Оптимизация лечения сердечной недостаточности в переходный период у пациентов с острой сердечной недостаточностью. (TRANS-HF)
28 мая 2022 г. обновлено: Wonju Severance Christian Hospital
Проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование по оптимизации лечения сердечной недостаточности в переходный период у пациентов с острой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Период около месяца после выписки больных с острой сердечной недостаточностью определяется как переходный период. В этот период пациент имеет высокий уровень смертности и частоту повторных госпитализаций, поскольку состояние пациента не стабилизируется. В США и Европе частота повторных госпитализаций составляет более 25% в течение 30 дней, а уровень смертности в течение 30 дней после выписки в три раза выше, чем у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
TRANS-HF — проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование, в которое включают пациентов с острой сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.
Целью TRANS-HF является улучшение GAI через шесть месяцев с помощью трех вмешательств: контрольный список перед выпиской, обучение сердечной недостаточности и мониторинг по телефону перед первым амбулаторным визитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1009
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Все последовательно госпитализированные взрослые пациенты с сердечной недостаточностью, которые соответствуют одному из 1-3 и одновременно удовлетворяют 4-5
Критерии включения:
- Симптомы сердечной недостаточности
- Признаки сердечной недостаточности
- Застой в легких на рентгенограмме грудной клетки
- Объективное выявление структурных и/или функциональных нарушений сердца или повышенного уровня натрийуретического пептида
- Фракция выброса левого желудочка менее 40%
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 19 лет
- Пациенты, которые не дают согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства управляется путем применения всех трех типов вмешательства.
|
Контрольный список лечения на основе рекомендаций перед выпиской
Обучение сердечной недостаточности перед выпиской
Мониторинг телефона после выписки
|
|
Без вмешательства: группа невмешательства
Группа без вмешательства лечится традиционным лечением сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель приверженности рекомендациям через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
точка индикатора соблюдения рекомендаций.
Определение слоев GAI: Уровень лечения, соответствующего рекомендациям, будет измеряться индикатором соблюдения рекомендаций (GAI), таким как 0/3, 1/3, 2/3 и 3/3.
Эти данные GAI будут получены один раз после того, как будут собраны все данные о предписаниях.
Он будет включать в себя назначенные лекарства в количестве ≥50% от целевой дозы: 0 баллов за отсутствие рецепта при отсутствии противопоказаний, 0,5 балла за использование <50% от целевой дозы (<100% от целевой дозы для MRA). так как большинство пациентов получали ≥50% целевой дозы MRA) или 1 балл за использование ≥50% целевой дозы (целевая доза для MRA).
Неприменение рекомендованных препаратов из-за особых противопоказаний или непереносимости будет оцениваться как соблюдение рекомендаций.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор соблюдения рекомендаций при выписке
Временное ограничение: 0 день (при выписке)
|
точка индикатора соблюдения рекомендаций.
Определение слоев GAI: Уровень лечения, соответствующего рекомендациям, будет измеряться индикатором соблюдения рекомендаций (GAI), таким как 0/3, 1/3, 2/3 и 3/3.
Эти данные GAI будут получены один раз после того, как будут собраны все данные о предписаниях.
Он будет включать в себя назначенные лекарства в количестве ≥50% от целевой дозы: 0 баллов за отсутствие рецепта при отсутствии противопоказаний, 0,5 балла за использование <50% от целевой дозы (<100% от целевой дозы для MRA). так как большинство пациентов получали ≥50% целевой дозы MRA) или 1 балл за использование ≥50% целевой дозы (целевая доза для MRA).
Неприменение рекомендованных препаратов из-за особых противопоказаний или непереносимости будет оцениваться как соблюдение рекомендаций.
|
0 день (при выписке)
|
|
Индикатор приверженности рекомендациям через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
точка индикатора соблюдения рекомендаций.
Определение слоев GAI: Уровень лечения, соответствующего рекомендациям, будет измеряться индикатором соблюдения рекомендаций (GAI), таким как 0/3, 1/3, 2/3 и 3/3.
Эти данные GAI будут получены один раз после того, как будут собраны все данные о предписаниях.
Он будет включать в себя назначенные лекарства в количестве ≥50% от целевой дозы: 0 баллов за отсутствие рецепта при отсутствии противопоказаний, 0,5 балла за использование <50% от целевой дозы (<100% от целевой дозы для MRA). так как большинство пациентов получали ≥50% целевой дозы MRA) или 1 балл за использование ≥50% целевой дозы (целевая доза для MRA).
Неприменение рекомендованных препаратов из-за особых противопоказаний или непереносимости будет оцениваться как соблюдение рекомендаций.
|
1 месяц после выписки
|
|
KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити) при выписке
Временное ограничение: 0 день (при выписке)
|
оценка опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
|
0 день (при выписке)
|
|
KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
оценка опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
|
6 месяцев после выписки
|
|
EQ-5D (пятимерный инструмент EuroQoL) при выписке
Временное ограничение: 0 день (при выписке)
|
оценка пятимерного инструмента EuroQoL
|
0 день (при выписке)
|
|
EQ-5D (пятимерный инструмент EuroQoL) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
оценка пятимерного инструмента EuroQoL
|
6 месяцев после выписки
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
уровень заболеваемости (%) смертей от любой причины
|
до 6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
частота (%) первой повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
до 6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
уровень заболеваемости (%) смерти от сердечной недостаточности, аритмии и цереброваскулярных событий.
|
до 6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
частота (%) первой повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности, аритмии и цереброваскулярного события.
|
до 6 месяцев
|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
частота (%) смерти от всех причин и первая повторная госпитализация повторная госпитализация
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019ER630301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .