Optimalizujte péči o srdeční selhání během přechodného období u pacientů s akutním srdečním selháním. (TRANS-HF)
28. května 2022 aktualizováno: Wonju Severance Christian Hospital
Prospektivní randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie k optimalizaci péče o srdeční selhání během přechodného období u pacientů s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Období asi měsíce po propuštění pacientů s akutním srdečním selháním je definováno jako přechodné období. V tomto období má pacient vysokou mortalitu a četnost readmisí, protože pacient není stabilizovaný. Ve Spojených státech a v Evropě je míra readmise více než 25 % do 30 dnů a úmrtnost do 30 dnů po propuštění je třikrát vyšší než u pacientů s chronickým srdečním selháním.
TRANS-HF je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie, která zahrnuje pacienty s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Cílem TRANS-HF je zlepšit GAI po šesti měsících pomocí tří intervencí: kontrolního seznamu před propuštěním, edukace o srdečním selhání a telefonického monitorování před první návštěvou ambulantního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1009
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Všichni po sobě jdoucí hospitalizovaní dospělí pacienti se srdečním selháním, kteří splňují jednu z 1-3 a uspokojí 4-5 současně
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky srdečního selhání
- Známky srdečního selhání
- Kongesce plic při RTG hrudníku
- Objektivní nález strukturální a/nebo funkční poruchy srdce nebo zvýšené hladiny natriuretického peptidu
- Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 19 let
- Pacienti, kteří nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina je řízena aplikací všech tří typů intervence.
|
Kontrolní seznam léčby na základě doporučení před propuštěním
Edukace o srdečním selhání před propuštěním
Telefonické sledování po propuštění
|
|
Žádný zásah: bezzásahová skupina
Neintervenční skupina je řízena konvenční léčbou srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor dodržování pokynů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
bod indikátoru dodržování směrnice.
Definice vrstev GAI: Úroveň léčby v souladu s pokyny bude měřena ukazatelem dodržování pokynů (GAI), jako je 0/3, 1/3, 2/3 a 3/3.
Tyto údaje GAI budou získány jednou po shromáždění všech údajů o předpisech.
Bude zahrnovat, zda předepsaná medikace ≥ 50 % cílové dávky či nikoli: 0 bodů za nepředepsání při absenci kontraindikací, 0,5 bodu za použití < 50 % cílové dávky (< 100 % cílové dávky pro MRA protože většina pacientů byla léčena ≥50 % cílové dávky MRA) nebo 1 bod pro použití v ≥50 % cílové dávky (cílová dávka pro MRA).
Nepodání doporučených léků z důvodu specifických kontraindikací nebo intolerance bude hodnoceno jako dodržování pokynů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor dodržování směrnice při vypouštění
Časové okno: 0 den (při propuštění)
|
bod indikátoru dodržování směrnice.
Definice vrstev GAI: Úroveň léčby v souladu s pokyny bude měřena ukazatelem dodržování pokynů (GAI), jako je 0/3, 1/3, 2/3 a 3/3.
Tyto údaje GAI budou získány jednou po shromáždění všech údajů o předpisech.
Bude zahrnovat, zda předepsaná medikace ≥ 50 % cílové dávky či nikoli: 0 bodů za nepředepsání při absenci kontraindikací, 0,5 bodu za použití < 50 % cílové dávky (< 100 % cílové dávky pro MRA protože většina pacientů byla léčena ≥50 % cílové dávky MRA) nebo 1 bod pro použití v ≥50 % cílové dávky (cílová dávka pro MRA).
Nepodání doporučených léků z důvodu specifických kontraindikací nebo intolerance bude hodnoceno jako dodržování pokynů.
|
0 den (při propuštění)
|
|
Indikátor dodržování pokynů po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
bod indikátoru dodržování směrnice.
Definice vrstev GAI: Úroveň léčby v souladu s pokyny bude měřena ukazatelem dodržování pokynů (GAI), jako je 0/3, 1/3, 2/3 a 3/3.
Tyto údaje GAI budou získány jednou po shromáždění všech údajů o předpisech.
Bude zahrnovat, zda předepsaná medikace ≥ 50 % cílové dávky či nikoli: 0 bodů za nepředepsání při absenci kontraindikací, 0,5 bodu za použití < 50 % cílové dávky (< 100 % cílové dávky pro MRA protože většina pacientů byla léčena ≥50 % cílové dávky MRA) nebo 1 bod pro použití v ≥50 % cílové dávky (cílová dávka pro MRA).
Nepodání doporučených léků z důvodu specifických kontraindikací nebo intolerance bude hodnoceno jako dodržování pokynů.
|
1 měsíc po propuštění
|
|
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) při propuštění
Časové okno: 0 den (při propuštění)
|
skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
0 den (při propuštění)
|
|
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
6 měsíců po propuštění
|
|
EQ-5D (pětirozměrný přístroj EuroQoL) při vybití
Časové okno: 0 den (při propuštění)
|
skóre pětirozměrného nástroje EuroQoL
|
0 den (při propuštění)
|
|
EQ-5D (pětirozměrný přístroj EuroQoL) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
skóre pětirozměrného nástroje EuroQoL
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: až 6 měsíců
|
míra výskytu (%) úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 6 měsíců
|
|
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: až 6 měsíců
|
četnost výskytu (%) první rehospitalizace v důsledku srdečního selhání
|
až 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: až 6 měsíců
|
míra výskytu (%) úmrtí v důsledku srdečního selhání, arytmie a cerebrovaskulární příhody.
|
až 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární rehospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců
|
četnost výskytu (%) první rehospitalizace v důsledku srdečního selhání, arytmie a cerebrovaskulární příhody.
|
až 6 měsíců
|
|
Složený koncový bod
Časové okno: až 6 měsíců
|
míra výskytu (%) úmrtí ze všech příčin a první rehospitalizační rehospitalizace
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ER630301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .