Optimieren Sie die Behandlung von Herzinsuffizienz während der Übergangsphase bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz. (TRANS-HF)
28. Mai 2022 aktualisiert von: Wonju Severance Christian Hospital
Eine prospektive randomisierte multizentrische kontrollierte Studie zur Optimierung der Herzinsuffizienzversorgung während der Übergangsphase bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Als Übergangszeit wird der Zeitraum von etwa einem Monat nach der Entlassung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz definiert. Während dieser Zeit weist der Patient eine hohe Sterblichkeitsrate und eine Wiederaufnahmerate auf, da der Patient nicht stabilisiert ist. In den Vereinigten Staaten und Europa beträgt die Wiedereinweisungsrate innerhalb von 30 Tagen mehr als 25 %, und die Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ist dreimal so hoch wie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Bei der TRANS-HF handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie, die Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion einschließt.
Das Ziel von TRANS-HF besteht darin, den GAI nach sechs Monaten durch drei Interventionen zu verbessern: Checkliste vor der Entlassung, Aufklärung über Herzinsuffizienz und Telefonüberwachung vor dem ersten ambulanten Besuch.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1009
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Alle aufeinanderfolgenden hospitalisierten erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine von 1–3 und 4–5 gleichzeitig erfüllen
Einschlusskriterien:
- Symptome einer Herzinsuffizienz
- Anzeichen einer Herzinsuffizienz
- Lungenstauung im Thorax-Röntgenbild
- Objektiver Nachweis einer strukturellen und/oder funktionellen Störung des Herzens oder erhöhter natriuretischer Peptidspiegel
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 19 Jahren
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird durch die Anwendung aller drei Interventionsarten verwaltet.
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Checkliste zur leitliniengerechten Behandlung vor der Entlassung
Aufklärung über Herzinsuffizienz vor der Entlassung
Telefonüberwachung nach der Entlassung
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Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Die Nicht-Interventionsgruppe wird durch konventionelle Herzinsuffizienzbehandlung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indikator für die Einhaltung der Leitlinien nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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der Punkt des Richtlinieneinhaltungsindikators.
Definition der GAI-Schichten: Der Grad der richtlinienkonformen Behandlung wird anhand des Richtlinienadhärenzindikators (GAI) wie 0/3, 1/3, 2/3 und 3/3 gemessen.
Diese GAI-Daten werden einmal erhoben, nachdem alle Verschreibungsdaten erfasst wurden.
Dabei wird berücksichtigt, ob ein Medikament mit ≥50 % der Zieldosis verschrieben wurde oder nicht: 0 Punkte für die Nichtverschreibung ohne Kontraindikationen, 0,5 Punkte für die Verwendung von <50 % der Zieldosis (<100 % der Zieldosis für MRA). da die Mehrheit der Patienten mit ≥50 % der Zieldosis von MRA behandelt wurde) oder 1 Punkt für die Anwendung in ≥50 % der Zieldosis (Zieldosis für MRA).
Die Nichtverabreichung empfohlener Medikamente aufgrund spezifischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten wird als Einhaltung der Leitlinien gewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indikator für die Einhaltung der Richtlinien bei der Entlassung
Zeitfenster: 0 Tag (bei Entlassung)
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der Punkt des Richtlinieneinhaltungsindikators.
Definition der GAI-Schichten: Der Grad der richtlinienkonformen Behandlung wird anhand des Richtlinienadhärenzindikators (GAI) wie 0/3, 1/3, 2/3 und 3/3 gemessen.
Diese GAI-Daten werden einmal erhoben, nachdem alle Verschreibungsdaten erfasst wurden.
Dabei wird berücksichtigt, ob ein Medikament mit ≥50 % der Zieldosis verschrieben wurde oder nicht: 0 Punkte für die Nichtverschreibung ohne Kontraindikationen, 0,5 Punkte für die Verwendung von <50 % der Zieldosis (<100 % der Zieldosis für MRA). da die Mehrheit der Patienten mit ≥50 % der Zieldosis von MRA behandelt wurde) oder 1 Punkt für die Anwendung in ≥50 % der Zieldosis (Zieldosis für MRA).
Die Nichtverabreichung empfohlener Medikamente aufgrund spezifischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten wird als Einhaltung der Leitlinien gewertet.
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0 Tag (bei Entlassung)
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Indikator für die Einhaltung der Leitlinien nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
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der Punkt des Richtlinieneinhaltungsindikators.
Definition der GAI-Schichten: Der Grad der richtlinienkonformen Behandlung wird anhand des Richtlinienadhärenzindikators (GAI) wie 0/3, 1/3, 2/3 und 3/3 gemessen.
Diese GAI-Daten werden einmal erhoben, nachdem alle Verschreibungsdaten erfasst wurden.
Dabei wird berücksichtigt, ob ein Medikament mit ≥50 % der Zieldosis verschrieben wurde oder nicht: 0 Punkte für die Nichtverschreibung ohne Kontraindikationen, 0,5 Punkte für die Verwendung von <50 % der Zieldosis (<100 % der Zieldosis für MRA). da die Mehrheit der Patienten mit ≥50 % der Zieldosis von MRA behandelt wurde) oder 1 Punkt für die Anwendung in ≥50 % der Zieldosis (Zieldosis für MRA).
Die Nichtverabreichung empfohlener Medikamente aufgrund spezifischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten wird als Einhaltung der Leitlinien gewertet.
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1 Monat nach der Entlassung
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KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) bei der Entlassung
Zeitfenster: 0 Tag (bei Entlassung)
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die Punktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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0 Tag (bei Entlassung)
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KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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die Punktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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6 Monate nach der Entlassung
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EQ-5D (das fünfdimensionale EuroQoL-Instrument) bei der Entlassung
Zeitfenster: 0 Tag (bei Entlassung)
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der Score des fünfdimensionalen EuroQoL-Instruments
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0 Tag (bei Entlassung)
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EQ-5D (Das fünfdimensionale EuroQoL-Instrument) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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die Punktzahl des fünfdimensionalen EuroQoL-Instruments
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6 Monate nach der Entlassung
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Inzidenzrate (%) von Todesfällen jeglicher Ursache
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bis zu 6 Monaten
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Inzidenzrate (%) der ersten Rehospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz
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bis zu 6 Monaten
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Inzidenzrate (%) von Todesfällen aufgrund von Herzversagen, Herzrhythmusstörungen und zerebrovaskulären Ereignissen.
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bis zu 6 Monaten
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Kardiovaskuläre Rehospitalisierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Inzidenzrate (%) der ersten Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Arrhythmie und zerebrovaskulärem Ereignis.
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bis zu 6 Monaten
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Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Inzidenzrate (%) aller Todesursachen und der ersten Rehospitalisierung Rehospitalisierung
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019ER630301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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