Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia n-3 na profil lipidowy, markery biochemiczne i zapalne u osób z otyłością

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Wpływ diety uzupełnionej kwasami omega-3 na zmienne biochemiczne, stężenie cytokin i profil kwasów tłuszczowych u osób z otyłością

Otyłość to przewlekła choroba charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej, która jest szkodliwa dla zdrowia. W leczeniu otyłości sugerowano modyfikację nawyków żywieniowych poprzez ograniczenie kalorii, dystrybucję makroskładników, w tym stosunek linolowego i linolenowego (n-6:n-3) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). Zaproponowano, że optymalny stosunek n-6:n-3 powinien wynosić od 1:1 do 5:1, aby zachować zdrową równowagę. Cel: Porównanie wpływu diety o stosunku n6:n3 wielonienasyconych kwasów tłuszczowych z grupą suplementowaną n-3 PUFA na profil lipidowy błony erytrocytów, markery biochemiczne i zapalne u osób z otyłością.

Metody: 58 osób zostało losowo podzielonych na dwie grupy: grupę z olejem rybim i grupę placebo. Oceniono dane antropometryczne i biochemiczne, oznaczono poziomy cytokin przy użyciu panelu Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). Oznaczenie ilościowe profilu kwasów tłuszczowych w błonie erytrocytów przeprowadzono metodą chromatografii gazowej. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Instytucie Nutrigenetyki Translacyjnej i Nutrigenomiki Uniwersytetu Guadalajara. Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani za pomocą ulotek i zaproszeń w mediach społecznościowych. Wielkość próby określono zgodnie ze wzorem średniej różnicy dla badań klinicznych. Aby osiągnąć moc statystyczną 80% i alfa 5%, wymagana była próba 19 uczestników w każdej grupie badawczej. Jednak 58 otyłych osób, które spełniły kryteria selekcji, zostało losowo przydzielonych do grupy n-3 lub grupy placebo.

Próbkę krwi, wzrost i wagę mierzono po 8-12 godzinach postu i lekkim ubraniu.

Interwencja żywieniowa polegała na 20% redukcji całkowitej szacowanej energii poprzez obliczenie wzoru Mifflin-St.Jeor, po dystrybucji 50% na węglowodany, 20% na białka i 30% na lipidy. Wszyscy uczestnicy otrzymali zbilansowany plan żywieniowy o proporcjach omega-6/omega-3 zbliżonych do 5:1, zgodnie z szacunkową wartością energetyczną. Dodatkowo, lista pokarmów bogatych w kwasy omega-3 była proporcjonalna, aby podkreślić ich spożycie podczas badania. Grupa oleju rybiego oprócz diety była uzupełniana w kwasy omega 3, dawka wynosiła 2 kapsułki dziennie, zawierające 1,5 g kwasów omega 3 ogółem, z czego 1000 mg stanowiły EPA i 500 mg DHA. Kapsułki omega 3 otrzymano z tej samej partii i przeprowadzono analizę toksyczności w celu zweryfikowania bezpieczeństwa lub grupy placebo (2 kapsułki dziennie wykonane z oleju słonecznikowego).

