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Auswirkungen der n-3-Aufnahme auf das Lipidprofil, biochemische und entzündliche Marker bei Personen mit Fettleibigkeit

25. Mai 2021 aktualisiert von: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Einfluss einer mit Omega-3 ergänzten Ernährung auf biochemische Variablen, Zytokinkonzentration und Fettsäureprofil bei Patienten mit Fettleibigkeit

Fettleibigkeit ist eine chronische Erkrankung, die durch die übermäßige Ansammlung von gesundheitsschädlichem Fettgewebe gekennzeichnet ist. Für die Behandlung von Fettleibigkeit wurde eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten durch eine Kalorienrestriktion und die Verteilung von Makronährstoffen einschließlich des Verhältnisses von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) aus Linolsäure und Linolensäure (n-6:n-3) vorgeschlagen. Es wurde vorgeschlagen, dass das optimale Verhältnis von n-6:n-3 zwischen 1:1 und 5:1 liegen sollte, um ein gesundes Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Zweck: Vergleichen Sie die Wirkung eines n6:n3-Verhältnisses mehrfach ungesättigter Fettsäuren in einer Diät mit einer Gruppe, die mit n-3-PUFA ergänzt wurde, auf das Lipidprofil in der Erythrozytenmembran sowie auf biochemische und entzündliche Marker bei Personen mit Fettleibigkeit.

Methoden: 58 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Fischölgruppe und die Placebogruppe. Anthropometrische und biochemische Daten wurden ausgewertet, die Zytokinwerte wurden mit dem Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix)-Panel ermittelt. Die Quantifizierung des Fettsäureprofils in der Erythrozytenmembran erfolgte mittels Gaschromatographie. Die statistische Analyse wurde mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie wurde am Institut für Translationale Nutrigenetik und Nutrigenomik der Universität Guadalajara durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden über Flyer und Social-Media-Einladungen rekrutiert. Die Probengröße wurde gemäß der Mittelwertdifferenzformel für klinische Studien bestimmt. Um eine statistische Aussagekraft von 80 % und einen Alpha von 5 % zu erreichen, war eine Stichprobengröße von 19 Teilnehmern in jeder Studiengruppe erforderlich. Allerdings wurden 58 adipöse Personen, die die Auswahlkriterien erfüllten, in die n-3-Gruppe oder die Placebogruppe randomisiert.

Blutprobe, Größe und Gewicht wurden nach 8–12 Stunden Fasten und Tragen leichter Kleidung gemessen.

Die Ernährungsintervention bestand in einer 20-prozentigen Reduzierung der geschätzten Gesamtenergie nach der Mifflin-St.Jeor-Formel, basierend auf einer Verteilung von 50 % auf Kohlenhydrate, 20 % auf Proteine ​​und 30 % auf Lipide. Alle Teilnehmer erhielten einen ausgewogenen Ernährungsplan mit einem Omega-6/Omega-3-Verhältnis von nahezu 5:1, entsprechend der geschätzten Energie. Darüber hinaus wurde eine Liste mit Lebensmitteln mit hohem Omega-3-Gehalt zusammengestellt, um deren Verzehr während der Studie hervorzuheben. Darüber hinaus wurde die Nahrung der Fischölgruppe mit Omega 3 ergänzt, die Dosierung betrug 2 Kapseln pro Tag, die 1,5 g Gesamt-Omega 3 enthielten, davon 1000 mg EPA und 500 mg DHA. Die Omega-3-Kapseln stammten aus derselben Charge und es wurde eine Toxizitätsanalyse durchgeführt, um die Sicherheit der Placebogruppe (2 Kapseln pro Tag, hergestellt aus Sonnenblumenöl) zu überprüfen.

Diese Studie wurde vom Ethik- und Biosicherheitsausschuss des Zentrums für Gesundheitswissenschaften der Universität Guadalajara (Registrierungsnummer CI-01219) genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki (2013) durchgeführt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexiko, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Erika Martínez-López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen beiderlei Geschlechts
  • Mestizen aus Westmexiko
  • Alter zwischen 30 und 50 Jahren
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Diagnostik von Adipositas Typ I und II gemäß BMI (30 – 40 kg/m2)
  • Taillenumfang (WC) Frauen ≥80cm, Männer ≥90cm
  • Sitzender Lebensstil ˂ 150 Minuten pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diabetes-Erkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Jede Art von Krebserkrankung Tabak und Alkohol (Konsum ≥ 40 g Alkohol pro Tag für Männer und ≥ 20 g für Frauen)
  • Teilnehmer, die im vergangenen Jahr N-3-Nahrungsergänzungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder andere lipidsenkende Medikamente eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n-3-Ergänzungsgruppe
Die Ernährungsstrategie bestand aus einer hypokalorischen Diät mit hohem N-3-Gehalt. Es wurde eine 20-prozentige Reduzierung der geschätzten Gesamtenergie durch die Mifflin-St.Jeor-Formel berechnet, basierend auf einer Verteilung von 50 % auf Kohlenhydrate, 20 % auf Proteine ​​und 30 % auf Lipide. Alle Teilnehmer erhielten einen ausgewogenen Ernährungsplan mit einem Omega-6/Omega-3-Verhältnis von nahezu 5:1, entsprechend der geschätzten Energie. Darüber hinaus wurde eine Liste mit Lebensmitteln mit hohem Omega-3-Gehalt zusammengestellt, um deren Verzehr während der Studie hervorzuheben, plus eine Omega-3-Ergänzung. Die Dosierung betrug 2 Kapseln pro Tag, die 1,5 g Omega 3 enthielten, davon 1000 mg EPA und 500 mg DHA. Die Omega-3-Kapseln wurden aus derselben Charge bezogen.
Nahrungsergänzungsmittel: n-3-Ergänzungsgruppe
N-3-Ergänzungsgruppe (1,5 g Omega 3)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Ernährungsstrategie bestand aus einer hypokalorischen Diät mit hohem N-3-Gehalt. Es wurde eine 20-prozentige Reduzierung der geschätzten Gesamtenergie durch die Mifflin-St.Jeor-Formel berechnet, basierend auf einer Verteilung von 50 % auf Kohlenhydrate, 20 % auf Proteine ​​und 30 % auf Lipide. Alle Teilnehmer erhielten einen ausgewogenen Ernährungsplan mit einem Omega-6/Omega-3-Verhältnis von nahezu 5:1, entsprechend der geschätzten Energie. Darüber hinaus wurde eine Liste mit Lebensmitteln mit hohem Omega-3-Gehalt zusammengestellt, um deren Verzehr während der Studie hervorzuheben, plus Placebo-Kapseln (2 Kapseln pro Tag, hergestellt aus Sonnenblumenöl).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Placebogruppe (Sonnenblumenöl)
Andere Namen:
  • Placebogruppe (Sonnenblumenöl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Quantifizierung des Fettsäureprofils
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum Ende der Behandlung im 4. Monat
Alle Proben wurden in einem Gaschromatographen (GC) Agilent Technologies, 6850-Netzwerksystem, gekoppelt an einen Injektor (Agilent Technologies, 7083-Serie) mit einer Säule für Fettsäuren (Durabond, DB-23) durchgeführt. Flammenionisationsdetektor mit Helium als Trägergas (0,7 cm3 min-1) und einer Temperaturrampe (110 °C – 220 °C).
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum Ende der Behandlung im 4. Monat
Profil entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine im Serum
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum Ende der Behandlung im 4. Monat

Die Quantifizierung der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokine erfolgte mit dem Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Standard 17-Plex, Gruppe I-Kit gemäß den Anweisungen des Lieferanten, und die Messung erfolgte sofort mit dem MAGPIX™-Analysegerät.

Zu den 17 Zytokinen gehören: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-γ, MCP-1, MIP1α, TNFα. Maßeinheiten in pg/ml.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum Ende der Behandlung im 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Das Gewicht wurde am InBody 370 in Kilogramm gemessen
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Gewicht und Größe wurden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat.
Der Taillenumfang wurde an der engsten Stelle zwischen der Kante der inneren Rippe und dem Beckenkamm gemessen, wobei sich der Teilnehmer in abduzierter und entspannter Position befand und nach der Ausatmung ein Lufkin Executive®-Band verwendet wurde.
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat.
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Die Fettmasse wurde in Kilogramm mittels elektrischer Bioimpedanz auf dem InBody 370 gemessen.
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Veränderungen des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Es wurde in mg/dL unter Verwendung eines Trockenchemiesystems in Vitros 350-Geräten gemessen.
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Veränderungen des Seruminsulins
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 4. Monat
Wurden mit dem Insulin Model ELISA-Kit gemäß den Anweisungen des Lieferanten bestimmt.
Zu Beginn (0. Monat) und im 4. Monat
Änderungen in der homöostatischen Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 4. Monat
Die Serumglukose- und Insulinspiegel wurden kombiniert, um HOMA-IR anzuzeigen, berechnet wie von Matthews beschrieben.
Zu Beginn (0. Monat) und im 4. Monat
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Es wurde in mg/dL unter Verwendung eines Trockenchemiesystems in Vitros 350-Geräten gemessen.
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Veränderungen im High-Density-Lipoprotein (c-HDL)
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Es wurde in mg/dL unter Verwendung eines Trockenchemiesystems in Vitros 350-Geräten gemessen.
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Veränderungen im Low-Density-Lipoprotein (c-LDL)
Zeitfenster: Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat
Es wurde nach der Friedewald-Formel berechnet
Zu Beginn (0. Monat) und im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat und 4. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Studienleiter: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-01219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten erfolgt zum Schutz und zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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