急性心不全患者の移行期における心不全ケアを最適化します。 (TRANS-HF)
2022年5月28日 更新者：Wonju Severance Christian Hospital
駆出率が低下した急性心不全患者の移行期における心不全ケアを最適化するための前向きランダム化多施設対照研究。
急性心不全患者の退院後約1か月を移行期間と定義します。 この期間中は患者の状態が安定していないため、死亡率と再入院率が高くなります。 米国と欧州では、30日以内の再入院率は25％を超え、退院後30日以内の死亡率は慢性心不全患者の3倍となっている。
TRANS-HF は、駆出率が低下した急性心不全患者を登録する前向き無作為化多施設対照研究です。
TRANS-HF の目的は、退院前チェックリスト、心不全教育、最初の外来受診前の電話モニタリングという 3 つの介入を通じて 6 か月後の GAI を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1009
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
1～3のいずれかを満たし、4～5を同時に満たす連続入院成人心不全患者全員
包含基準:
- 心不全の症状
- 心不全の兆候
- 胸部X線写真での肺うっ血
- 心臓の構造的および/または機能的障害またはナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇の客観的所見
- 左心室駆出率が40%未満
除外基準:
- 19歳未満の患者
- 同意のない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、3 種類の介入すべてを適用することで管理されます。
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退院前にガイドラインに基づいた治療を行うためのチェックリスト
退院前の心不全教育
退院後の電話モニタリング
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介入なし：非介入グループ
非介入群は従来の心不全治療によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のガイドライン遵守指標
時間枠：6ヵ月
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ガイドライン遵守指標のポイント。
GAI階層の定義：ガイドライン遵守治療のレベルは、0/3、1/3、2/3、3/3などのガイドライン遵守指標（GAI）によって測定されます。
この GAI データは、すべての処方データが収集された後に一度取得されます。
これには、目標用量の 50% 以上の薬剤が処方されたかどうかが含まれます。禁忌がない場合は非処方の場合は 0 点、目標用量の 50% 未満の使用の場合は 0.5 点（MRA の場合は目標用量の 100% 未満）大多数の患者はMRAの目標用量の50％以上で治療されているため）、または目標用量の50％以上（MRAの目標用量）で使用する場合は1点である。
特定の禁忌または不耐症による推奨薬の非投与は、ガイドラインの順守としてスコア付けされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時のガイドライン遵守指標
時間枠：0日（退院時）
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ガイドライン遵守指標のポイント。
GAI階層の定義：ガイドライン遵守治療のレベルは、0/3、1/3、2/3、3/3などのガイドライン遵守指標（GAI）によって測定されます。
この GAI データは、すべての処方データが収集された後に一度取得されます。
これには、目標用量の 50% 以上の薬剤が処方されたかどうかが含まれます。禁忌がない場合は非処方の場合は 0 点、目標用量の 50% 未満の使用の場合は 0.5 点（MRA の場合は目標用量の 100% 未満）大多数の患者はMRAの目標用量の50％以上で治療されているため）、または目標用量の50％以上（MRAの目標用量）で使用する場合は1点である。
特定の禁忌または不耐症による推奨薬の非投与は、ガイドラインの順守としてスコア付けされます。
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0日（退院時）
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1か月後のガイドライン遵守指標
時間枠：退院後1ヶ月
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ガイドライン遵守指標のポイント。
GAI階層の定義：ガイドライン遵守治療のレベルは、0/3、1/3、2/3、3/3などのガイドライン遵守指標（GAI）によって測定されます。
この GAI データは、すべての処方データが収集された後に一度取得されます。
これには、目標用量の 50% 以上の薬剤が処方されたかどうかが含まれます。禁忌がない場合は非処方の場合は 0 点、目標用量の 50% 未満の使用の場合は 0.5 点（MRA の場合は目標用量の 100% 未満）大多数の患者はMRAの目標用量の50％以上で治療されているため）、または目標用量の50％以上（MRAの目標用量）で使用する場合は1点である。
特定の禁忌または不耐症による推奨薬の非投与は、ガイドラインの順守としてスコア付けされます。
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退院後1ヶ月
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退院時のKCCQ(カンザスシティ心筋症質問票)
時間枠：0日（退院時）
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カンザスシティ心筋症アンケートのスコア
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0日（退院時）
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KCCQ（カンザスシティ心筋症アンケート）6か月時
時間枠：退院後6ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートのスコア
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退院後6ヶ月
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EQ-5D（ユーロQoL五次元計測器）退院時
時間枠：0日（退院時）
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EuroQoL 5 次元ツールのスコア
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0日（退院時）
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EQ-5D（EuroQoL 5 次元計測器）生後 6 か月
時間枠：退院後6ヶ月
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EuroQoL 5 次元計測器のスコア
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退院後6ヶ月
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全死因死
時間枠：最長6ヶ月
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あらゆる原因による死亡の発生率 (%)
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最長6ヶ月
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心不全再入院
時間枠：最長6ヶ月
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心不全による最初の再入院の発生率 (%)
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最長6ヶ月
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心血管死
時間枠：最長6ヶ月
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心不全、不整脈、脳血管イベントによる死亡の発生率(%)。
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最長6ヶ月
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心臓血管再入院
時間枠：最長6ヶ月
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心不全、不整脈、脳血管イベントによる最初の再入院の発生率（%）。
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最長6ヶ月
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複合エンドポイント
時間枠：最長6ヶ月
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全死因死亡と初回再入院の発生率(%) 再入院
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung-Su Yoo, MD, PhD、Wonju Severance Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。