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki i Bezpieczeństwa Biologicznego Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Guadalajara (numer rejestracyjny CI-01219) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (2013), a wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Meksyk, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Erika Martínez-López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty obojga płci
  • Mestizo z zachodniego Meksyku
  • Wiek od 30 do 50 lat
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Diagnostyka otyłości typu I i II wg BMI (30 - 40kg/m2)
  • Obwód talii (WC) kobiety ≥80cm, mężczyźni ≥90cm
  • Siedzący tryb życia 150 minut tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba cukrzycowa
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Każdy rodzaj choroby nowotworowej Tytoń i alkohol (spożycie ≥ 40 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i ≥ 20 g dla kobiet)
  • Uczestnicy, którzy spożywali suplementy n-3, leki przeciwzapalne lub niektóre rodzaje leków obniżających poziom lipidów w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa suplementacji n-3
Strategia żywieniowa obejmowała dietę hipokaloryczną bogatą w n-3. Obliczono 20% redukcję całkowitej szacowanej energii za pomocą wzoru Mifflin-St.Jeor, po dystrybucji 50% węglowodanów, 20% białek i 30% lipidów. Wszyscy uczestnicy otrzymali zbilansowany plan żywieniowy o proporcjach omega-6/omega-3 zbliżonych do 5:1, zgodnie z szacunkową wartością energetyczną. Dodatkowo, lista pokarmów bogatych w kwasy omega-3 była proporcjonalna, aby podkreślić ich spożycie podczas badania oraz suplementacja omega-3, dawka wynosiła 2 kapsułki dziennie, zawierające 1,5 g kwasów omega-3, z czego 1000 mg to EPA i 500 mg DHA. Kapsułki omega 3 otrzymano z tej samej partii.
Suplement diety: grupa suplementacji n-3
grupa suplementacji n-3 (1,5g omega 3)
Komparator placebo: Grupa placebo
Strategia żywieniowa obejmowała dietę hipokaloryczną bogatą w n-3. Obliczono 20% redukcję całkowitej szacowanej energii za pomocą wzoru Mifflin-St.Jeor, po dystrybucji 50% węglowodanów, 20% białek i 30% lipidów. Wszyscy uczestnicy otrzymali zbilansowany plan żywieniowy o proporcjach omega-6/omega-3 zbliżonych do 5:1, zgodnie z szacunkową wartością energetyczną. Dodatkowo, lista pokarmów bogatych w kwasy omega-3 była proporcjonalna, aby podkreślić ich spożycie podczas badania oraz kapsułki placebo (2 kapsułki dziennie wykonane z oleju słonecznikowego)
Suplement diety: Grupa placebo
Grupa placebo (olej słonecznikowy)
Inne nazwy:
  • Grupa placebo (olej słonecznikowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu
Wszystkie próbki wykonano na chromatografie gazowym (GC) Agilent Technologies, układ sieciowy 6850 sprzężony z wtryskiwaczem (Agilent Technologies, 7083 Series) z kolumną na kwasy tłuszczowe (Durabond, DB-23). detektor płomieniowo-jonizacyjny z helem jako nośnikiem gazu (0,7 cm3 min-1) i rampą temperaturową (110°C - 220°C).
Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu
Profil cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu

Oznaczenie ilościowe cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych wykonano przy użyciu zestawu Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, Grupa I zgodnie z instrukcjami dostawcy, a odczyt został natychmiast wykonany przez analizator MAGPIX™.

17 cytokin obejmuje: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-γ, MCP-1, MIP1α, TNFα. Jednostki miary w pg/ml.
Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Wagę zmierzono w kilogramach na InBody 370
Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Masę i wzrost połączono, aby podać BMI w kg/m^2
Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Obwód talii mierzono w najwęższym miejscu między krawędzią wewnętrznego żebra a grzebieniem biodrowym, u uczestnika w pozycji odwiedzionej i rozluźnionej, po wydechu za pomocą taśmy Lufkin Executive®.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany w masie tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Masę tłuszczu mierzono w kilogramach za pomocą bioimpedancji elektrycznej na urządzeniu InBody 370.
Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmiany stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmierzono ją w mg/dl przy użyciu systemu suchej chemii w sprzęcie Vitros 350.
Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmiany stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (miesiąc 0) i w 4. miesiącu
Określono za pomocą zestawu Insulin Model ELISA zgodnie z instrukcjami dostawcy.
Na linii podstawowej (miesiąc 0) i w 4. miesiącu
Zmiany w ocenie modelu homeostatycznego - insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (miesiąc 0) i w 4. miesiącu
Poziomy glukozy i insuliny w surowicy połączono w celu uzyskania HOMA-IR obliczonego w sposób opisany przez Matthewsa.
Na linii podstawowej (miesiąc 0) i w 4. miesiącu
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmierzono ją w mg/dl przy użyciu systemu suchej chemii w sprzęcie Vitros 350.
Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL)
Ramy czasowe: Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmierzono ją w mg/dl przy użyciu systemu suchej chemii w sprzęcie Vitros 350.
Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Zmiany lipoprotein o małej gęstości (c-LDL)
Ramy czasowe: Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu
Obliczono go za pomocą wzoru Friedewalda
Na początku badania (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-01219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony i zabezpieczenia poufnych danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj