Ottimizza la cura dell'insufficienza cardiaca durante il periodo transitorio nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. (TRANS-HF)
28 maggio 2022 aggiornato da: Wonju Severance Christian Hospital
Uno studio prospettico controllato multicentrico randomizzato per ottimizzare la cura dell'insufficienza cardiaca durante il periodo transitorio in pazienti con insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ridotta.
Il periodo di circa un mese dopo la dimissione dei pazienti con scompenso cardiaco acuto è definito come tempo di transizione. Durante questo periodo, il paziente ha un alto tasso di mortalità e un tasso di riammissione perché il paziente non è stabilizzato. Negli Stati Uniti e in Europa, il tasso di riammissione è superiore al 25% entro 30 giorni e il tasso di mortalità entro 30 giorni dalla dimissione è tre volte quello dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il TRANS-HF è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato, che arruola pazienti con insufficienza cardiaca acuta con ridotta frazione di eiezione.
L'obiettivo di TRANS-HF è quello di migliorare il GAI a sei mesi attraverso tre interventi: lista di controllo pre-dimissione, educazione sull'insufficienza cardiaca e monitoraggio telefonico prima della prima visita ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1009
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca adulti ospedalizzati consecutivi che soddisfano uno di 1-3 e soddisfano 4-5 simultanei
Criterio di inclusione:
- Sintomi di insufficienza cardiaca
- Segni di insufficienza cardiaca
- Congestione polmonare nella radiografia del torace
- Individuazione oggettiva di disturbi strutturali e/o funzionali del cuore o livelli elevati di peptide natriuretico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 19 anni
- Pazienti che non acconsentono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è gestito applicando tutti e tre i tipi di intervento.
|
Lista di controllo del trattamento basato sulle linee guida prima della dimissione
Educazione allo scompenso cardiaco prima della dimissione
Monitoraggio telefonico dopo la dimissione
|
|
Nessun intervento: gruppo di non intervento
Il gruppo di non intervento è gestito dal trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatore di aderenza alle linee guida a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il punto dell'indicatore di aderenza alle linee guida.
Definizione degli strati GAI: il livello di trattamento aderente alle linee guida sarà misurato dall'indicatore di aderenza alle linee guida (GAI) come 0/3, 1/3, 2/3 e 3/3.
Questi dati GAI saranno ottenuti una volta che tutti i dati di prescrizione saranno stati raccolti.
Comprenderà se prescritto o meno un farmaco ≥50% della dose target: 0 punti per non prescrizione in assenza di controindicazioni, 0,5 punti per l'uso di <50% della dose target (<100% della dose target per MRA poiché la maggior parte dei pazienti è stata trattata con ≥50% della dose target di MRA) o 1 punto per l'uso in ≥50% del dosaggio target (dose target per MRA).
La mancata somministrazione dei farmaci raccomandati per controindicazioni o intolleranze specifiche verrà valutata come aderenza alle linee guida.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatore di aderenza alle linee guida alla dimissione
Lasso di tempo: 0 giorno (alla dimissione)
|
il punto dell'indicatore di aderenza alle linee guida.
Definizione degli strati GAI: il livello di trattamento aderente alle linee guida sarà misurato dall'indicatore di aderenza alle linee guida (GAI) come 0/3, 1/3, 2/3 e 3/3.
Questi dati GAI saranno ottenuti una volta che tutti i dati di prescrizione saranno stati raccolti.
Comprenderà se prescritto o meno un farmaco ≥50% della dose target: 0 punti per non prescrizione in assenza di controindicazioni, 0,5 punti per l'uso di <50% della dose target (<100% della dose target per MRA poiché la maggior parte dei pazienti è stata trattata con ≥50% della dose target di MRA) o 1 punto per l'uso in ≥50% del dosaggio target (dose target per MRA).
La mancata somministrazione dei farmaci raccomandati per controindicazioni o intolleranze specifiche verrà valutata come aderenza alle linee guida.
|
0 giorno (alla dimissione)
|
|
Indicatore di aderenza alle linee guida a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
|
il punto dell'indicatore di aderenza alle linee guida.
Definizione degli strati GAI: il livello di trattamento aderente alle linee guida sarà misurato dall'indicatore di aderenza alle linee guida (GAI) come 0/3, 1/3, 2/3 e 3/3.
Questi dati GAI saranno ottenuti una volta che tutti i dati di prescrizione saranno stati raccolti.
Comprenderà se prescritto o meno un farmaco ≥50% della dose target: 0 punti per non prescrizione in assenza di controindicazioni, 0,5 punti per l'uso di <50% della dose target (<100% della dose target per MRA poiché la maggior parte dei pazienti è stata trattata con ≥50% della dose target di MRA) o 1 punto per l'uso in ≥50% del dosaggio target (dose target per MRA).
La mancata somministrazione dei farmaci raccomandati per controindicazioni o intolleranze specifiche verrà valutata come aderenza alle linee guida.
|
1 mese dopo la dimissione
|
|
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) alla dimissione
Lasso di tempo: 0 giorno (alla dimissione)
|
il punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
|
0 giorno (alla dimissione)
|
|
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
|
il punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
|
6 mesi dopo la dimissione
|
|
EQ-5D (lo strumento a cinque dimensioni EuroQoL) alla dimissione
Lasso di tempo: 0 giorno (alla dimissione)
|
il punteggio dello strumento a cinque dimensioni EuroQoL
|
0 giorno (alla dimissione)
|
|
EQ-5D (Lo strumento a cinque dimensioni EuroQoL) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
|
il punteggio dello strumento a cinque dimensioni EuroQoL
|
6 mesi dopo la dimissione
|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
tasso di incidenza (%) di morte per qualsiasi causa
|
fino a 6 mesi
|
|
Riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
tasso di incidenza (%) del primo riospedalizzazione per scompenso cardiaco
|
fino a 6 mesi
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
tasso di incidenza (%) di morte dovuta a insufficienza cardiaca, aritmia ed eventi cerebrovascolari.
|
fino a 6 mesi
|
|
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
tasso di incidenza (%) della prima riospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco, aritmia ed evento cerebrovascolare.
|
fino a 6 mesi
|
|
Punto finale composito
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
tasso di incidenza (%) di morte per tutte le cause e prima riospedalizzazione
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019ER630301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .