Optimice la atención de la insuficiencia cardíaca durante el período de transición en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda. (TRANS-HF)
28 de mayo de 2022 actualizado por: Wonju Severance Christian Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado para optimizar la atención de la insuficiencia cardíaca durante el período de transición en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección reducida.
El período de aproximadamente un mes después del alta de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda se define como un tiempo de transición. Durante este período, el paciente tiene una alta tasa de mortalidad y una tasa de reingreso debido a que el paciente no está estabilizado. En los Estados Unidos y Europa, la tasa de reingreso es superior al 25 % dentro de los 30 días, y la tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores al alta es tres veces mayor que la de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
El TRANS-HF es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado, que inscribe a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección reducida.
El objetivo de TRANS-HF es mejorar el GAI a los seis meses a través de tres intervenciones: lista de verificación previa al alta, educación sobre insuficiencia cardíaca y seguimiento telefónico antes de la primera visita ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1009
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Todos los pacientes adultos hospitalizados consecutivos con insuficiencia cardíaca que cumplan uno de 1-3 y satisfagan 4-5 simultáneos
Criterios de inclusión:
- Síntomas de insuficiencia cardíaca
- Signos de insuficiencia cardíaca
- Congestión pulmonar en radiografía de tórax
- Hallazgo objetivo de trastorno estructural y/o funcional del corazón o niveles elevados de péptido natriurético
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años
- Pacientes que no dan su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención se maneja aplicando los tres tipos de intervención.
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Lista de verificación del tratamiento basado en las guías antes del alta
Educación sobre insuficiencia cardíaca antes del alta
Seguimiento telefónico tras el alta
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Sin intervención: grupo de no intervención
El grupo sin intervención se maneja con un tratamiento convencional para la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador de adherencia a la guía a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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el punto de indicador de adherencia a la Guía.
Definición de estratos GAI: El nivel de cumplimiento de la guía del tratamiento se medirá mediante un indicador de cumplimiento de la guía (GAI) como 0/3, 1/3, 2/3 y 3/3.
Estos datos GAI se obtendrán una vez que se hayan recopilado todos los datos de prescripción.
Incluirá si se prescribe o no medicación de ≥50% de la dosis objetivo: 0 puntos para medicamentos sin prescripción en ausencia de contraindicaciones, 0,5 puntos para el uso de <50% de la dosis objetivo (<100% de la dosis objetivo para MRA ya que la mayoría de los pacientes fueron tratados con ≥50 % de la dosis objetivo de MRA) o 1 punto por uso en ≥50 % de la dosis objetivo (dosis objetivo para MRA).
La no administración de los medicamentos recomendados debido a contraindicaciones específicas o intolerancia se calificará como cumplimiento de las pautas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador de adherencia a la guía al alta
Periodo de tiempo: 0 día (al alta)
|
el punto de indicador de adherencia a la Guía.
Definición de estratos GAI: El nivel de cumplimiento de la guía del tratamiento se medirá mediante un indicador de cumplimiento de la guía (GAI) como 0/3, 1/3, 2/3 y 3/3.
Estos datos GAI se obtendrán una vez que se hayan recopilado todos los datos de prescripción.
Incluirá si se prescribe o no medicación de ≥50% de la dosis objetivo: 0 puntos para medicamentos sin prescripción en ausencia de contraindicaciones, 0,5 puntos para el uso de <50% de la dosis objetivo (<100% de la dosis objetivo para MRA ya que la mayoría de los pacientes fueron tratados con ≥50 % de la dosis objetivo de MRA) o 1 punto por uso en ≥50 % de la dosis objetivo (dosis objetivo para MRA).
La no administración de los medicamentos recomendados debido a contraindicaciones específicas o intolerancia se calificará como cumplimiento de las pautas.
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0 día (al alta)
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Indicador de adherencia a la guía a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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el punto de indicador de adherencia a la Guía.
Definición de estratos GAI: El nivel de cumplimiento de la guía del tratamiento se medirá mediante un indicador de cumplimiento de la guía (GAI) como 0/3, 1/3, 2/3 y 3/3.
Estos datos GAI se obtendrán una vez que se hayan recopilado todos los datos de prescripción.
Incluirá si se prescribe o no medicación de ≥50% de la dosis objetivo: 0 puntos para medicamentos sin prescripción en ausencia de contraindicaciones, 0,5 puntos para el uso de <50% de la dosis objetivo (<100% de la dosis objetivo para MRA ya que la mayoría de los pacientes fueron tratados con ≥50 % de la dosis objetivo de MRA) o 1 punto por uso en ≥50 % de la dosis objetivo (dosis objetivo para MRA).
La no administración de los medicamentos recomendados debido a contraindicaciones específicas o intolerancia se calificará como cumplimiento de las pautas.
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1 mes después del alta
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KCCQ (Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City) al alta
Periodo de tiempo: 0 día (al alta)
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la puntuación del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
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0 día (al alta)
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KCCQ (Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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la puntuación del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
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6 meses después del alta
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EQ-5D (el instrumento de cinco dimensiones EuroQoL) al alta
Periodo de tiempo: 0 día (al alta)
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la puntuación del instrumento de cinco dimensiones EuroQoL
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0 día (al alta)
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EQ-5D (el instrumento de cinco dimensiones EuroQoL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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la puntuación del instrumento de cinco dimensiones EuroQoL
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6 meses después del alta
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de incidencia (%) de muerte por cualquier causa
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hasta 6 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de incidencia (%) del primer reingreso por insuficiencia cardiaca
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hasta 6 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de incidencia (%) de muerte por insuficiencia cardiaca, arritmia y evento cerebrovascular.
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hasta 6 meses
|
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Rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de incidencia (%) del primer reingreso por insuficiencia cardiaca, arritmia y evento cerebrovascular.
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hasta 6 meses
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de incidencia (%) de muerte por todas las causas y primera rehospitalización rehospitalización
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019ER630301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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