Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-3:n saannin vaikutukset lipidiprofiiliin, biokemiallisiin ja tulehdusmarkkereihin liikalihavilla potilailla

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Omega-3:lla täydennetyn ruokavalion vaikutus biokemiallisiin muuttujiin, sytokiinipitoisuuteen ja rasvahappoprofiiliin liikalihavilla potilailla

Liikalihavuus on krooninen sairaus, jolle on ominaista terveydelle haitallisen rasvakudoksen liiallinen kerääntyminen. Liikalihavuuden hallinnassa on ehdotettu ruokavaliotottumusten muuttamista rajoittamalla kalorien määrää, makroravinteiden jakautumista, mukaan lukien linoli- ja linoleenihappojen (n-6:n-3) monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) suhde. On ehdotettu, että optimaalisen n-6:n-3 -suhteen tulisi olla välillä 1:1 - 5:1 terveen tasapainon ylläpitämiseksi. Tarkoitus: Vertaa monityydyttymättömien rasvahappojen suhteen n6:n3 ruokavalion vaikutusta n-3 PUFA:lla täydennetyn ryhmän kanssa erytrosyyttikalvon lipidiprofiiliin, biokemiallisiin ja tulehdusmarkkereihin liikalihavilla koehenkilöillä.

Menetelmät: 58 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kalaöljyryhmään ja lumelääkeryhmään. Antropometriset ja biokemialliset tiedot arvioitiin, sytokiinitasot suoritettiin käyttämällä Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) -paneelia. Rasvahappoprofiilin kvantifiointi erytrosyyttikalvossa suoritettiin kaasukromatografialla. Tilastollinen analyysi suoritettiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22 -ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Guadalajaran yliopiston Translational Nutrigenetics and Nutrigenomics Institutessa suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki osallistujat rekrytoitiin lentolehtisten ja sosiaalisen median kutsujen avulla. Näytteen koko määritettiin kliinisten kokeiden keskimääräisen erotuskaavan mukaan. 80 %:n tilastollisen tehon ja 5 %:n alfan saavuttamiseksi vaadittiin 19 osallistujan otos jokaisessa tutkimusryhmässä. Kuitenkin 58 lihavaa henkilöä, jotka täyttivät valintakriteerit, satunnaistettiin n-3-ryhmään tai plaseboryhmään.

Verinäyte, pituus ja paino mitattiin 8-12 tunnin paaston ja kevyiden vaatteiden jälkeen.

Ravitsemusinterventio koostui 20 %:n vähennyksestä arvioidulla kokonaisenergialla Mifflin-St.Jeor-kaavan avulla, jonka jälkeen 50 % hiilihydraateille, 20 % proteiineille ja 30 % lipidien jakautumiselle. Kaikki osallistujat saivat tasapainoisen ravitsemussuunnitelman, jossa omega-6/omega-3 oli lähes 5:1, arvioidun energiamäärän mukaan. Lisäksi korkea omega-3-ruokien luettelo suhteutettiin painottamaan niiden kulutusta tutkimuksen aikana. Kalaöljyryhmää täydennettiin ruokavalion lisäksi omega 3:lla, annos oli 2 kapselia päivässä, sisältäen 1,5 g kokonaisomega 3:a, joista 1000 mg oli EPA:ta ja 500 mg DHA:ta. Omega 3 -kapselit saatiin samasta erästä, ja myrkyllisyysanalyysi suoritettiin turvallisuuden tai lumeryhmän (2 kapselia päivässä valmistettu auringonkukkaöljystä) varmistamiseksi.

Tämän tutkimuksen hyväksyi Guadalajaran yliopiston terveystieteiden keskuksen eettinen ja bioturvallisuuskomitea (rekisterinumero CI-01219) ja se toteutettiin Helsingin julistuksen (2013) mukaisesti ja kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Meksiko, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Erika Martínez-López

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten kohteet
  • Mestizo Länsi-Meksikosta
  • Ikä 30-50 vuoden välillä
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Tyypin I ja II liikalihavuuden diagnoosi BMI:n mukaan (30-40kg/m2)
  • Vyötärönympärys (WC) naiset ≥80cm, miehet ≥90cm
  • Istuva elämäntapa ˂ 150 minuuttia viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Diabetes sairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Kaikentyyppiset syöpätaudit Tupakka ja alkoholi (alkoholin kulutus ≥ 40 g päivässä miehillä ja ≥ 20 g naisilla)
  • Osallistujat, jotka kuluttavat n-3-lisäravinteita, tulehduskipulääkkeitä tai jonkinlaisia ​​lipidejä alentavia lääkkeitä viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: n-3 täydennysryhmä
Ravitsemusstrategia koostui vähäkalorisesta ruokavaliosta, jossa oli runsaasti n-3:a. 20 %:n vähennys arvioidulla kokonaisenergialla Mifflin-St.Jeor-kaavan avulla laskettiin 50 % hiilihydraattien, 20 % proteiinien ja 30 % lipidien jakautumisen jälkeen. Kaikki osallistujat saivat tasapainoisen ravitsemussuunnitelman, jossa omega-6/omega-3 oli lähes 5:1, arvioidun energiamäärän mukaan. Lisäksi runsas omega-3-ruokalista suhteutettiin painottamaan niiden kulutusta tutkimuksen aikana sekä Omega 3 -lisä, annostus oli 2 kapselia päivässä, sisältäen 1,5 g omega 3:a, joista 1000 mg oli EPA:ta ja 500 mg DHA:ta. Omega 3 -kapselit saatiin samasta erästä.
Ravintolisä: n-3 täydennysryhmä
n-3-lisäryhmä (1,5 g omega 3:a)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ravitsemusstrategia koostui vähäkalorisesta ruokavaliosta, jossa oli runsaasti n-3:a. 20 %:n vähennys arvioidulla kokonaisenergialla Mifflin-St.Jeor-kaavan avulla laskettiin 50 % hiilihydraattien, 20 % proteiinien ja 30 % lipidien jakautumisen jälkeen. Kaikki osallistujat saivat tasapainoisen ravitsemussuunnitelman, jossa omega-6/omega-3 oli lähes 5:1, arvioidun energiamäärän mukaan. Lisäksi runsas omega-3-ruokien luettelo suhteutettiin painottamaan niiden kulutusta tutkimuksen aikana sekä lumekapselit (2 kapselia päivässä valmistettu auringonkukkaöljystä)
Ravintolisä: Placebo ryhmä
Placeboryhmä (auringonkukkaöljy)
Muut nimet:
  • Placeboryhmä (auringonkukkaöljy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappoprofiilin kvantifiointi
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) hoidon loppuun 4. kuukaudessa
Kaikki näytteet suoritettiin Gas Chromatograph (GC) Agilent Technologies, 6850 -verkkojärjestelmässä, joka oli kytketty injektoriin (Agilent Technologies, 7083-sarja), jossa oli rasvahappopylväs (Durabond, DB-23). liekki-ionisaatiodetektori, jossa helium kaasun kantajana (0,7 cm3 min-1) ja lämpötilaramppi (110 °C - 220 °C).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) hoidon loppuun 4. kuukaudessa
Pro-inflammatorinen ja anti-inflammatorinen sytokiiniprofiili seerumissa
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) hoidon loppuun 4. kuukaudessa

Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien kvantifiointi käytettiin Bio-Plex Pro™ Human sytokiini Standard 17-Plex, Group I -sarjan toimittajan ohjeiden mukaisesti, ja luku suoritettiin välittömästi MAGPIX™-analysaattorilla.

17 sytokiinit sisältävät: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-y, MCP-1, MIP1a, TNFa. Mittayksiköt pg/ml.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) hoidon loppuun 4. kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Paino mitattiin kilogrammoina InBody 370:llä
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Paino ja pituus yhdistettiin BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin kapeimmasta kohdasta sisemmän kylkiluun reunan ja suoliluun harjanteen välissä, kun osallistuja oli siepatussa ja rentoutuneessa asennossa uloshengityksen jälkeen käyttämällä Lufkin Executive® -teippiä.
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi.
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Rasvamassa mitattiin kilogrammoina sähköisellä bioimpedanssilla InBody 370 -laitteella.
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Muutokset seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Se mitattiin mg/dl:nä käyttäen kuivakemiallista järjestelmää Vitros 350 -laitteistossa.
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Seerumin insuliinin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 4. kuukaudessa
Määritettiin Insulin Model ELISA -sarjan avulla toimittajan ohjeita noudattaen.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 4. kuukaudessa
Muutokset homeostaattisen mallin arvioinnissa - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 4. kuukaudessa
Seerumin glukoosi- ja insuliinitasot yhdistettiin Matthewsin kuvaamalla tavalla lasketun HOMA-IR:n raportoimiseksi.
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 4. kuukaudessa
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Se mitattiin mg/dl:nä käyttäen kuivakemiallista järjestelmää Vitros 350 -laitteistossa.
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (c-HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Se mitattiin mg/dl:nä käyttäen kuivakemiallista järjestelmää Vitros 350 -laitteistossa.
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (c-LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi
Se laskettiin Friedewaldin kaavalla
Lähtötilanteessa (0 kuukausi) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 4. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Yhteistyökumppanit

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-01219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja turvaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa