Optimoi sydämen vajaatoiminnan hoito siirtymäkauden aikana potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta. (TRANS-HF)
lauantai 28. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wonju Severance Christian Hospital
Tuleva satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus sydämen vajaatoiminnan hoidon optimoimiseksi siirtymäkauden aikana potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.
Siirtymäajaksi määritellään noin kuukauden ajanjakso akuutin sydämen vajaatoiminnan potilaiden kotiuttamisesta. Tänä aikana potilaalla on korkea kuolleisuus ja takaisinottoaste, koska potilas ei ole stabiloitunut. Yhdysvalloissa ja Euroopassa takaisinottoaste on yli 25 % 30 päivän sisällä ja kuolleisuus 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen on kolme kertaa suurempi kuin kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
TRANS-HF on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus-kontrolloitu tutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienentynyt.
TRANS-HF:n tavoitteena on parantaa GAI:ta kuuden kuukauden iässä kolmen toimenpiteen avulla: kotiutusta edeltävä tarkistuslista, sydämen vajaatoimintakoulutus ja puhelinseuranta ennen ensimmäistä avohoitokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1009
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kaikki peräkkäin sairaalahoidossa olevat aikuiset sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka täyttävät yhden 1-3 ja tyydyttävät 4-5 samanaikaisesti
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan oireet
- Sydämen vajaatoiminnan merkkejä
- Keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa
- Objektiivinen löydös sydämen rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta häiriöstä tai kohonneista natriureettisten peptidien tasoista
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmää johdetaan soveltamalla kaikkia kolmea interventiotyyppiä.
|
Tarkistuslista ohjeisiin perustuvasta hoidosta ennen kotiutumista
Sydämen vajaatoiminnan koulutus ennen kotiutumista
Puhelinvalvonta purkamisen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: ei-interventioryhmä
Ei-interventioryhmää hoidetaan perinteisellä sydämen vajaatoiminnan hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden noudattamisen indikaattori 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ohjeen noudattamisen indikaattorin kohta.
GAI-ositteiden määritelmä: Ohjeita noudattavan hoidon taso mitataan ohjeiden noudattamisen indikaattorilla (GAI), kuten 0/3, 1/3, 2/3 ja 3/3.
Nämä GAI-tiedot saadaan, kun kaikki reseptitiedot on kerätty.
Se sisältää sen, onko määrätty lääkitys ≥ 50 % tavoiteannoksesta vai ei: 0 pistettä ilman reseptiä, jos vasta-aiheita ei ole, 0,5 pistettä, jos käytetään < 50 % tavoiteannoksesta (< 100 % tavoiteannoksesta MRA:ssa koska suurinta osaa potilaista hoidettiin ≥ 50 %:lla MRA:n tavoiteannoksesta) tai 1 pisteellä ≥ 50 %:lla tavoiteannoksesta (MRA:n tavoiteannos).
Suositeltujen lääkkeiden käyttämättä jättäminen erityisten vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi pisteytetään ohjeiden noudattamisena.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden noudattamisen ilmaisin purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 0 päivää (poistohetkellä)
|
ohjeen noudattamisen indikaattorin kohta.
GAI-ositteiden määritelmä: Ohjeita noudattavan hoidon taso mitataan ohjeiden noudattamisen indikaattorilla (GAI), kuten 0/3, 1/3, 2/3 ja 3/3.
Nämä GAI-tiedot saadaan, kun kaikki reseptitiedot on kerätty.
Se sisältää sen, onko määrätty lääkitys ≥ 50 % tavoiteannoksesta vai ei: 0 pistettä ilman reseptiä, jos vasta-aiheita ei ole, 0,5 pistettä, jos käytetään < 50 % tavoiteannoksesta (< 100 % tavoiteannoksesta MRA:ssa koska suurinta osaa potilaista hoidettiin ≥ 50 %:lla MRA:n tavoiteannoksesta) tai 1 pisteellä ≥ 50 %:lla tavoiteannoksesta (MRA:n tavoiteannos).
Suositeltujen lääkkeiden käyttämättä jättäminen erityisten vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi pisteytetään ohjeiden noudattamisena.
|
0 päivää (poistohetkellä)
|
|
Ohjeiden noudattamisen indikaattori 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk purkamisen jälkeen
|
ohjeen noudattamisen indikaattorin kohta.
GAI-ositteiden määritelmä: Ohjeita noudattavan hoidon taso mitataan ohjeiden noudattamisen indikaattorilla (GAI), kuten 0/3, 1/3, 2/3 ja 3/3.
Nämä GAI-tiedot saadaan, kun kaikki reseptitiedot on kerätty.
Se sisältää sen, onko määrätty lääkitys ≥ 50 % tavoiteannoksesta vai ei: 0 pistettä ilman reseptiä, jos vasta-aiheita ei ole, 0,5 pistettä, jos käytetään < 50 % tavoiteannoksesta (< 100 % tavoiteannoksesta MRA:ssa koska suurinta osaa potilaista hoidettiin ≥ 50 %:lla MRA:n tavoiteannoksesta) tai 1 pisteellä ≥ 50 %:lla tavoiteannoksesta (MRA:n tavoiteannos).
Suositeltujen lääkkeiden käyttämättä jättäminen erityisten vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi pisteytetään ohjeiden noudattamisena.
|
1 kk purkamisen jälkeen
|
|
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 0 päivää (poistohetkellä)
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pisteet
|
0 päivää (poistohetkellä)
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pisteet
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
EQ-5D (5-ulotteinen EuroQoL-instrumentti) purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 0 päivää (poistohetkellä)
|
viisiulotteisen EuroQoL-instrumentin pistemäärä
|
0 päivää (poistohetkellä)
|
|
EQ-5D (Viisiulotteinen EuroQoL-instrumentti) kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Viisiulotteisen EuroQoL-instrumentin pistemäärä
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus (%)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
sydämen vajaatoiminnasta johtuvan ensimmäisen uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus (%)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriön ja aivoverisuonitapahtuman aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus (%).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriön ja aivoverisuonitapahtuman aiheuttaman ensimmäisen uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus (%).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
yleiskuolemien ilmaantuvuus (%) ja ensimmäinen uudelleensairaalahoito
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019ER630301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .