Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av n-3-inntak på lipidprofil, biokjemiske og inflammatoriske markører hos personer med fedme

13. november 2024 oppdatert av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effekten av en diett supplert med Omega-3 på biokjemiske variabler, cytokinkonsentrasjon og fettsyreprofil hos personer med overvekt

Overvekt er en kronisk sykdom karakterisert ved overdreven opphopning av fettvev som er helseskadelig. Modifisering av kostholdsvaner gjennom kalorirestriksjon, makronæringsstofffordeling inkludert linolsyre og linolen (n-6:n-3) flerumettede fettsyrer (PUFA)-forhold, har blitt foreslått for fedmebehandling. Det er foreslått at det optimale n-6:n-3-forholdet skal være mellom 1:1 og 5:1 for å opprettholde en sunn balanse. Formål: Sammenligne effekten av et diett n6:n3-forhold av flerumettede fettsyrer med en gruppe supplert med n-3 PUFA på lipidprofil i erytrocyttmembran, biokjemiske og inflammatoriske markører hos personer med fedme.

Metoder: 58 forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i to grupper: fiskeoljegruppen og placebogruppen. Antropometriske og biokjemiske data ble evaluert, cytokinnivåer ble utført ved bruk av Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) panel. Kvantifiseringen av fettsyreprofilen i erytrocyttmembranen ble utført ved gasskromatografi. Statistisk analyse ble utført med programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie ble utført ved Institute of Translational Nutrigenetics and Nutrigenomics ved University of Guadalajara. Alle deltakerne ble rekruttert gjennom flyers og invitasjoner til sosiale medier. Prøvestørrelse ble bestemt i henhold til gjennomsnittlig forskjellsformel for kliniske studier. For å oppnå en statistisk styrke på 80 % og en alfa på 5 %, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 19 deltakere i hver studiegruppe. Imidlertid ble 58 overvektige individer som oppfylte seleksjonskriteriene randomisert i n-3 gruppe eller placebogruppe.

Blodprøve, høyde og vekt ble målt etter 8-12 timers faste og i lette klær.

Den ernæringsmessige intervensjonen besto i 20 % reduksjon av den totale estimerte energien gjennom Mifflin-St.Jeor formelen ble beregnet, etter en 50 % til karbohydrater, 20 % til proteiner og 30 % til lipidfordeling. Alle deltakerne fikk en balansert ernæringsplan med omega-6/omega-3 nær 5:1-forholdet, i henhold til estimert energi. I tillegg ble en høy omega-3-matliste proporsjonert for å understreke forbruket deres under studien. Fiskeoljegruppen i tillegg til dietten ble supplert med omega 3, doseringen var 2 kapsler per dag, inneholdende 1,5 g totalt omega 3, hvorav 1000 mg var EPA og 500 mg DHA. Omega 3-kapslene ble hentet fra samme batch, og en toksisitetsanalyse ble utført for å bekrefte sikkerheten eller placebogruppen (2 kapsler per dag laget av solsikkeolje).

Denne studien ble godkjent av Ethics and Biosafety Committee ved Health Sciences Center, University of Guadalajara (registreringsnummer CI-01219) og ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen (2013) og alle deltakerne signerte et skriftlig samtykke-informert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Erika Martínez-López

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av begge kjønn
  • Mestis fra Vest-Mexico
  • Alder mellom 30 og 50 år
  • Signer det informerte samtykket
  • Diagnostikk av fedme type I og II i henhold til BMI (30 - 40 kg / m2)
  • Midjeomkrets (WC) kvinner ≥80cm, menn ≥90cm
  • Stillesittende livsstil ˂ 150 minutter per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diabetes sykdom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Enhver type kreftsykdom Tobakk og alkohol (forbruk ≥ 40 g alkohol per dag for menn og ≥ 20 g for kvinner)
  • Deltakere som bruker n-3-tilskudd, betennelsesdempende medisiner eller noen form for lipidsenkende medisiner det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: n-3 tilskuddsgruppe
Ernæringsstrategien besto av et hypokalorisk kosthold med høyt innhold av n-3. En 20 % reduksjon av den totale estimerte energien gjennom Mifflin-St.Jeor-formelen ble beregnet, etter en fordeling på 50 % til karbohydrater, 20 % til proteiner og 30 % til lipidfordeling. Alle deltakerne fikk en balansert ernæringsplan med omega-6/omega-3 nær 5:1-forholdet, i henhold til estimert energi. I tillegg ble en høy omega-3-matliste proporsjonert for å understreke forbruket deres under studien pluss Omega 3-tilskudd, doseringen var 2 kapsler per dag, inneholdende 1,5 g omega 3, hvorav 1000 mg var EPA og 500 mg DHA. Omega 3-kapslene ble hentet fra samme batch.
Kosttilskudd: n-3 tilskuddsgruppe
n-3 tilskuddsgruppe (1,5 g omega 3)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ernæringsstrategien besto av et hypokalorisk kosthold med høyt innhold av n-3. En 20 % reduksjon av den totale estimerte energien gjennom Mifflin-St.Jeor-formelen ble beregnet, etter en fordeling på 50 % til karbohydrater, 20 % til proteiner og 30 % til lipidfordeling. Alle deltakerne fikk en balansert ernæringsplan med omega-6/omega-3 nær 5:1-forholdet, i henhold til estimert energi. I tillegg ble en høy omega-3-matliste proporsjonert for å understreke forbruket deres under studien pluss placebokapsler (2 kapsler per dag laget av solsikkeolje)
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Placebogruppe (solsikkeolje)
Andre navn:
  • Placebogruppe (solsikkeolje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av fettsyreprofilen
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned
Alle prøvene ble utført i et gasskromatograf (GC) Agilent Technologies, 6850 nettverkssystem koblet til en injektor (Agilent Technologies, 7083 Series) med en kolonne for fettsyrer (Durabond, DB-23). flammeioniseringsdetektor med helium som gassbærer (0,7 cm3 min-1) og en temperaturrampe (110 °C - 220 °C).
Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned
Pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokinprofil i serum
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned

Kvantifiseringen av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner brukte Bio-Plex Pro™ Human cytokin Standard 17-Plex, gruppe I-sett etter leverandørens instruksjoner, og avlesningen ble umiddelbart utført med MAGPIX™-analysator.

17-cytokinet inkluderer: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-y, MCP-1, MIP1a, TNFa. Måleenheter i pg/ml.
Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Vekten ble målt i kilo på InBody 370
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Vekt og høyde ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Midjeomkretsen ble målt på det smaleste punktet mellom kanten av den indre ribben og hoftekammen, med deltakeren i en bortført og avslappet stilling, etter ekspirasjon ved bruk av en Lufkin Executive®-tape.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Fettmassen ble målt i kilogram ved elektrisk bioimpedans på InBody 370.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Endringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det ble målt i mg/dL ved bruk av et tørrkjemisystem i Vitros 350-utstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Endringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Ble bestemt gjennom Insulin Model ELISA-sett etter leverandørens instruksjoner.
Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Endringer i vurdering av homeostatisk modell - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Serumglukose- og insulinnivåer ble kombinert for å rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet av Matthews.
Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det ble målt i mg/dL ved bruk av et tørrkjemisystem i Vitros 350-utstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Endringer i høydensitetslipoprotein (c-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det ble målt i mg/dL ved bruk av et tørrkjemisystem i Vitros 350-utstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Endringer i lavdensitetslipoprotein (c-LDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det ble beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbeidspartnere

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-01219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil ikke bli delt for å beskytte og ivareta konfidensialiteten til deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere