Otimizar os cuidados com a insuficiência cardíaca durante o período de transição em pacientes com insuficiência cardíaca aguda. (TRANS-HF)
28 de maio de 2022 atualizado por: Wonju Severance Christian Hospital
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico controlado para otimizar o tratamento da insuficiência cardíaca durante o período de transição em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com fração de ejeção reduzida.
O período de cerca de um mês após a alta dos pacientes com insuficiência cardíaca aguda é definido como um período de transição. Nesse período, o paciente apresenta alta taxa de mortalidade e reinternação porque o paciente não está estabilizado. Nos Estados Unidos e na Europa, a taxa de readmissão é superior a 25% em 30 dias, e a taxa de mortalidade em 30 dias após a alta é três vezes maior que a dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O TRANS-HF é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado, que inclui pacientes com insuficiência cardíaca aguda com fração de ejeção reduzida.
O objetivo do TRANS-HF é melhorar o IGG aos seis meses por meio de três intervenções: lista de verificação pré-alta, educação sobre insuficiência cardíaca e monitoramento por telefone antes da primeira consulta ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1009
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Todos os pacientes adultos hospitalizados consecutivos com insuficiência cardíaca que cumpram um de 1-3 e satisfaçam 4-5 simultaneamente
Critério de inclusão:
- Sintomas de insuficiência cardíaca
- Sinais de insuficiência cardíaca
- Congestão pulmonar na radiografia de tórax
- Achado objetivo de distúrbio estrutural e/ou funcional do coração ou níveis elevados de peptídeo natriurético
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 19 anos
- Pacientes que não consentem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é gerenciado pela aplicação de todos os três tipos de intervenção.
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Lista de verificação do tratamento baseado em diretrizes antes da alta
Educação em insuficiência cardíaca antes da alta
Monitoramento por telefone após a alta
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Sem intervenção: grupo sem intervenção
O grupo sem intervenção é administrado pelo tratamento convencional da insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de adesão à diretriz aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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o ponto do Indicador de adesão à Diretriz.
Definição de estratos GAI: O nível de tratamento aderente às diretrizes será medido pelo indicador de adesão às diretrizes (GAI), como 0/3, 1/3, 2/3 e 3/3.
Esses dados GAI serão obtidos uma vez após a coleta de todos os dados de prescrição.
Incluirá ou não medicação prescrita de ≥50% da dose alvo: 0 pontos para não prescrição na ausência de contra-indicações, 0,5 pontos para uso de <50% da dose alvo (<100% da dose alvo para ARM já que a maioria dos pacientes foi tratada com ≥50% da dose alvo de ARM) ou 1 ponto para uso em ≥50% da dosagem alvo (dose alvo para ARM).
A não administração de medicamentos recomendados devido a contraindicações específicas ou intolerância será pontuada como adesão às diretrizes.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de adesão à diretriz na alta
Prazo: 0 dia (na alta)
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o ponto do Indicador de adesão à Diretriz.
Definição de estratos GAI: O nível de tratamento aderente às diretrizes será medido pelo indicador de adesão às diretrizes (GAI), como 0/3, 1/3, 2/3 e 3/3.
Esses dados GAI serão obtidos uma vez após a coleta de todos os dados de prescrição.
Incluirá ou não medicação prescrita de ≥50% da dose alvo: 0 pontos para não prescrição na ausência de contra-indicações, 0,5 pontos para uso de <50% da dose alvo (<100% da dose alvo para ARM já que a maioria dos pacientes foi tratada com ≥50% da dose alvo de ARM) ou 1 ponto para uso em ≥50% da dosagem alvo (dose alvo para ARM).
A não administração de medicamentos recomendados devido a contraindicações específicas ou intolerância será pontuada como adesão às diretrizes.
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0 dia (na alta)
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Indicador de adesão à diretriz em 1 mês
Prazo: 1 mês após a alta
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o ponto do Indicador de adesão à Diretriz.
Definição de estratos GAI: O nível de tratamento aderente às diretrizes será medido pelo indicador de adesão às diretrizes (GAI), como 0/3, 1/3, 2/3 e 3/3.
Esses dados GAI serão obtidos uma vez após a coleta de todos os dados de prescrição.
Incluirá ou não medicação prescrita de ≥50% da dose alvo: 0 pontos para não prescrição na ausência de contra-indicações, 0,5 pontos para uso de <50% da dose alvo (<100% da dose alvo para ARM já que a maioria dos pacientes foi tratada com ≥50% da dose alvo de ARM) ou 1 ponto para uso em ≥50% da dosagem alvo (dose alvo para ARM).
A não administração de medicamentos recomendados devido a contraindicações específicas ou intolerância será pontuada como adesão às diretrizes.
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1 mês após a alta
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KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City) na alta
Prazo: 0 dia (na alta)
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a pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
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0 dia (na alta)
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KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a alta
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a pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
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6 meses após a alta
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EQ-5D (o instrumento de cinco dimensões EuroQoL) na alta
Prazo: 0 dia (na alta)
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a pontuação do instrumento de cinco dimensões EuroQoL
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0 dia (na alta)
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EQ-5D (o instrumento de cinco dimensões EuroQoL) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a alta
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a pontuação do instrumento de cinco dimensões EuroQoL
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6 meses após a alta
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Morte por todas as causas
Prazo: até 6 meses
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taxa de incidência (%) de morte por qualquer causa
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até 6 meses
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até 6 meses
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taxa de incidência (%) da primeira reinternação por insuficiência cardíaca
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até 6 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: até 6 meses
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taxa de incidência (%) de morte por insuficiência cardíaca, arritmia e evento cerebrovascular.
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até 6 meses
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Reinternação cardiovascular
Prazo: até 6 meses
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taxa de incidência (%) da primeira reinternação por insuficiência cardíaca, arritmia e evento cerebrovascular.
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até 6 meses
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Ponto final composto
Prazo: até 6 meses
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taxa de incidência (%) de morte por todas as causas e primeira reinternação reinternação
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ER630301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .