Kirurginen lähestymistapa hemiartroplastiassa. Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan taka- ja anteriorista lähestymistapaa
Sementoitu hemiartroplastia reisiluun kaulan murtumissa; Vaikuttaako kirurginen lähestymistapa kliinisiin tuloksiin? Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan taka- ja anteriorista lähestymistapaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat nähneet merkittävän muutoksen ensisijaisessa anatomisessa reitissä lonkkaniveleen suoritettaessa lonkkanivelleikkausta (THA) nivelrikkoon Norjassa. Suora lateraalinen lähestymistapa, joka hallitsi 10 vuotta sitten, on nykyään enemmän tai vähemmän hylätty. Useat tutkimukset ovat raportoineet huonompia tuloksia potilailla, joita leikattiin lateraalisella lähestymismenetelmällä verrattuna taka- ja anterioriseen lähestymistapaan, joista jälkimmäistä on käytetty noin 95 %:ssa kaikista Norjan THA:ista. Traumapotilaiden lonkkanivelleikkaukseen tunnetaan monia lähestymistapoja, mutta suositeltavasta menetelmästä on vain vähän yksimielisyyttä. Suositeltu kirurginen lähestymistapa vaihtelee sairaaloiden ja kirurgien välillä. HA:n parhaan mahdollisen lähestymistavan tunnistaminen voisi johtaa lyhyempään sairaalahoitoon, nopeampaan kuntoutukseen, parempiin toimintatuloksiin, alhaisempaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä parantaa potilaiden itsenäisyyttä. Näin ollen lonkkamurtumaan liittyvät terveydenhuoltokustannukset voitaisiin vähentää.
Tähän päivään mennessä kliiniset tulokset, uusintaleikkausten määrä ja sairastuvuus ovat parantuneet merkittävästi hemiartroplastiassa sijoiltaan sijoittuneiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa. Potilaita leikataan kuitenkin ensisijaisesti lateraalisella lähestymistavalla, vaikkakin huonompia tuloksia on raportoitu verrattuna posterioriseen ja anterioriseen lähestymistapaan. Uglandin et al ja Mjaalandin RCT:t ovat osoittaneet ontumisen, lateraalisen reisikivun ja huonompien PROM-oireiden esiintyvyyttä potilailla, jotka on leikattu suoralla lateraalisella leikkauksella verrattuna potilaisiin, jotka on leikattu anteriorilla.
Hemiartroplastiaa ja kirurgisia lähestymistapoja koskeva meta-analyysi vuodelta 2018 päätteli, että tarvitaan korkealaatuisia vertailevia tutkimuksia, jotta voidaan perustella edelleen iäkkäiden reisiluun kaulan murtumapotilaiden suositeltua anatomista hemiartroplastiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Sorlandet hospital
-
Kristiansand, Norja
- Sorlandet hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-90-vuotiaat potilaat
- Siirretty FNF
- Kyky kävellä kävelyapuvälineellä tai ilman ennen putoamista
- Potilaat, joilla on Sorlandetin sairaala ensisijaisena ortopedisen trauman palveluntarjoajana
- Potilaan tai asiamiehen tietoon perustuva suostumus
- Matalaenergiamurtuma (putoaminen seisomakorkeudesta, ei muuta vakavaa traumaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Murtumat patologisessa luussa
- Potilaat, jotka eivät sovellu HA:lle (eli tulehduksellinen niveltulehdus, vaikea nivelrikko)
- Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (eli jalkaterän, nilkan, sääriluun, pohjeluun tai reisiluun samansuuntaiset tai vastakkaiset murtumat)
- Vaurioituneen lonkan ympärillä säilynyt laitteisto, joka häiritsee artroplastiaa
- Sepsis tai paikallinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sementoitu hemiartroplastia, posterior SPAIRE-lähestymistapa
Posterior SPAIRE-lähestymistapa: lateraalinen decubitus-asento, piriformis-jänteen ja obturator internuksen säilyttäminen, obturator externuksen irrotus, kapseli T-viilto, reisiluun kaulan resektio, reisikanavan kalvaus leikkausta edeltävän mallin mukaan, kolmannen sukupolven sementointitekniikka, kapselin korjaus, obturatorin korjaus externus.
|
Teholaskennan perusteella 50 potilaan alaryhmäanalyysi tutkitaan DXA:lla, kaikki potilaat biokemiallisten ja kliinisten lihasvaurioiden varalta (CK, CRP, TUG-testi, Trendelenburg, voimatesti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sementoitu hemiartroplastia, anteriorinen lähestymistapa
Etusuunta: makuuasennossa, molemmat jalat pestyt ja päällystetyt, lihasten välinen taso välillä m. tensor fascia lata ja m. sartorius, kapseli T-viilto, reisiluun kaulan resektio, reisikanavan kalvitus preoperatiivisen mallin mukaan, kolmannen sukupolven sementointitekniikka, kapselikorjaus
|
Teholaskennan perusteella 50 potilaan alaryhmäanalyysi tutkitaan DXA:lla, kaikki potilaat biokemiallisten ja kliinisten lihasvaurioiden varalta (CK, CRP, TUG-testi, Trendelenburg, voimatesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaavaan potilaan raportoimaan lopputulokseen Harrisin lonkkapisteellä mitattuna.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaaviin posteriorisiin muutoksiin luun mineraalitiheydessä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
2 vuotta
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaaviin leikkauksen jälkeisiin muutoksiin biokemiallisissa lihasvaurioissa, jotka mitataan kreatiinikinaasilla (CK)
|
2 vuotta
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaaviin leikkauksen jälkeisiin muutoksiin kliinisissä lihasvaurioissa TUG-testillä mitattuna
|
2 vuotta
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaaviin leikkauksen jälkeisiin muutoksiin kliinisissä lihasvaurioissa Trendelenburg-testillä mitattuna
|
2 vuotta
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaaviin leikkauksen jälkeisiin muutoksiin kliinisissä lihasvaurioissa lihasvoimalla mitattuna
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaavaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) HOOS:n mittaamana.
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaavaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) mitattuna Eq-5d:llä
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaavaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), joka mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS)
|
2 vuotta
|
|
Varren radiografinen paikannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Posterior SPAIRE ja anteriorinen lähestymistapa HA:ssa reisiluun kaulan murtumiin johtavat vastaavaan radiografiseen varren sijoitukseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sorlandet HF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .