Optymalizacja opieki nad niewydolnością serca w okresie przejściowym u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. (TRANS-HF)
28 maja 2022 zaktualizowane przez: Wonju Severance Christian Hospital
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu optymalizację leczenia niewydolności serca w okresie przejściowym u pacjentów z ostrą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Okres około miesiąca po wypisie pacjentów z ostrą niewydolnością serca określa się jako czas przejściowy. W tym okresie pacjent ma wysoki wskaźnik śmiertelności i wskaźnik ponownych hospitalizacji, ponieważ pacjent nie jest ustabilizowany. W Stanach Zjednoczonych i Europie wskaźnik readmisji wynosi ponad 25% w ciągu 30 dni, a śmiertelność w ciągu 30 dni po wypisie jest trzykrotnie większa niż u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
TRANS-HF jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem, do którego kwalifikowani są pacjenci z ostrą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Celem TRANS-HF jest poprawa GAI po sześciu miesiącach poprzez trzy interwencje: listę kontrolną przed wypisem ze szpitala, edukację dotyczącą niewydolności serca oraz monitorowanie telefoniczne przed pierwszą wizytą ambulatoryjną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1009
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wszyscy kolejni hospitalizowani dorośli pacjenci z niewydolnością serca, którzy jednocześnie spełniają jeden z kryteriów 1-3 i 4-5
Kryteria przyjęcia:
- Objawy niewydolności serca
- Oznaki niewydolności serca
- Przekrwienie płuc w RTG klatki piersiowej
- Obiektywne stwierdzenie strukturalnego i/lub funkcjonalnego zaburzenia serca lub podwyższonego poziomu peptydów natriuretycznych
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 19 lat
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupą interwencyjną zarządza się, stosując wszystkie trzy rodzaje interwencji.
|
Lista kontrolna leczenia opartego na wytycznych przed wypisem
Edukacja w zakresie niewydolności serca przed wypisem
Monitoring telefoniczny po wypisie
|
|
Brak interwencji: grupa nieinterwencyjna
Grupa nieinterwencyjna jest zarządzana przez konwencjonalne leczenie niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania wytycznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
punkt wskaźnika przestrzegania Wytycznych.
Definicja warstw GAI: Poziom leczenia zgodnego z wytycznymi będzie mierzony za pomocą wskaźnika przestrzegania wytycznych (GAI), takiego jak 0/3, 1/3, 2/3 i 3/3.
Te dane GAI zostaną uzyskane raz po zebraniu wszystkich danych dotyczących recept.
Obejmuje to, czy przepisane leki w dawce ≥50% dawki docelowej: 0 punktów za wydawanie bez recepty przy braku przeciwwskazań, 0,5 punktu za stosowanie <50% dawki docelowej (<100% dawki docelowej w przypadku MRA) ponieważ większość pacjentów była leczona ≥50% docelowej dawki MRA) lub 1 punkt za zastosowanie w ≥50% docelowej dawki (dawka docelowa dla MRA).
Niepodanie zalecanych leków z powodu określonych przeciwwskazań lub nietolerancji będzie ocenione jako przestrzeganie zaleceń.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania wytycznych przy wypisie
Ramy czasowe: 0 dni (przy wypisie)
|
punkt wskaźnika przestrzegania Wytycznych.
Definicja warstw GAI: Poziom leczenia zgodnego z wytycznymi będzie mierzony za pomocą wskaźnika przestrzegania wytycznych (GAI), takiego jak 0/3, 1/3, 2/3 i 3/3.
Te dane GAI zostaną uzyskane raz po zebraniu wszystkich danych dotyczących recept.
Obejmuje to, czy przepisane leki w dawce ≥50% dawki docelowej: 0 punktów za wydawanie bez recepty przy braku przeciwwskazań, 0,5 punktu za stosowanie <50% dawki docelowej (<100% dawki docelowej w przypadku MRA) ponieważ większość pacjentów była leczona ≥50% docelowej dawki MRA) lub 1 punkt za zastosowanie w ≥50% docelowej dawki (dawka docelowa dla MRA).
Niepodanie zalecanych leków z powodu określonych przeciwwskazań lub nietolerancji będzie ocenione jako przestrzeganie zaleceń.
|
0 dni (przy wypisie)
|
|
Wskaźnik przestrzegania wytycznych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
punkt wskaźnika przestrzegania Wytycznych.
Definicja warstw GAI: Poziom leczenia zgodnego z wytycznymi będzie mierzony za pomocą wskaźnika przestrzegania wytycznych (GAI), takiego jak 0/3, 1/3, 2/3 i 3/3.
Te dane GAI zostaną uzyskane raz po zebraniu wszystkich danych dotyczących recept.
Obejmuje to, czy przepisane leki w dawce ≥50% dawki docelowej: 0 punktów za wydawanie bez recepty przy braku przeciwwskazań, 0,5 punktu za stosowanie <50% dawki docelowej (<100% dawki docelowej w przypadku MRA) ponieważ większość pacjentów była leczona ≥50% docelowej dawki MRA) lub 1 punkt za zastosowanie w ≥50% docelowej dawki (dawka docelowa dla MRA).
Niepodanie zalecanych leków z powodu określonych przeciwwskazań lub nietolerancji będzie ocenione jako przestrzeganie zaleceń.
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City) przy wypisie
Ramy czasowe: 0 dni (przy wypisie)
|
wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
|
0 dni (przy wypisie)
|
|
KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
EQ-5D (pięciowymiarowy instrument EuroQoL) przy wypisie
Ramy czasowe: 0 dni (przy wypisie)
|
wynik pięciowymiarowego instrumentu EuroQoL
|
0 dni (przy wypisie)
|
|
EQ-5D (pięciowymiarowy instrument EuroQoL) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
wynik pięciowymiarowego instrumentu EuroQoL
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
współczynnik zapadalności (%) zgonów z dowolnej przyczyny
|
do 6 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
częstość (%) pierwszej rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
do 6 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
współczynnik zapadalności (%) zgonów z powodu niewydolności serca, arytmii i incydentu naczyniowo-mózgowego.
|
do 6 miesięcy
|
|
Rehospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
częstość występowania (%) pierwszej ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, arytmii i incydentu naczyniowo-mózgowego.
|
do 6 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
współczynnik zapadalności (%) zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i pierwszej rehospitalizacji rehospitalizacji
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019ER630301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .