Optimaliser hjertesviktbehandling under overgangsperioden hos pasienter med akutt hjertesvikt. (TRANS-HF)
28. mai 2022 oppdatert av: Wonju Severance Christian Hospital
En prospektiv randomisert multisenterkontrollert studie for å optimalisere hjertesviktbehandling under overgangsperioden hos pasienter med akutt hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon.
Perioden på ca. en måned etter utskrivning av pasienter med akutt hjertesvikt er definert som en overgangstid. I denne perioden har pasienten høy dødelighet og reinnleggelsesrate fordi pasienten ikke er stabilisert. I USA og Europa er reinnleggelsesraten mer enn 25 % innen 30 dager, og dødeligheten innen 30 dager etter utskrivning er tre ganger høyere enn for pasienter med kronisk hjertesvikt.
TRANS-HF er en prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert studie, som registrerer pasienter med akutt hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
Målet med TRANS-HF er å forbedre GAI etter seks måneder gjennom tre intervensjoner: sjekkliste før utskrivning, opplæring i hjertesvikt og telefonovervåking før det første polikliniske besøket.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1009
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Alle påfølgende sykehusinnlagte voksne hjertesviktpasienter som oppfyller en av 1-3 og tilfredsstiller 4-5 samtidig
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på hjertesvikt
- Tegn på hjertesvikt
- Tett lunge ved røntgen av thorax
- Objektivt funn av strukturell og/eller funksjonell lidelse i hjertet eller forhøyede nivåer av natriuretiske peptider
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 19 år
- Pasienter som ikke samtykker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ledes ved å anvende alle tre typer intervensjoner.
|
Sjekkliste over retningslinjebasert behandling før utskrivning
Hjertesviktopplæring før utskrivning
Telefonovervåking etter utskrivning
|
|
Ingen inngripen: ikke-intervensjonsgruppe
Ikke-intervensjonsgruppe administreres av konvensjonell hjertesviktbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retningslinjeindikator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
indikatoren for overholdelse av retningslinjene.
Definisjon av GAI-strata: Nivået av behandling som følger retningslinjene vil bli målt ved hjelp av retningslinje-adherensindikator (GAI) som 0/3, 1/3, 2/3 og 3/3.
Disse GAI-dataene innhentes én gang etter at alle reseptdata er samlet inn.
Den vil inkludere hvorvidt foreskrevet medisin på ≥50 % av måldosen eller ikke: 0 poeng for reseptfrie i fravær av kontraindikasjoner, 0,5 poeng for bruk av <50 % av måldosen (<100 % av måldosen for MRA da flertallet av pasientene ble behandlet med ≥50 % av måldosen av MRA) eller 1 poeng for bruk i ≥50 % av måldosen (måldosen for MRA).
Ikke-administrering av anbefalte legemidler på grunn av spesifikke kontraindikasjoner eller intoleranse vil bli skåret som overholdelse av retningslinjer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retningslinjeindikator ved utskriving
Tidsramme: 0 dag (ved utskrivning)
|
indikatoren for overholdelse av retningslinjene.
Definisjon av GAI-strata: Nivået av behandling som følger retningslinjene vil bli målt ved hjelp av retningslinje-adherensindikator (GAI) som 0/3, 1/3, 2/3 og 3/3.
Disse GAI-dataene innhentes én gang etter at alle reseptdata er samlet inn.
Den vil inkludere hvorvidt foreskrevet medisin på ≥50 % av måldosen eller ikke: 0 poeng for reseptfrie i fravær av kontraindikasjoner, 0,5 poeng for bruk av <50 % av måldosen (<100 % av måldosen for MRA da flertallet av pasientene ble behandlet med ≥50 % av måldosen av MRA) eller 1 poeng for bruk i ≥50 % av måldosen (måldosen for MRA).
Ikke-administrering av anbefalte legemidler på grunn av spesifikke kontraindikasjoner eller intoleranse vil bli skåret som overholdelse av retningslinjer.
|
0 dag (ved utskrivning)
|
|
Retningslinjeindikator ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
indikatoren for overholdelse av retningslinjene.
Definisjon av GAI-strata: Nivået av behandling som følger retningslinjene vil bli målt ved hjelp av retningslinje-adherensindikator (GAI) som 0/3, 1/3, 2/3 og 3/3.
Disse GAI-dataene innhentes én gang etter at alle reseptdata er samlet inn.
Den vil inkludere hvorvidt foreskrevet medisin på ≥50 % av måldosen eller ikke: 0 poeng for reseptfrie i fravær av kontraindikasjoner, 0,5 poeng for bruk av <50 % av måldosen (<100 % av måldosen for MRA da flertallet av pasientene ble behandlet med ≥50 % av måldosen av MRA) eller 1 poeng for bruk i ≥50 % av måldosen (måldosen for MRA).
Ikke-administrering av anbefalte legemidler på grunn av spesifikke kontraindikasjoner eller intoleranse vil bli skåret som overholdelse av retningslinjer.
|
1 måned etter utskrivning
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ved utskrivning
Tidsramme: 0 dag (ved utskrivning)
|
poengsummen til Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
0 dag (ved utskrivning)
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
poengsummen til Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
EQ-5D (EuroQoL femdimensjonale instrument) ved utladning
Tidsramme: 0 dag (ved utskrivning)
|
partituret til det femdimensjonale EuroQoL-instrumentet
|
0 dag (ved utskrivning)
|
|
EQ-5D (EuroQoL femdimensjonale instrument) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
partituret til The EuroQoL femdimensjonale instrument
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
insidensrate (%) av dødsfall uansett årsak
|
opptil 6 måneder
|
|
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
insidensrate (%) av første rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
|
opptil 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
insidensrate (%) av dødsfall på grunn av hjertesvikt, arytmi og cerebrovaskulær hendelse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær rehospitalisering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
insidensrate (%) av den første rehospitaliseringen på grunn av hjertesvikt, arytmi og cerebrovaskulær hendelse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
insidensrate (%) av dødsfall av alle årsaker og den første rehospitaliseringen
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ER630301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .