년 11월 14일 업데이트: Sorlandet Hospital HF

대퇴골 경부 골절에서의 시멘트 반치환술; 외과적 접근이 임상 결과에 영향을 미칩니까? 후방 접근법과 전방 접근법을 비교한 무작위 임상 시험

탈구된 대퇴골 경부 골절은 시멘트 반치환술로 일상적으로 치료되며 직접 측방 접근법(Hardinge)이 노르웨이에서 일반적으로 사용되었습니다. 연구자들은 최근 고관절 전치환술(THA)에서 후방 및 전방 접근 방식을 선호하는 수술 접근 방식의 상당한 변화를 목격했습니다. THA에서 직접적인 측면 접근법은 노르웨이에서 거의 포기되었습니다. 많은 연구에서 측면 접근법에 비해 후방 및 전방 접근법을 사용하여 우수한 결과를 보고했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 노르웨이에서 골관절염에 대한 고관절 전치환술(THA)을 시행할 때 고관절에 대한 선호하는 해부학적 경로의 현저한 변화를 목격했습니다. 10년 전에 지배적이었던 직접적인 수평적 ​​접근 방식은 오늘날 다소 포기되었습니다. 여러 연구에서 후방 및 전방 접근 방식에 비해 측면 접근 방식으로 수술한 환자에서 열등한 결과가 보고되었으며 후자의 접근 방식은 노르웨이의 모든 THA의 약 95%에서 사용되었습니다. 외상 환자의 고관절 치환술에 대해 많은 접근법이 알려져 있지만 선호되는 방법에 대해서는 합의가 거의 이루어지지 않았습니다. 선호하는 수술 방법은 병원과 외과 의사마다 다릅니다. HA에 대한 가능한 최선의 접근 방식을 식별하면 입원 기간 단축, 재활 기간 단축, 기능적 결과 개선, 이환율 및 사망률 감소, 환자 독립성 향상으로 이어질 수 있습니다. 결과적으로 고관절 골절과 관련된 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

오늘 임상 결과, 탈구된 대퇴 경부 골절에 대한 반치환술 치료에서 재수술률과 이환율이 크게 개선되었습니다. 그러나, 후방 및 전방 접근법에 비해 열등한 결과가 보고되기는 하지만, 환자는 주로 측면 접근법으로 수술됩니다. Ugland 등 및 Mjaaland의 RCT는 전방 접근 방식으로 수술한 환자에 비해 직접 측면 접근 방식으로 수술한 환자에서 다리 절뚝거림, 측면 허벅지 통증 및 하측 PROM 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다.

2018년의 반치환술 및 수술적 접근에 관한 메타 분석에서는 고령의 대퇴 경부 골절 환자에서 반치환술의 선호되는 해부학적 경로를 추가로 입증하기 위해서는 고품질의 비교 연구가 필요하다고 결론지었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 70세에서 90세 사이의 환자
  • 변위된 FNF
  • 넘어지기 전에 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력
  • 정형외과 외상에 대한 1차 서비스 제공자로 Sorlandet 병원이 있는 환자
  • 환자 또는 대리인에 의한 사전 동의 제공
  • 낮은 에너지 골절(서 있는 높이에서 넘어짐, 다른 주요 외상 없음)

제외 기준:

  • 백치
  • 병적 뼈의 골절
  • HA에 적합하지 않은 환자(즉, 염증성 관절염, 심한 골관절염)
  • 하지의 관련 주요 손상(즉, 발, 발목, 경골, 비골 또는 대퇴골의 동측 또는 반대측 골절)
  • 관절 성형술을 방해할 영향을 받은 고관절 주변의 유지된 하드웨어
  • 패혈증 또는 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시멘트 반관절 치환술, 후방 SPAIRE 접근법
후방 SPAIRE 접근법: 측면 와위 위치, 이상근 힘줄 및 폐쇄근 내부 보존, 외부 폐쇄근 분리, 피막 T 절개, 대퇴 경부 절제술, 수술 전 템플릿에 따른 대퇴관 확공, 3세대 합착 기술, 피막 복구, 폐쇄 장치 복구 외부.
검정력 계산을 기반으로 50명의 환자에 대한 하위 그룹 분석이 DXA로 검사되며, 모든 환자는 생화학적 및 임상적 근육 손상(CK, CRP, TUG-테스트, Trendelenburg, 강도 테스트)에 대해 검사됩니다.
다른 이름들:
  • 골밀도
  • 생화학적 근육 손상
  • 임상 근육 손상
활성 비교기: 시멘트 반관절 치환술, 전방 접근법
전방 접근: 앙와위 자세, 양쪽 다리를 씻고 드레이프 처리, m 사이의 근육간 평면. 대퇴근막장근 및 m. 봉공근, 피막 T절개, 대퇴골 경부 절제, 수술 전 템플릿에 따른 대퇴관 확공, 3세대 합착 기술, 피막 복구
검정력 계산을 기반으로 50명의 환자에 대한 하위 그룹 분석이 DXA로 검사되며, 모든 환자는 생화학적 및 임상적 근육 손상(CK, CRP, TUG-테스트, Trendelenburg, 강도 테스트)에 대해 검사됩니다.
다른 이름들:
  • 골밀도
  • 생화학적 근육 손상
  • 임상 근육 손상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 힙 스코어
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 Harris Hip Score로 측정한 동일한 환자 보고 결과를 나타냅니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도의 수술 후 동등한 변화를 가져옵니다.
2 년
근육 손상
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 크레아틴 키나제(CK)로 측정한 생화학적 근육 손상에서 동등한 수술 후 변화를 초래합니다.
2 년
근육 손상
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 TUG-테스트로 측정된 임상적 근육 손상에서 동등한 수술 후 변화를 초래합니다.
2 년
근육 손상
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 Trendelenburg 테스트로 측정된 임상적 근육 손상에서 동등한 수술 후 변화를 나타냅니다.
2 년
근육 손상
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 근력으로 측정되는 임상적 근육 손상에서 동등한 수술 후 변화를 가져옵니다.
2 년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2 년
대퇴 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 HOOS로 측정한 동등한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 초래합니다.
2 년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 Eq-5d에 의해 측정된 동등한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 초래합니다.
2 년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 Visual Analog Score(VAS)로 측정한 동등한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 초래합니다.
2 년
방사선 스템 위치
기간: 2 년
대퇴골 경부 골절에 대한 HA의 후방 SPAIRE 및 전방 접근법은 동일한 방사선 스템 위치를 나타냅니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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