급성 심부전 환자의 전환 기간 동안 심부전 치료를 최적화합니다. (TRANS-HF)
2022년 5월 28일 업데이트: Wonju Severance Christian Hospital
박출률이 감소된 급성 심부전 환자에서 이행 기간 동안 심부전 치료를 최적화하기 위한 전향적 무작위 다기관 통제 연구.
급성 심부전 환자의 퇴원 후 약 1개월의 기간을 전환기로 정의한다. 이 기간 동안 환자는 환자가 안정되지 않아 높은 사망률과 재입원율을 보입니다. 미국과 유럽에서는 30일 이내 재입원율이 25% 이상이며, 퇴원 후 30일 이내 사망률은 만성심부전 환자의 3배에 이른다.
TRANS-HF는 박출률이 감소한 급성 심부전 환자를 등록하는 전향적, 무작위, 다기관, 통제 연구입니다.
TRANS-HF의 목적은 퇴원 전 체크리스트, 심부전 교육, 첫 외래 환자 방문 전 전화 모니터링 등 세 가지 중재를 통해 6개월 후 GAI를 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1009
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1~3개 중 하나를 충족하고 4~5개를 동시에 만족하는 모든 연속 입원 성인 심부전 환자
포함 기준:
- 심부전의 증상
- 심부전 징후
- 흉부 X-레이에서 폐 울혈
- 심장의 구조적 및/또는 기능적 장애 또는 상승된 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 객관적인 발견
- 좌심실 박출률 40% 미만
제외 기준:
- 만 19세 미만 환자
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
개입 그룹은 세 가지 유형의 개입을 모두 적용하여 관리됩니다.
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퇴원 전 진료지침에 따른 체크리스트
퇴원 전 심부전 교육
퇴원 후 전화 모니터링
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간섭 없음: 비개입 그룹
비 중재 그룹은 기존의 심부전 치료로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 지침 준수 지표
기간: 6 개월
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지침 준수 지표의 포인트.
GAI 계층의 정의 : 지침 준수 수준은 0/3, 1/3, 2/3 및 3/3과 같은 지침 준수 지표(GAI)로 측정됩니다.
이 GAI 데이터는 모든 처방 데이터가 수집된 후 한 번 수집됩니다.
목표 용량의 50% 이상 처방된 약물인지 여부를 포함합니다: 금기 사항 없이 비처방인 경우 0점, 목표 용량의 <50% 사용 시 0.5점(MRA의 경우 목표 용량의 <100%) 대다수의 환자가 MRA 목표 용량의 ≥50%로 치료받았기 때문에) 또는 목표 용량(MRA의 목표 용량)의 ≥50%에서 사용하기 위해 1점을 사용했습니다.
특정 금기 또는 불내성으로 인해 권장 약물을 투여하지 않은 경우 지침 준수로 점수가 매겨집니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 지침 준수 지표
기간: 0일(퇴원시)
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지침 준수 지표의 포인트.
GAI 계층의 정의 : 지침 준수 수준은 0/3, 1/3, 2/3 및 3/3과 같은 지침 준수 지표(GAI)로 측정됩니다.
이 GAI 데이터는 모든 처방 데이터가 수집된 후 한 번 수집됩니다.
목표 용량의 50% 이상 처방된 약물인지 여부를 포함합니다: 금기 사항 없이 비처방인 경우 0점, 목표 용량의 <50% 사용 시 0.5점(MRA의 경우 목표 용량의 <100%) 대다수의 환자가 MRA 목표 용량의 ≥50%로 치료받았기 때문에) 또는 목표 용량(MRA의 목표 용량)의 ≥50%에서 사용하기 위해 1점을 사용했습니다.
특정 금기 또는 불내성으로 인해 권장 약물을 투여하지 않은 경우 지침 준수로 점수가 매겨집니다.
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0일(퇴원시)
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1개월 지침 준수 지표
기간: 퇴원 후 1개월
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지침 준수 지표의 포인트.
GAI 계층의 정의 : 지침 준수 수준은 0/3, 1/3, 2/3 및 3/3과 같은 지침 준수 지표(GAI)로 측정됩니다.
이 GAI 데이터는 모든 처방 데이터가 수집된 후 한 번 수집됩니다.
목표 용량의 50% 이상 처방된 약물인지 여부를 포함합니다: 금기 사항 없이 비처방인 경우 0점, 목표 용량의 <50% 사용 시 0.5점(MRA의 경우 목표 용량의 <100%) 대다수의 환자가 MRA 목표 용량의 ≥50%로 치료받았기 때문에) 또는 목표 용량(MRA의 목표 용량)의 ≥50%에서 사용하기 위해 1점을 사용했습니다.
특정 금기 또는 불내성으로 인해 권장 약물을 투여하지 않은 경우 지침 준수로 점수가 매겨집니다.
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퇴원 후 1개월
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퇴원 시 KCCQ(The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
기간: 0일(퇴원시)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire의 점수
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0일(퇴원시)
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KCCQ(The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) at 6개월
기간: 퇴원 후 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire의 점수
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퇴원 후 6개월
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방전 시 EQ-5D(EuroQoL 5차원 기기)
기간: 0일(퇴원시)
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EuroQoL 5차원 악기의 점수
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0일(퇴원시)
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EQ-5D(EuroQoL 5차원 기기) 6개월
기간: 퇴원 후 6개월
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EuroQoL 5차원 악기의 점수
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퇴원 후 6개월
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생률(%)
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최대 6개월
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심부전 재입원
기간: 최대 6개월
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심부전으로 인한 최초 재입원 발생률(%)
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최대 6개월
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심혈관 사망
기간: 최대 6개월
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심부전, 부정맥 및 뇌혈관 사건으로 인한 사망 발생률(%).
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최대 6개월
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심혈관 재입원
기간: 최대 6개월
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심부전, 부정맥, 뇌혈관질환으로 인한 첫 재입원의 발생률(%).
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최대 6개월
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복합 끝점
기간: 최대 6개월
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전체 사망 및 최초 재입원의 발생률(%) 재입원
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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