Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera hjärtsviktsvård under övergångsperioden hos patienter med akut hjärtsvikt. (TRANS-HF)

28 maj 2022 uppdaterad av: Wonju Severance Christian Hospital

En prospektiv randomiserad multicenterkontrollerad studie för att optimera hjärtsviktsvård under övergångsperioden hos patienter med akut hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.

Perioden på cirka en månad efter utskrivningen av patienter med akut hjärtsvikt definieras som en övergångstid. Under denna period har patienten hög dödlighet och återinläggning eftersom patienten inte är stabiliserad. I USA och Europa är återinläggningsfrekvensen mer än 25 % inom 30 dagar, och dödligheten inom 30 dagar efter utskrivning är tre gånger högre än för patienter med kronisk hjärtsvikt.

TRANS-HF är en prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie, som inkluderar patienter med akut hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.

Målet med TRANS-HF är att förbättra GAI efter sex månader genom tre interventioner: checklista före utskrivning, utbildning om hjärtsvikt och telefonövervakning före det första polikliniska besöket.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1009

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla på varandra följande sjukhusinlagda vuxna hjärtsviktspatienter som uppfyller en av 1-3 och tillfredsställer 4-5 samtidigt

Inklusionskriterier:

  1. Symtom på hjärtsvikt
  2. Tecken på hjärtsvikt
  3. Lungstockning vid lungröntgen
  4. Objektiv upptäckt av strukturell och/eller funktionell störning i hjärtat eller förhöjda nivåer av natriuretiska peptider
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 19 år
  2. Patienter som inte ger sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Insatsgruppen leds genom att tillämpa alla tre typerna av insatser.
Övrig: Checklista
Checklista över riktlinjebaserad behandling före utskrivning
Övrig: Utbildning
Hjärtsviktsutbildning före utskrivning
Övrig: Telefonövervakning
Telefonövervakning efter utskrivning
Inget ingripande: icke-interventionsgrupp
Icke-interventionsgruppen hanteras av konventionell hjärtsviktsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktlinjeindikator vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
indikatorn för överensstämmelse med riktlinjerna. Definition av GAI-strata: Nivå av riktlinjeföljande behandling kommer att mätas med riktlinjevidhäftningsindikator (GAI) såsom 0/3, 1/3, 2/3 och 3/3. Dessa GAI-data kommer att erhållas en gång efter att alla receptdata har samlats in. Den kommer att inkludera huruvida förskriven medicinering på ≥50 % av måldosen eller inte: 0 poäng för receptfria i frånvaro av kontraindikationer, 0,5 poäng för användning av <50 % av måldosen (<100 % av måldosen för MRA eftersom majoriteten av patienterna behandlades med ≥50 % av måldosen av MRA) eller 1 poäng för användning i ≥50 % av måldosen (måldosen för MRA). Icke-administrering av rekommenderade läkemedel på grund av specifika kontraindikationer eller intolerans kommer att bedömas som efterlevnad av riktlinjer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktlinjeindikator vid urladdning
Tidsram: 0 dag (vid utskrivning)
indikatorn för överensstämmelse med riktlinjerna. Definition av GAI-strata: Nivå av riktlinjeföljande behandling kommer att mätas med riktlinjevidhäftningsindikator (GAI) såsom 0/3, 1/3, 2/3 och 3/3. Dessa GAI-data kommer att erhållas en gång efter att alla receptdata har samlats in. Den kommer att inkludera huruvida förskriven medicinering på ≥50 % av måldosen eller inte: 0 poäng för receptfria i frånvaro av kontraindikationer, 0,5 poäng för användning av <50 % av måldosen (<100 % av måldosen för MRA eftersom majoriteten av patienterna behandlades med ≥50 % av måldosen av MRA) eller 1 poäng för användning i ≥50 % av måldosen (måldosen för MRA). Icke-administrering av rekommenderade läkemedel på grund av specifika kontraindikationer eller intolerans kommer att bedömas som efterlevnad av riktlinjer.
0 dag (vid utskrivning)
Riktlinjeindikator vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
indikatorn för överensstämmelse med riktlinjerna. Definition av GAI-strata: Nivå av riktlinjeföljande behandling kommer att mätas med riktlinjevidhäftningsindikator (GAI) såsom 0/3, 1/3, 2/3 och 3/3. Dessa GAI-data kommer att erhållas en gång efter att alla receptdata har samlats in. Den kommer att inkludera huruvida förskriven medicinering på ≥50 % av måldosen eller inte: 0 poäng för receptfria i frånvaro av kontraindikationer, 0,5 poäng för användning av <50 % av måldosen (<100 % av måldosen för MRA eftersom majoriteten av patienterna behandlades med ≥50 % av måldosen av MRA) eller 1 poäng för användning i ≥50 % av måldosen (måldosen för MRA). Icke-administrering av rekommenderade läkemedel på grund av specifika kontraindikationer eller intolerans kommer att bedömas som efterlevnad av riktlinjer.
1 månad efter utskrivning
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) vid utskrivning
Tidsram: 0 dag (vid utskrivning)
poängen från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
0 dag (vid utskrivning)
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
poängen från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
6 månader efter utskrivning
EQ-5D (EuroQoL femdimensionella instrument) vid urladdning
Tidsram: 0 dag (vid utskrivning)
partituren för det femdimensionella EuroQoL-instrumentet
0 dag (vid utskrivning)
EQ-5D (Det femdimensionella EuroQoL-instrumentet) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
partituren för The EuroQoL femdimensionella instrument
6 månader efter utskrivning
Död av alla orsaker
Tidsram: upp till 6 månader
incidensfrekvens (%) av dödsfall oavsett orsak
upp till 6 månader
Återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: upp till 6 månader
incidensfrekvens (%) av den första återinläggningen på grund av hjärtsvikt
upp till 6 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: upp till 6 månader
incidensfrekvens (%) av dödsfall på grund av hjärtsvikt, arytmi och cerebrovaskulär händelse.
upp till 6 månader
Kardiovaskulär återinläggning
Tidsram: upp till 6 månader
incidensfrekvens (%) av den första återinläggningen på grund av hjärtsvikt, arytmi och cerebrovaskulär händelse.
upp till 6 månader
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: upp till 6 månader
incidensfrekvens (%) av dödsfall av alla orsaker och den första återinläggningen återinläggning
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbetspartners

Korean Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019ER630301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Checklista

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera