Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příjmu n-3 na lipidový profil, biochemické a zánětlivé markery u pacientů s obezitou

25. května 2021 aktualizováno: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Vliv stravy doplněné omega-3 na biochemické proměnné, koncentraci cytokinů a profil mastných kyselin u pacientů s obezitou

Obezita je chronické onemocnění charakterizované nadměrným hromaděním tukové tkáně, která je zdraví škodlivá. Pro léčbu obezity byla navržena úprava stravovacích návyků prostřednictvím omezení kalorií, distribuce makroživin včetně poměru polynenasycených mastných kyselin linolové a linolenové (n-6:n-3). Bylo navrženo, že optimální poměr n-6:n-3 by měl být mezi 1:1 a 5:1 pro udržení zdravé rovnováhy. Cíl: Porovnat vliv diety v poměru n6:n3 polynenasycených mastných kyselin se skupinou doplněnou n-3 PUFA na lipidový profil v membráně erytrocytů, biochemické a zánětlivé markery u osob s obezitou.

Metody: 58 subjektů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina s rybím olejem a skupina s placebem. Byla vyhodnocena antropometrická a biochemická data, hladiny cytokinů byly provedeny pomocí panelu Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). Kvantifikace profilu mastných kyselin v membráně erytrocytů byla provedena plynovou chromatografií. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie byla provedena na Institutu translační nutrigenetiky a nutrigenomiky na University of Guadalajara. Všichni účastníci byli rekrutováni prostřednictvím letáků a pozvánek na sociálních sítích. Velikost vzorku byla stanovena podle vzorce pro střední rozdíl pro klinické studie. K dosažení statistické síly 80 % a alfa 5 % bylo zapotřebí vzorku o velikosti 19 účastníků v každé studijní skupině. Nicméně 58 obézních jedinců, kteří splnili výběrová kritéria, bylo randomizováno do skupiny n-3 nebo do skupiny s placebem.

Vzorek krve, výška a hmotnost byly změřeny po 8-12 hodinách půstu a na sobě lehké oblečení.

Nutriční intervence spočívala ve 20% snížení celkové odhadované energie pomocí Mifflin-St.Jeorova vzorce, po distribuci 50 % na sacharidy, 20 % na bílkoviny a 30 % na lipidy. Všichni účastníci dostali vyvážený nutriční plán omega-6/omega-3 v poměru blízkém 5:1, podle odhadované energie. Kromě toho byl přiměřený seznam potravin s vysokým obsahem omega-3, aby se zdůraznila jejich konzumace během studie. Skupina rybího tuku byla kromě stravy doplněna o omega 3, dávkování bylo 2 kapsle denně s obsahem 1,5 g celkových omega 3, z toho 1000 mg EPA a 500 mg DHA. Omega 3 kapsle byly získány ze stejné šarže a byla provedena analýza toxicity pro ověření bezpečnosti nebo placebo skupiny (2 kapsle denně vyrobené ze slunečnicového oleje).

Tato studie byla schválena Výborem pro etiku a biologickou bezpečnost Centra zdravotních věd, University of Guadalajara (registrační číslo CI-01219) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací (2013) a všichni účastníci podepsali písemný souhlas informovaní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexiko, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Erika Martínez-López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví
  • Mestizo ze západního Mexika
  • Věk od 30 do 50 let
  • Podepište informovaný souhlas
  • Diagnostika obezity I. a II. typu dle BMI (30 - 40 kg/m2)
  • Obvod pasu (WC) ženy ≥ 80 cm, muži ≥ 90 cm
  • Sedavý způsob života ˂ 150 minut týdně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diabetická nemoc
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli typ nádorového onemocnění Tabák a alkohol (konzumace ≥ 40 g alkoholu denně u mužů a ≥ 20 g u žen)
  • Účastníci, kteří v minulém roce užívali doplňky stravy n-3, protizánětlivé léky nebo některé typy léků snižujících hladinu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: n-3 suplementační skupina
Nutriční strategie spočívala v hypokalorické dietě s vysokým obsahem n-3. Bylo vypočteno 20% snížení celkové odhadované energie prostřednictvím Mifflin-St.Jeorova vzorce, po distribuci 50 % na sacharidy, 20 % na proteiny a 30 % na lipidy. Všichni účastníci dostali vyvážený nutriční plán omega-6/omega-3 v poměru blízkém 5:1, podle odhadované energie. Kromě toho byl seznam potravin s vysokým obsahem omega-3 úměrně zdůrazněn jejich konzumací během studie plus suplementace Omega 3, dávka byla 2 kapsle denně, obsahující 1,5 g omega 3, z toho 1000 mg EPA a 500 mg DHA. Omega 3 kapsle byly získány ze stejné šarže.
Doplněk stravy: n-3 suplementační skupina
n-3 suplementační skupina (1,5g omega 3)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Nutriční strategie spočívala v hypokalorické dietě s vysokým obsahem n-3. Bylo vypočteno 20% snížení celkové odhadované energie prostřednictvím Mifflin-St.Jeorova vzorce, po distribuci 50 % na sacharidy, 20 % na proteiny a 30 % na lipidy. Všichni účastníci dostali vyvážený nutriční plán omega-6/omega-3 v poměru blízkém 5:1, podle odhadované energie. Kromě toho byl seznam potravin s vysokým obsahem omega-3 úměrně zdůrazněn jejich konzumací během studie plus placebo kapsle (2 kapsle denně vyrobené ze slunečnicového oleje)
Doplněk stravy: Placebo skupina
Placebo skupina (slunečnicový olej)
Ostatní jména:
  • Placebo skupina (slunečnicový olej)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace profilu mastných kyselin
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci
Všechny vzorky byly provedeny v plynovém chromatografu (GC) Agilent Technologies, síťový systém 6850 spojený s injektorem (Agilent Technologies, 7083 Series) s kolonou pro mastné kyseliny (Durabond, DB-23). plamenoionizační detektor s heliem jako nosičem plynu (0,7 cm3 min-1) a teplotní rampou (110 °C - 220 °C).
Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci
Profil prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci

Kvantifikace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů byla provedena pomocí Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, kit skupiny I podle pokynů dodavatele, a odečet byl okamžitě proveden analyzátorem MAGPIX™.

Mezi 17 cytokiny patří: IL1p, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-y, MCP-1, MIPla, TNFa. Jednotky měření v pg/ml.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Hmotnost byla měřena v kilogramech na InBody 370
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Hmotnost a výška byly zkombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Obvod pasu byl měřen v nejužším místě mezi okrajem vnitřního žebra a hřebenem kyčelního kloubu, s účastníkem v abdukované a uvolněné poloze, po výdechu pomocí pásky Lufkin Executive®.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny v množství tuku
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Hmotnost tuku byla měřena v kilogramech pomocí elektrické bioimpedance na InBody 370.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Změny sérové ​​glukózy
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Byl měřen v mg/dl pomocí systému suché chemie v zařízení Vitros 350.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Změny sérového inzulínu
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a ve 4. měsíci
Byly stanoveny pomocí soupravy Insulin Model ELISA podle pokynů dodavatele.
Na začátku (0 měsíc) a ve 4. měsíci
Změny v hodnocení homeostatického modelu - inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a ve 4. měsíci
Hladiny glukózy v séru a inzulínu byly zkombinovány, aby se hlásila HOMA-IR vypočtená podle popisu Matthewse.
Na začátku (0 měsíc) a ve 4. měsíci
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Byl měřen v mg/dl pomocí systému suché chemie v zařízení Vitros 350.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL)
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Byl měřen v mg/dl pomocí systému suché chemie v zařízení Vitros 350.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (c-LDL)
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Byl vypočítán pomocí Friedewaldova vzorce
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-01219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny za účelem ochrany a ochrany důvěrných údajů účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-3 suplementační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit