Optimer hjertesvigtsbehandling under overgangsperioden hos patienter med akut hjertesvigt. (TRANS-HF)
28. maj 2022 opdateret af: Wonju Severance Christian Hospital
En prospektiv randomiseret multicenterkontrolleret undersøgelse for at optimere hjertesvigtspleje i overgangsperioden hos patienter med akut hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
Perioden på omkring en måned efter udskrivelsen af patienter med akut hjertesvigt defineres som en overgangstid. I denne periode har patienten en høj dødelighed og en genindlæggelsesrate, fordi patienten ikke er stabiliseret. I USA og Europa er genindlæggelsesraten mere end 25 % inden for 30 dage, og dødeligheden inden for 30 dage efter udskrivelse er tre gange højere end for patienter med kronisk hjertesvigt.
TRANS-HF er en prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse, som indskriver patienter med akut hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
Målet med TRANS-HF er at forbedre GAI efter seks måneder gennem tre interventioner: tjekliste før udskrivelse, undervisning i hjertesvigt og telefonovervågning før det første ambulante besøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1009
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Alle på hinanden følgende hospitalsindlagte voksne hjertesvigtpatienter, som opfylder en af 1-3 og tilfredsstiller 4-5 samtidige
Inklusionskriterier:
- Symptomer på hjertesvigt
- Tegn på hjertesvigt
- Lungeoverbelastning ved røntgen af thorax
- Objektiv konstatering af strukturel og/eller funktionel lidelse i hjertet eller forhøjede niveauer af natriuretiske peptider
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 19 år
- Patienter, der ikke giver samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen ledes ved at anvende alle tre interventionstyper.
|
Tjekliste over retningslinjebaseret behandling før udskrivelse
Hjertesvigt undervisning før udskrivelse
Telefonovervågning efter udskrivelse
|
|
Ingen indgriben: ikke-interventionsgruppe
Ikke-interventionsgruppe administreres af konventionel hjertesvigtsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for overholdelse af retningslinjer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
point of guideline overholdelse indikator.
Definition af GAI strata: Niveauet af guideline adhærent behandling vil blive målt ved guideline adherence indikator (GAI) såsom 0/3, 1/3, 2/3 og 3/3.
Disse GAI-data vil blive indhentet én gang, efter at alle receptdata er blevet indsamlet.
Det vil omfatte, hvorvidt ordineret medicin på ≥50 % af måldosis: 0 point for ikke-receptpligtig i fravær af kontraindikationer, 0,5 point for brug af <50 % af måldosis (<100 % af måldosis for MRA da størstedelen af patienterne blev behandlet med ≥50 % af måldosis af MRA) eller 1 point til brug i ≥50 % af måldosis (måldosis for MRA).
Manglende administration af anbefalede lægemidler på grund af specifikke kontraindikationer eller intolerance vil blive bedømt som overholdelse af retningslinjer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for overholdelse af retningslinjer ved udskrivning
Tidsramme: 0 dag (ved udskrivelse)
|
point of guideline overholdelse indikator.
Definition af GAI strata: Niveauet af guideline adhærent behandling vil blive målt ved guideline adherence indikator (GAI) såsom 0/3, 1/3, 2/3 og 3/3.
Disse GAI-data vil blive indhentet én gang, efter at alle receptdata er blevet indsamlet.
Det vil omfatte, hvorvidt ordineret medicin på ≥50 % af måldosis: 0 point for ikke-receptpligtig i fravær af kontraindikationer, 0,5 point for brug af <50 % af måldosis (<100 % af måldosis for MRA da størstedelen af patienterne blev behandlet med ≥50 % af måldosis af MRA) eller 1 point til brug i ≥50 % af måldosis (måldosis for MRA).
Manglende administration af anbefalede lægemidler på grund af specifikke kontraindikationer eller intolerance vil blive bedømt som overholdelse af retningslinjer.
|
0 dag (ved udskrivelse)
|
|
Indikator for overholdelse af retningslinjer ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
point of guideline overholdelse indikator.
Definition af GAI strata: Niveauet af guideline adhærent behandling vil blive målt ved guideline adherence indikator (GAI) såsom 0/3, 1/3, 2/3 og 3/3.
Disse GAI-data vil blive indhentet én gang, efter at alle receptdata er blevet indsamlet.
Det vil omfatte, hvorvidt ordineret medicin på ≥50 % af måldosis: 0 point for ikke-receptpligtig i fravær af kontraindikationer, 0,5 point for brug af <50 % af måldosis (<100 % af måldosis for MRA da størstedelen af patienterne blev behandlet med ≥50 % af måldosis af MRA) eller 1 point til brug i ≥50 % af måldosis (måldosis for MRA).
Manglende administration af anbefalede lægemidler på grund af specifikke kontraindikationer eller intolerance vil blive bedømt som overholdelse af retningslinjer.
|
1 måned efter udskrivelsen
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ved udskrivelsen
Tidsramme: 0 dag (ved udskrivelse)
|
resultatet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
0 dag (ved udskrivelse)
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
resultatet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
EQ-5D (EuroQoL fem-dimensionelle instrument) ved afladning
Tidsramme: 0 dag (ved udskrivelse)
|
partituret for det femdimensionelle EuroQoL-instrument
|
0 dag (ved udskrivelse)
|
|
EQ-5D (EuroQoL fem-dimensionelle instrument) på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
partituret af The EuroQoL femdimensionelle instrument
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 6 måneder
|
incidensrate (%) af dødsfald uanset årsag
|
op til 6 måneder
|
|
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
incidensrate (%) af den første genindlæggelse på grund af hjertesvigt
|
op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: op til 6 måneder
|
incidensrate (%) af dødsfald som følge af hjertesvigt, arytmi og cerebrovaskulær hændelse.
|
op til 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
incidensrate (%) af den første genindlæggelse på grund af hjertesvigt, arytmi og cerebrovaskulær hændelse.
|
op til 6 måneder
|
|
Sammensat endepunkt
Tidsramme: op til 6 måneder
|
incidensrate (%) af dødsfald af alle årsager og den første genindlæggelse genindlæggelse
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019ER630301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .