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肥満患者の脂質プロファイル、生化学マーカーおよび炎症マーカーに対するn-3摂取の影響

2024年11月13日 更新者：ERIKA MARTINEZ-LOPEZ、University of Guadalajara

肥満患者の生化学的変数、サイトカイン濃度および脂肪酸プロファイルに対するオメガ3を補充した食事の影響

肥満は、健康に有害な脂肪組織の過剰な蓄積を特徴とする慢性疾患です。 カロリー制限、リノール酸とリノレン酸（n-6:n-3）多価不飽和脂肪酸（PUFA）比を含む多量栄養素の配分による食習慣の修正が、肥満管理に提案されています。 健全なバランスを維持するには、n-6:n-3 の最適な比率は 1:1 から 5:1 の間であるべきであると提案されています。 目的: 肥満患者の赤血球膜の脂質プロファイル、生化学マーカーおよび炎症マーカーに対する、多価不飽和脂肪酸の n6:n3 比の食事と n-3 PUFA を補給したグループの効果を比較します。

方法: 58 人の被験者を無作為に 2 つのグループに分けました: 魚油グループとプラセボ グループ。 人体計測データと生化学データが評価され、Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) パネルを使用してサイトカイン レベルが測定されました。 赤血球膜中の脂肪酸プロファイルの定量化は、ガスクロマトグラフィーによって実行されました。 統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22 ソフトウェアを使用して実行されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化臨床試験は、グアダラハラ大学のトランスレーショナル栄養遺伝学およびニュートリゲノミクス研究所で実施されました。 参加者は全員、チラシやソーシャルメディアの招待を通じて募集されました。 サンプルサイズは、臨床試験の平均差の式に従って決定されました。 80% の統計検出力と 5% のアルファを達成するには、各研究グループの参加者 19 人のサンプル サイズが必要でした。 ただし、選択基準を満たす 58 人の肥満者は、n-3 グループまたはプラセボ グループに無作為に割り付けられました。

血液サンプル、身長および体重は、8〜12時間絶食し、薄着を着た後に測定されました。

栄養介入は、炭水化物への 50%、タンパク質への 20%、脂質への 30% の配分に従って、ミフリン・サン・ジョルの公式によって計算された総推定エネルギーの 20% 削減で構成されていました。 推定エネルギーによれば、すべての参加者はオメガ6/オメガ3の比率が5:1に近いバランスの取れた栄養計画を受けました。 さらに、研究中にオメガ 3 脂肪酸の摂取量が強調されるように、高オメガ 3 食品リストが割り当てられました。 魚油群には食事に加えてオメガ 3 を補給しました。投与量は 1 日あたり 2 カプセルで、総オメガ 3 量 1.5 g を含み、そのうち 1000 mg には EPA、500 mg の DHA が含まれていました。 オメガ 3 カプセルは同じバッチから得られ、プラセボ群 (ヒマワリ油から作られた 1 日あたり 2 カプセル) の安全性を検証するために毒性分析が行われました。

この研究は、グアダラハラ大学健康科学センターの倫理およびバイオセーフティ委員会によって承認され（登録番号 CI-01219）、ヘルシンキ宣言（2013）に従って実施され、参加者全員が同意を記載した書面に署名しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jaliscco
      • Guadalajara、Jaliscco、メキシコ、44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Erika Martínez-López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女両方の被験者
  • 西メキシコ出身のメスティーソ
  • 年齢は30歳から50歳くらいまで
  • インフォームド・コンセントに署名する
  • BMIに基づく肥満I型およびII型の診断（30～40kg / m2）
  • 腹囲（WC）女性≧80cm、男性≧90cm
  • 座りっぱなしのライフスタイル 〜 週に 150 分

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 糖尿病
  • 循環器疾患
  • あらゆる種類のがん疾患 タバコおよびアルコール（男性の場合は 1 日あたりのアルコール摂取量 40 g 以上、女性の場合は 20 g 以上）
  • 過去1年間にn-3サプリメント、抗炎症薬、またはある種の脂質低下薬を摂取した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：n-3 補給グループ
栄養戦略は、n-3 を多く含む低カロリー食で構成されました。 Mifflin-St.Jeor 式による総推定エネルギーの 20% 削減が計算され、炭水化物に 50%、タンパク質に 20%、脂質に 30% が配分されました。 推定エネルギーによれば、すべての参加者はオメガ6/オメガ3の比率が5:1に近いバランスの取れた栄養計画を受けました。 さらに、高オメガ 3 食品リストは、研究中の摂取とオメガ 3 サプリメントを強調するように配分されており、用量は 1.5 g のオメガ 3 を含む 1 日あたり 2 カプセルで、そのうち 1000 mg が EPA と 500 mg の DHA でした。 オメガ 3 カプセルは同じバッチから得られました。
ダイエットサプリメント：n-3 補給グループ
n-3 補給グループ (オメガ 3 1.5g)
プラセボコンパレーター：プラセボ群
栄養戦略は、n-3 を多く含む低カロリー食で構成されました。 Mifflin-St.Jeor 式による総推定エネルギーの 20% 削減が計算され、炭水化物に 50%、タンパク質に 20%、脂質に 30% が配分されました。 推定エネルギーによれば、すべての参加者はオメガ6/オメガ3の比率が5:1に近いバランスの取れた栄養計画を受けました。 さらに、高オメガ 3 食品リストは、研究中の摂取とプラセボ カプセル (ヒマワリ油から作られた 1 日あたり 2 カプセル) の摂取を強調するように配分されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ群
プラセボ群（ひまわり油）
他の名前：
  • プラセボ群（ひまわり油）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸プロファイルの定量化
時間枠：ベースライン (0 か月) から 4 か月目の治療終了までの平均変化
すべてのサンプルは、脂肪酸用カラム (Durabond、DB-23) を備えたインジェクター (Agilent Technologies、7083 シリーズ) に接続されたガスクロマトグラフ (GC) Agilent Technologies、6850 ネットワーク システムで実行されました。 ガスキャリアとしてヘリウム (0.7 cm3 min-1) と温度ランプ (110 °C ～ 220 °C) を使用した炎イオン化検出器。
ベースライン (0 か月) から 4 か月目の治療終了までの平均変化
血清中の炎症促進性および抗炎症性サイトカインのプロファイル
時間枠：ベースライン (0 か月) から 4 か月目の治療終了までの平均変化

炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの定量化には、供給者の指示に従って Bio-Plex Pro™ ヒト サイトカイン Standard 17-Plex、グループ I キットを使用し、MAGPIX™ アナライザーによって直ちに読み取りました。

17 種類のサイトカインには、IL1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13 が含まれます。 、IL-15、IL17A、G-CSF、GM-CSF、INF-γ、MCP-1、MIP1α、TNFα。 測定単位は pg/ml です。
ベースライン (0 か月) から 4 か月目の治療終了までの平均変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
重量は InBody 370 でキログラム単位で測定されました
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告しました
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
腹囲の変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目。
腹囲は、呼気後、Lufkin Executive® テープを使用して、参加者を外転させリラックスした姿勢で、肋骨内側の端と腸骨稜の間の最も狭い点で測定しました。
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目。
脂肪量の変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
脂肪量は、InBody 370 の電気生体インピーダンスによってキログラム単位で測定されました。
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
血清グルコースの変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
Ｖｉｔｒｏｓ ３５０装置の乾式化学システムを使用して、ｍｇ／ｄＬで測定した。
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン（0か月）と4か月目
供給者の指示に従って、インスリン モデル ELISA キットを通じて測定されました。
ベースライン（0か月）と4か月目
恒常性モデル評価の変化 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン（0か月）と4か月目
Matthews の記載に従って計算された HOMA-IR を報告するために、血清グルコースとインスリンのレベルを組み合わせました。
ベースライン（0か月）と4か月目
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
Ｖｉｔｒｏｓ ３５０装置の乾式化学システムを使用して、ｍｇ／ｄＬで測定した。
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
高密度リポタンパク質（c-HDL）の変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
Ｖｉｔｒｏｓ ３５０装置の乾式化学システムを使用して、ｍｇ／ｄＬで測定した。
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
低密度リポタンパク質（c-LDL）の変化
時間枠：ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
フリーデワルトの公式を使用して計算されました
ベースライン（0 か月目）と 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Guadalajara

協力者

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：Erika Martinez-Lopez, PhD、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI-01219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の機密データを保護するために、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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