Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk tilnærming i hemiartroplastikk. En randomisert klinisk studie som sammenligner posterior og anterior tilnærming

5. mai 2026 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Sementert hemiarthroplasty i lårhalsbrudd; Er kliniske resultater påvirket av kirurgisk tilnærming. En randomisert klinisk studie som sammenligner posterior og anterior tilnærming

Dislokerte lårhalsbrudd behandles rutinemessig med sementert hemiartroplastikk og direkte lateral tilnærming (Hardinge) har vært vanlig i Norge. Etterforskerne har i det siste sett en betydelig endring i de foretrukne kirurgiske tilnærmingene ved total hofteprotese (THA) til fordel for den bakre og fremre tilnærmingen. Den direkte laterale tilnærmingen er i THA mer eller mindre forlatt i Norge. Tallrike studier har rapportert overlegne resultater ved bruk av posterior og anterior tilnærming sammenlignet med lateral tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har sett en markant endring i foretrukket anatomisk vei til hofteleddet ved utførelse av total hofteartroplastikk (THA) for artrose i Norge. Den direkte laterale tilnærmingen, som for 10 år siden dominerte, er i dag mer eller mindre forlatt. Flere studier har rapportert dårligere resultater hos pasienter operert med lateral tilnærming sammenlignet med posterior og anterior tilnærming, sistnevnte tilnærminger brukes i ca. 95 % av alle THA's i Norge. Mange tilnærminger er kjent for hofteproteser hos traumepasienter, men det er liten konsensus om den foretrukne metoden. Den foretrukne kirurgiske tilnærmingen varierer mellom sykehus og kirurger. Identifisering av best mulig tilnærming for HA kan føre til kortere sykehusinnleggelse, raskere rehabilitering, bedre funksjonsutfall, lavere sykelighet og dødelighet og forbedring av pasientens uavhengighet. Følgelig kan helsekostnader knyttet til hoftebrudd reduseres.

Per i dag har de kliniske resultatene, reoperasjonsraten og sykeligheten forbedret seg betydelig ved hemiartroplastikk for dislokerte lårhalsbrudd. Pasienter opereres imidlertid primært med lateral tilnærming, selv om dårligere resultater er rapportert sammenlignet med posterior og anterior tilnærming. RCT'er fra Ugland et al og Mjaaland har vist økt forekomst av halting, laterale lårsmerter og inferior PROM'er hos pasienter operert med direkte lateral tilnærming sammenlignet med pasienter operert med fremre tilnærming.

En metaanalyse angående hemiartroplastikk og kirurgiske tilnærminger fra 2018 konkluderte med at sammenlignende studier av høy kvalitet er nødvendig for ytterligere å underbygge den foretrukne anatomiske ruten for hemiartroplastikk hos eldre pasienter med lårhalsbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arendal, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sorlandet hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 70 og 90 år
  • Fordrevet FNF
  • Evne til å gå med eller uten ganghjelpemiddel før du faller
  • Pasienter som har Sørlandet sykehus som primær tjenesteyter for ortopediske traumer
  • Utlevering av informert samtykke fra pasient eller fullmektig
  • Lavenergibrudd (fall fra ståhøyde, ingen andre store traumer)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Brudd i patologisk bein
  • Pasienter som ikke er egnet for HA (dvs. inflammatorisk leddgikt, alvorlig slitasjegikt)
  • Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale brudd i foten, ankelen, tibia, fibula eller femur)
  • Beholdt maskinvare rundt den berørte hoften som vil forstyrre artroplastikk
  • Sepsis eller lokal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sementert hemiartroplastikk, bakre SPAIRE-tilnærming
Posterior SPAIRE-tilnærming: lateral decubitus-stilling, bevaring av piriformis-senen og obturator internus, løsgjøring av obturator externus, kapsel-T-snitt, lårhalsreseksjon, femoralkanalrømming i henhold til preoperativ maling, tredje generasjons sementeringsteknikk, kapselreparasjon, reparasjon av obturator externus.
Basert på kraftberegning vil en undergruppeanalyse av 50 pasienter undersøkes med DXA, alle pasienter for biokjemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navn:
  • Benmineraltetthet
  • Biokjemisk muskelskade
  • Klinisk muskelskade
Aktiv komparator: sementert hemiartroplastikk, fremre tilnærming
Fremre tilnærming: ryggleie, begge bena vasket og drapert, intermuskulært plan mellom m. tensor fascia lata og m. sartorius, kapsel-T-snitt, lårhalsreseksjon, femoralkanalrømming i henhold til preoperativ maling, tredje generasjons sementeringsteknikk, kapselreparasjon
Basert på kraftberegning vil en undergruppeanalyse av 50 pasienter undersøkes med DXA, alle pasienter for biokjemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navn:
  • Benmineraltetthet
  • Biokjemisk muskelskade
  • Klinisk muskelskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende pasientrapportert resultat målt ved Harris Hip Score.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i beinmineraltetthet målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
2 år
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i biokjemisk muskelskade målt med kreatin kinase (CK)
2 år
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i klinisk muskelskade målt med TUG-test
2 år
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i klinisk muskelskade målt ved Trendelenburg-test
2 år
Muskelskade
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende postoperative endringer i klinisk muskelskade målt ved muskelstyrke
2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i tilsvarende helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt med HOOS
2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i ekvivalent helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Eq-5d
2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i ekvivalent helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Visual Analog Score (VAS)
2 år
Radiografisk stilkposisjonering
Tidsramme: 2 år
Den bakre SPAIRE og den fremre tilnærmingen i HA for lårhalsbrudd resulterer i ekvivalent radiografisk stilkposisjonering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere