Efectos de la ingesta de n-3 sobre el perfil lipídico, marcadores bioquímicos e inflamatorios en sujetos con obesidad
Efecto de una Dieta Suplementada con Omega-3 sobre Variables Bioquímicas, Concentración de Citoquinas y Perfil de Ácidos Grasos en Sujetos con Obesidad
La obesidad es una enfermedad crónica caracterizada por la acumulación excesiva de tejido adiposo perjudicial para la salud. La modificación de los hábitos dietéticos a través de una restricción calórica, la distribución de macronutrientes incluyendo la proporción de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) linoleico y linolénico (n-6:n-3), ha sido sugerida para el manejo de la obesidad. Se ha propuesto que la relación óptima n-6:n-3 debe estar entre 1:1 y 5:1 para mantener un equilibrio saludable. Propósito: Comparar el efecto de una dieta en proporción n6:n3 de ácidos grasos poliinsaturados con un grupo suplementado con PUFA n-3 sobre el perfil lipídico en la membrana de eritrocitos, marcadores bioquímicos e inflamatorios en sujetos con obesidad.
Métodos: 58 sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: el grupo de aceite de pescado y el grupo de placebo. Se evaluaron los datos antropométricos y bioquímicos, los niveles de citocinas se midieron mediante el panel Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). La cuantificación del perfil de ácidos grasos en la membrana del eritrocito se realizó por cromatografía de gases. El análisis estadístico se realizó con el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Instituto de Nutrigenética Traslacional y Nutrigenómica de la Universidad de Guadalajara. Todos los participantes fueron reclutados a través de folletos e invitaciones a través de las redes sociales. El tamaño de la muestra se determinó de acuerdo con la fórmula de diferencia de medias para ensayos clínicos. Para lograr un poder estadístico del 80% y un alfa del 5%, se requirió un tamaño de muestra de 19 participantes en cada grupo de estudio. Sin embargo, 58 individuos obesos que cumplieron con los criterios de selección fueron aleatorizados en el grupo n-3 o en el grupo placebo.
La muestra de sangre, la altura y el peso se midieron después de un ayuno de 8 a 12 horas y con ropa ligera.
La intervención nutricional consistió en una reducción del 20% de la energía total estimada mediante la fórmula de Mifflin-St.Jeor, siguiendo una distribución de 50% a carbohidratos, 20% a proteínas y 30% a lípidos. Todos los participantes recibieron un plan nutricional equilibrado de omega-6/omega-3 en una proporción cercana a 5:1, según la energía estimada. Además, se proporcionó una lista de alimentos altos en omega-3 para enfatizar su consumo durante el estudio. El grupo de aceite de pescado además de la dieta se complementó con omega 3, la dosis fue de 2 cápsulas al día, que contenían 1,5 g de omega 3 total, de los cuales 1000 mg eran EPA y 500 mg DHA. Las cápsulas de omega 3 se obtuvieron del mismo lote y se realizó un análisis de toxicidad para comprobar la seguridad o el grupo placebo (2 cápsulas al día a base de aceite de girasol).
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética y Bioseguridad del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Guadalajara (Número de registro CI-01219) y se realizó de acuerdo a la Declaración de Helsinki (2013) y todos los participantes firmaron un consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jaliscco
-
Guadalajara, Jaliscco, México, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de ambos sexos
- mestizo del occidente de mexico
- Edad entre 30 a 50 años de edad
- Firmar el Consentimiento Informado
- Diagnóstico de Obesidad tipo I y II según IMC (30 - 40kg/m2)
- Circunferencia de la cintura (CC) mujeres ≥80 cm, hombres ≥90 cm
- Sedentarismo ˂ 150 minutos por semana
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- enfermedad diabética
- Enfermedad cardiovascular
- Cualquier tipo de enfermedad oncológica Tabaco y alcohol (consumo ≥ 40 g de alcohol al día para hombres y ≥ 20 g para mujeres)
- Participantes que consumieron suplementos de n-3, medicamentos antiinflamatorios o algún tipo de medicamento para reducir los lípidos en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de suplementación n-3
La estrategia nutricional consistió en una dieta hipocalórica rica en n-3.
Se calculó una reducción del 20% de la energía total estimada mediante la fórmula de Mifflin-St.Jeor, siguiendo una distribución del 50% a carbohidratos, 20% a proteínas y 30% a lípidos.
Todos los participantes recibieron un plan nutricional equilibrado de omega-6/omega-3 en una proporción cercana a 5:1, según la energía estimada.
Adicionalmente, se proporcionó una lista de alimentos altos en omega 3 para enfatizar su consumo durante el estudio más la suplementación con Omega 3, la dosis fue de 2 cápsulas por día, conteniendo 1.5 g de omega 3, de los cuales 1000 mg fueron EPA y 500 mg DHA.
Las cápsulas de omega 3 se obtuvieron del mismo lote.
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Grupo suplementación n-3 (1,5g de omega 3)
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La estrategia nutricional consistió en una dieta hipocalórica rica en n-3.
Se calculó una reducción del 20% de la energía total estimada mediante la fórmula de Mifflin-St.Jeor, siguiendo una distribución del 50% a carbohidratos, 20% a proteínas y 30% a lípidos.
Todos los participantes recibieron un plan nutricional equilibrado de omega-6/omega-3 en una proporción cercana a 5:1, según la energía estimada.
Además, se proporcionó una lista de alimentos ricos en omega-3 para enfatizar su consumo durante el estudio más cápsulas de placebo (2 cápsulas por día hechas de aceite de girasol)
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Grupo placebo (aceite de girasol)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cuantificación del perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio (mes 0) hasta el final del tratamiento en el mes 4
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Todas las muestras se realizaron en un Cromatógrafo de Gases (GC) Agilent Technologies, sistema de red 6850 acoplado a un inyector (Agilent Technologies, Serie 7083) con columna para ácidos grasos (Durabond, DB-23).
detector de ionización de llama con helio como gas portador (0,7 cm3 min-1) y rampa de temperatura (110 °C - 220 °C).
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Cambio medio desde el inicio (mes 0) hasta el final del tratamiento en el mes 4
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Perfil de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en suero
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio (mes 0) hasta el final del tratamiento en el mes 4
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La cuantificación de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias se realizó utilizando el kit Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, Group I siguiendo las instrucciones del proveedor, y la lectura fue inmediata mediante el analizador MAGPIX™. Las 17 citoquinas incluyen: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-γ, MCP-1, MIP1α, TNFα. Unidades de medida en pg/ml. |
Cambio medio desde el inicio (mes 0) hasta el final del tratamiento en el mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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El peso se midió en kilogramos en InBody 370
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En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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El peso y la altura se combinaron para informar el IMC en kg/m^2
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En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En la línea base (0 Mes) y 1er mes, 2do mes, 3er mes y 4to mes.
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La circunferencia de la cintura se midió en el punto más estrecho entre el borde de la costilla interna y la cresta ilíaca, con el participante en una posición abducida y relajada, después de la espiración con una cinta Lufkin Executive®.
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En la línea base (0 Mes) y 1er mes, 2do mes, 3er mes y 4to mes.
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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La masa grasa se midió en kilogramos mediante bioimpedancia eléctrica en InBody 370.
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En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Cambios en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Se midió en mg/dL mediante un sistema de química seca en equipo Vitros 350.
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En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Cambios en la insulina sérica
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y el 4to mes
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Se determinaron a través del kit Insulin Model ELISA siguiendo las instrucciones del proveedor.
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En la línea de base (0 Mes) y el 4to mes
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y el 4to mes
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Los niveles séricos de glucosa e insulina se combinaron para informar el HOMA-IR calculado como describe Matthews.
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En la línea de base (0 Mes) y el 4to mes
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Se midió en mg/dL mediante un sistema de química seca en equipo Vitros 350.
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En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Se midió en mg/dL mediante un sistema de química seca en equipo Vitros 350.
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En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Se calculó utilizando la fórmula de Friedewald.
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En la línea de base (0 Mes) y 1.er mes, 2.° mes, 3.° mes y 4.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albracht-Schulte K, Kalupahana NS, Ramalingam L, Wang S, Rahman SM, Robert-McComb J, Moustaid-Moussa N. Omega-3 fatty acids in obesity and metabolic syndrome: a mechanistic update. J Nutr Biochem. 2018 Aug;58:1-16. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.02.012. Epub 2018 Feb 27.
- Torres-Castillo N, Silva-Gomez JA, Campos-Perez W, Barron-Cabrera E, Hernandez-Canaveral I, Garcia-Cazarin M, Marquez-Sandoval Y, Gonzalez-Becerra K, Barron-Gallardo C, Martinez-Lopez E. High Dietary omega-6:omega-3 PUFA Ratio Is Positively Associated with Excessive Adiposity and Waist Circumference. Obes Facts. 2018;11(4):344-353. doi: 10.1159/000492116. Epub 2018 Aug 10.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Bruun JM, Lihn AS, Madan AK, Pedersen SB, Schiott KM, Fain JN, Richelsen B. Higher production of IL-8 in visceral vs. subcutaneous adipose tissue. Implication of nonadipose cells in adipose tissue. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Jan;286(1):E8-13. doi: 10.1152/ajpendo.00269.2003. Epub 2003 Sep 16.
- Oh DY, Talukdar S, Bae EJ, Imamura T, Morinaga H, Fan W, Li P, Lu WJ, Watkins SM, Olefsky JM. GPR120 is an omega-3 fatty acid receptor mediating potent anti-inflammatory and insulin-sensitizing effects. Cell. 2010 Sep 3;142(5):687-98. doi: 10.1016/j.cell.2010.07.041.
- Gurzell EA, Wiesinger JA, Morkam C, Hemmrich S, Harris WS, Fenton JI. Is the omega-3 index a valid marker of intestinal membrane phospholipid EPA+DHA content? Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Sep;91(3):87-96. doi: 10.1016/j.plefa.2014.04.001. Epub 2014 Apr 24.
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- CI-01219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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