- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900506
Kirurgisk tilnærming i hemiartroplastikk. En randomisert klinisk studie som sammenligner posterior og anterior tilnærming
Sementert hemiarthroplasty i lårhalsbrudd; Er kliniske resultater påvirket av kirurgisk tilnærming. En randomisert klinisk studie som sammenligner posterior og anterior tilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har sett en markant endring i foretrukket anatomisk vei til hofteleddet ved utførelse av total hofteartroplastikk (THA) for artrose i Norge. Den direkte laterale tilnærmingen, som for 10 år siden dominerte, er i dag mer eller mindre forlatt. Flere studier har rapportert dårligere resultater hos pasienter operert med lateral tilnærming sammenlignet med posterior og anterior tilnærming, sistnevnte tilnærminger brukes i ca. 95 % av alle THA's i Norge. Mange tilnærminger er kjent for hofteproteser hos traumepasienter, men det er liten konsensus om den foretrukne metoden. Den foretrukne kirurgiske tilnærmingen varierer mellom sykehus og kirurger. Identifisering av best mulig tilnærming for HA kan føre til kortere sykehusinnleggelse, raskere rehabilitering, bedre funksjonsutfall, lavere sykelighet og dødelighet og forbedring av pasientens uavhengighet. Følgelig kan helsekostnader knyttet til hoftebrudd reduseres.
Per i dag har de kliniske resultatene, reoperasjonsraten og sykeligheten forbedret seg betydelig ved hemiartroplastikk for dislokerte lårhalsbrudd. Pasienter opereres imidlertid primært med lateral tilnærming, selv om dårligere resultater er rapportert sammenlignet med posterior og anterior tilnærming. RCT'er fra Ugland et al og Mjaaland har vist økt forekomst av halting, laterale lårsmerter og inferior PROM'er hos pasienter operert med direkte lateral tilnærming sammenlignet med pasienter operert med fremre tilnærming.
En metaanalyse angående hemiartroplastikk og kirurgiske tilnærminger fra 2018 konkluderte med at sammenlignende studier av høy kvalitet er nødvendig for ytterligere å underbygge den foretrukne anatomiske ruten for hemiartroplastikk hos eldre pasienter med lårhalsbrudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Sorlandet hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 70 og 90 år
- Fordrevet FNF
- Evne til å gå med eller uten ganghjelpemiddel før du faller
- Pasienter som har Sørlandet sykehus som primær tjenesteyter for ortopediske traumer
- Utlevering av informert samtykke fra pasient eller fullmektig
- Lavenergibrudd (fall fra ståhøyde, ingen andre store traumer)
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Brudd i patologisk bein
- Pasienter som ikke er egnet for HA (dvs. inflammatorisk leddgikt, alvorlig slitasjegikt)
- Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale brudd i foten, ankelen, tibia, fibula eller femur)
- Beholdt maskinvare rundt den berørte hoften som vil forstyrre artroplastikk
- Sepsis eller lokal infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sementert hemiartroplastikk, bakre SPAIRE-tilnærming
Posterior SPAIRE-tilnærming: lateral decubitus-stilling, bevaring av piriformis-senen og obturator internus, løsgjøring av obturator externus, kapsel-T-snitt, lårhalsreseksjon, femoralkanalrømming i henhold til preoperativ maling, tredje generasjons sementeringsteknikk, kapselreparasjon, reparasjon av obturator externus.
|
Basert på kraftberegning vil en undergruppeanalyse av 50 pasienter undersøkes med DXA, alle pasienter for biokjemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sementert hemiartroplastikk, fremre tilnærming
Fremre tilnærming: ryggleie, begge bena vasket og drapert, intermuskulært plan mellom m. tensor fascia lata og m. sartorius, kapsel-T-snitt, lårhalsreseksjon, femoralkanalrømming i henhold til preoperativ maling, tredje generasjons sementeringsteknikk, kapselreparasjon
|
Basert på kraftberegning vil en undergruppeanalyse av 50 pasienter undersøkes med DXA, alle pasienter for biokjemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende pasientrapportert resultat målt ved Harris Hip Score.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i beinmineraltetthet målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
2 år
|
|
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i biokjemisk muskelskade målt med kreatin kinase (CK)
|
2 år
|
|
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i klinisk muskelskade målt med TUG-test
|
2 år
|
|
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i klinisk muskelskade målt ved Trendelenburg-test
|
2 år
|
|
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i klinisk muskelskade målt ved muskelstyrke
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt med HOOS
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i ekvivalent helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Eq-5d
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i ekvivalent helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Visual Analog Score (VAS)
|
2 år
|
|
Radiografisk stilkposisjonering
Tidsramme: 2 år
|
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i ekvivalent radiografisk stilkposisjonering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sorlandet HF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .