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Effets de l'apport en n-3 sur le profil lipidique, les marqueurs biochimiques et inflammatoires chez les sujets obèses

13 novembre 2024 mis à jour par: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effet d'un régime supplémenté en oméga-3 sur les variables biochimiques, la concentration en cytokines et le profil des acides gras chez les sujets obèses

L'obésité est une maladie chronique caractérisée par l'accumulation excessive de tissu adipeux nuisible à la santé. La modification des habitudes alimentaires par une restriction calorique, la distribution des macronutriments, y compris le rapport des acides gras polyinsaturés (AGPI) linoléiques et linoléniques (n-6: n-3), a été suggérée pour la gestion de l'obésité. Il a été proposé que le rapport n-6/n-3 optimal soit compris entre 1/1 et 5/1 pour maintenir un équilibre sain. Objectif : Comparer l'effet d'un régime alimentaire au rapport n6:n3 d'acides gras polyinsaturés avec un groupe supplémenté en AGPI n-3 sur le profil lipidique de la membrane érythrocytaire, les marqueurs biochimiques et inflammatoires chez les sujets obèses.

Méthodes : 58 sujets ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe huile de poisson et le groupe placebo. Les données anthropométriques et biochimiques ont été évaluées, les niveaux de cytokines ont été mesurés à l'aide du panel Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). La quantification du profil des acides gras dans la membrane érythrocytaire a été réalisée par chromatographie en phase gazeuse. L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé a été mené à l'Institut de nutrigénétique translationnelle et de nutrigénomique de l'Université de Guadalajara. Tous les participants ont été recrutés par le biais de dépliants et d'invitations sur les réseaux sociaux. La taille de l'échantillon a été déterminée selon la formule de différence moyenne pour les essais cliniques. Pour atteindre une puissance statistique de 80 % et un alpha de 5 %, un échantillon de 19 participants dans chaque groupe d'étude était nécessaire. Cependant, 58 personnes obèses répondant aux critères de sélection ont été randomisées en groupe n-3 ou groupe placebo.

L'échantillon de sang, la taille et le poids ont été mesurés après 8 à 12 heures de jeûne et en portant des vêtements légers.

L'intervention nutritionnelle consistait en une réduction de 20% de l'énergie totale estimée par la formule de Mifflin-St. Jeor a été calculée, suivant une distribution de 50% aux glucides, 20% aux protéines et 30% aux lipides. Tous les participants ont reçu un plan nutritionnel équilibré d'oméga-6/oméga-3 proche du rapport 5:1, selon l'énergie estimée. De plus, une liste d'aliments riches en oméga-3 a été proportionnée pour mettre l'accent sur leur consommation au cours de l'étude. Le groupe d'huile de poisson en plus du régime a été complété avec des oméga 3, la posologie était de 2 gélules par jour, contenant 1,5 g d'oméga 3 totaux, dont 1000 mg d'EPA et 500 mg de DHA. Les capsules d'oméga 3 ont été obtenues à partir du même lot, et une analyse de toxicité a été effectuée pour vérifier l'innocuité ou le groupe placebo (2 capsules par jour à base d'huile de tournesol).

Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique et de biosécurité du Centre des sciences de la santé de l'Université de Guadalajara (numéro d'enregistrement CI-01219) et a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki (2013) et tous les participants ont signé un consentement écrit éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexique, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Erika Martínez-López

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes
  • Métis de l'ouest du Mexique
  • Âge entre 30 et 50 ans
  • Signez le consentement éclairé
  • Diagnostic d'Obésité de type I et II selon l'IMC (30 - 40kg/m2)
  • Tour de taille (WC) femmes ≥80cm, hommes ≥90cm
  • Mode de vie sédentaire ˂ 150 minutes par semaine

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie du diabète
  • Maladie cardiovasculaire
  • Tout type de maladie cancéreuse Tabac et alcool (consommation ≥ 40 g d'alcool par jour pour les hommes et ≥ 20 g pour les femmes)
  • Participants ayant consommé des suppléments de n-3, des médicaments anti-inflammatoires ou certains types de médicaments hypolipidémiants au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de supplémentation n-3
La stratégie nutritionnelle consistait en un régime hypocalorique riche en n-3. Une réduction de 20 % de l'énergie totale estimée par la formule de Mifflin-St. Jeor a été calculée, suivant une distribution de 50 % aux glucides, 20 % aux protéines et 30 % aux lipides. Tous les participants ont reçu un plan nutritionnel équilibré d'oméga-6/oméga-3 proche du rapport 5:1, selon l'énergie estimée. De plus, une liste d'aliments riches en oméga-3 a été proportionnée pour mettre l'accent sur leur consommation pendant l'étude plus la supplémentation en oméga 3, la posologie était de 2 gélules par jour, contenant 1,5 g d'oméga 3, dont 1000 mg d'EPA et 500 mg de DHA. Les capsules d'oméga 3 ont été obtenues à partir du même lot.
Complément alimentaire: groupe de supplémentation n-3
Groupe de supplémentation en n-3 (1,5 g d'oméga 3)
Comparateur placebo: Groupe placebo
La stratégie nutritionnelle consistait en un régime hypocalorique riche en n-3. Une réduction de 20 % de l'énergie totale estimée par la formule de Mifflin-St. Jeor a été calculée, suivant une distribution de 50 % aux glucides, 20 % aux protéines et 30 % aux lipides. Tous les participants ont reçu un plan nutritionnel équilibré d'oméga-6/oméga-3 proche du rapport 5:1, selon l'énergie estimée. De plus, une liste d'aliments riches en oméga-3 a été proportionnée pour mettre l'accent sur leur consommation pendant l'étude ainsi que des gélules placebo (2 gélules par jour à base d'huile de tournesol)
Complément alimentaire: Groupe placebo
Groupe placebo (huile de tournesol)
Autres noms:
  • Groupe placebo (huile de tournesol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantification du profil des acides gras
Délai: Changement moyen entre le départ (0 mois) et la fin du traitement au 4e mois
Tous les prélèvements ont été effectués dans un chromatographe en phase gazeuse (GC) Agilent Technologies, système réseau 6850 couplé à un injecteur (Agilent Technologies, série 7083) avec une colonne pour acides gras (Durabond, DB-23). détecteur à ionisation de flamme avec de l'hélium comme gaz vecteur (0,7 cm3 min-1) et une rampe de température (110 °C - 220 °C).
Changement moyen entre le départ (0 mois) et la fin du traitement au 4e mois
Profil des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans le sérum
Délai: Changement moyen entre le départ (0 mois) et la fin du traitement au 4e mois

La quantification des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires a été effectuée à l'aide du kit Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, Group I en suivant les instructions du fournisseur, et la lecture a été immédiatement effectuée par l'analyseur MAGPIX™.

Les 17 cytokines comprennent : IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-γ, MCP-1, MIP1α, TNFα. Unités de mesure en pg/ml.
Changement moyen entre le départ (0 mois) et la fin du traitement au 4e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Le poids a été mesuré en kilogrammes sur InBody 370
Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Le poids et la taille ont été combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Changements dans le tour de taille
Délai: À la ligne de base (0 mois) et le 1er mois, le 2e mois, le 3e mois et le 4e mois.
Le tour de taille a été mesuré au point le plus étroit entre le bord de la côte interne et la crête iliaque, avec le participant dans une position enlevée et détendue, après l'expiration à l'aide d'un ruban Lufkin Executive®.
À la ligne de base (0 mois) et le 1er mois, le 2e mois, le 3e mois et le 4e mois.
Changements dans la masse grasse
Délai: Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
La masse grasse a été mesurée en kilogrammes par bioimpédance électrique sur InBody 370.
Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Modifications de la glycémie
Délai: Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Elle a été mesurée en mg/dL à l'aide d'un système de chimie sèche dans un équipement Vitros 350.
Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Modifications de l'insuline sérique
Délai: Au départ (mois 0) et au 4ème mois
Ont été déterminés à l'aide du kit Insulin Model ELISA en suivant les instructions du fournisseur.
Au départ (mois 0) et au 4ème mois
Changements dans l'évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au départ (mois 0) et au 4ème mois
Les niveaux de glucose sérique et d'insuline ont été combinés pour rapporter HOMA-IR calculé comme décrit par Matthews.
Au départ (mois 0) et au 4ème mois
Modifications du cholestérol total
Délai: Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Elle a été mesurée en mg/dL à l'aide d'un système de chimie sèche dans un équipement Vitros 350.
Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Modifications des lipoprotéines de haute densité (c-HDL)
Délai: Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Elle a été mesurée en mg/dL à l'aide d'un système de chimie sèche dans un équipement Vitros 350.
Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Modifications des lipoprotéines de basse densité (c-LDL)
Délai: Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois
Il a été calculé à l'aide de la formule de Friedewald
Au départ (mois 0) et le 1er mois, le 2ème mois, le 3ème mois et le 4ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-01219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger et sauvegarder la confidentialité des données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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