Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления n-3 на профиль липидов, биохимические и воспалительные маркеры у субъектов с ожирением

13 ноября 2024 г. обновлено: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Влияние диеты с добавлением омега-3 на биохимические показатели, концентрацию цитокинов и профиль жирных кислот у субъектов с ожирением

Ожирение – это хроническое заболевание, характеризующееся избыточным накоплением жировой ткани, вредным для здоровья. Модификация диетических привычек посредством ограничения калорийности, распределения макронутриентов, включая соотношение линолевой и линоленовой (n-6:n-3) полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), была предложена для лечения ожирения. Было предложено, чтобы оптимальное соотношение n-6:n-3 составляло от 1:1 до 5:1 для поддержания здорового баланса. Цель: сравнить влияние диеты с соотношением полиненасыщенных жирных кислот n6:n3 и группы, обогащенной n-3 ПНЖК, на липидный профиль в мембранах эритроцитов, биохимические и воспалительные маркеры у лиц с ожирением.

Методы: 58 субъектов были случайным образом разделены на две группы: группа рыбьего жира и группа плацебо. Оценивали антропометрические и биохимические данные, уровни цитокинов определяли с помощью панели Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). Количественное определение профиля жирных кислот в мембране эритроцитов проводили методом газовой хроматографии. Статистический анализ был выполнен с помощью программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование было проведено в Институте трансляционной нутригенетики и нутригеномики Университета Гвадалахары. Все участники были набраны с помощью листовок и приглашений в социальных сетях. Размер выборки определяли по формуле средней разности для клинических испытаний. Для достижения статистической мощности 80% и альфа 5% требовался размер выборки из 19 участников в каждой исследовательской группе. Однако 58 человек с ожирением, которые соответствовали критериям отбора, были рандомизированы в группу n-3 или группу плацебо.

Образец крови, рост и вес измеряли после 8-12-часового голодания и ношения легкой одежды.

Диетическое вмешательство заключалось в снижении на 20% общей предполагаемой энергии по формуле Миффлина-Сент-Джеора, которая была рассчитана после распределения 50% углеводов, 20% белков и 30% липидов. Все участники получали сбалансированный план питания с соотношением омега-6/омега-3, близким к 5:1, согласно предполагаемой энергии. Кроме того, список продуктов с высоким содержанием омега-3 был составлен таким образом, чтобы акцентировать внимание на их потреблении во время исследования. Группа рыбьего жира помимо диеты дополнялась омега-3, дозировка составляла 2 капсулы в день, содержащие 1,5 г общего количества омега-3, из которых 1000 мг были ЭПК и 500 мг ДГК. Капсулы омега-3 были получены из той же партии, и был проведен анализ токсичности для проверки безопасности или группы плацебо (2 капсулы в день, приготовленные из подсолнечного масла).

Это исследование было одобрено Комитетом по этике и биобезопасности Центра медицинских наук Университета Гвадалахары (регистрационный номер CI-01219) и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией (2013 г.), и все участники подписали информированное письменное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Мексика, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Erika Martínez-López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты обоих полов
  • Метисы из Западной Мексики
  • Возраст от 30 до 50 лет
  • Подпишите информированное согласие
  • Диагностика ожирения I и II типа по ИМТ (30 - 40кг/м2)
  • Окружность талии (WC) женщины ≥80см, мужчины ≥90см
  • Сидячий образ жизни ˂ 150 минут в неделю

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Диабетическая болезнь
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Любые виды онкологических заболеваний Табак и алкоголь (употребление ≥ 40 г алкоголя в день для мужчин и ≥ 20 г для женщин)
  • Участники, которые принимали добавки n-3, противовоспалительные препараты или некоторые виды гиполипидемических препаратов в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: n-3 группа докорма
Стратегия питания состояла из гипокалорийной диеты с высоким содержанием n-3. Было рассчитано 20%-ное снижение общей расчетной энергии по формуле Миффлина-Сент-Джеора после распределения 50% углеводов, 20% белков и 30% липидов. Все участники получали сбалансированный план питания с соотношением омега-6/омега-3, близким к 5:1, согласно предполагаемой энергии. Кроме того, список продуктов с высоким содержанием омега-3 был составлен таким образом, чтобы подчеркнуть их потребление во время исследования, а также добавка омега-3, дозировка составляла 2 капсулы в день, содержащие 1,5 г омега-3, из которых 1000 мг были ЭПК и 500 мг ДГК. Капсулы омега-3 были получены из той же партии.
Диетическая добавка: n-3 группа докорма
Группа добавок n-3 (1,5 г омега-3)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Стратегия питания состояла из гипокалорийной диеты с высоким содержанием n-3. Было рассчитано 20%-ное снижение общей расчетной энергии по формуле Миффлина-Сент-Джеора после распределения 50% углеводов, 20% белков и 30% липидов. Все участники получали сбалансированный план питания с соотношением омега-6/омега-3, близким к 5:1, согласно предполагаемой энергии. Кроме того, список продуктов с высоким содержанием омега-3 был составлен таким образом, чтобы подчеркнуть их потребление во время исследования, плюс капсулы плацебо (2 капсулы в день, приготовленные из подсолнечного масла).
Диетическая добавка: Группа плацебо
Группа плацебо (подсолнечное масло)
Другие имена:
  • Группа плацебо (подсолнечное масло)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение профиля жирных кислот
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня (0 месяцев) до окончания лечения на 4-м месяце
Все образцы исследовали на газовом хроматографе (ГХ) Agilent Technologies, сетевой системе 6850, соединенной с инжектором (Agilent Technologies, серия 7083) с колонкой для жирных кислот (Durabond, DB-23). пламенно-ионизационный детектор с гелием в качестве газа-носителя (0,7 см3 мин-1) и линейным изменением температуры (110 °C - 220 °C).
Среднее изменение от исходного уровня (0 месяцев) до окончания лечения на 4-м месяце
Профиль провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня (0 месяцев) до окончания лечения на 4-м месяце

Количественное определение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов проводилось с использованием набора Bio-Plex Pro™ Human Cytokin Standard 17-Plex, Group I в соответствии с инструкциями поставщика, а считывание производилось немедленно с помощью анализатора MAGPIX™.

17 цитокинов включают: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13. , IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-γ, MCP-1, MIP1α, TNFα. Единицы измерения в пг/мл.
Среднее изменение от исходного уровня (0 месяцев) до окончания лечения на 4-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Вес измерялся в килограммах на InBody 370.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Вес и рост были объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц.
Окружность талии измерялась в самом узком месте между краем внутреннего ребра и гребнем подвздошной кости, когда участник находился в отведенном и расслабленном положении, после выдоха с использованием ленты Lufkin Executive®.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц.
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Массу жира измеряли в килограммах с помощью электрического биоимпеданса на приборе InBody 370.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Изменения уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Его измеряли в мг/дл с использованием системы сухой химии на оборудовании Vitros 350.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Изменения сывороточного инсулина
Временное ограничение: На исходном уровне (0 месяц) и на 4-м месяце
Определяли с помощью набора Insulin Model ELISA в соответствии с инструкциями поставщика.
На исходном уровне (0 месяц) и на 4-м месяце
Изменения в оценке гомеостатической модели - резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: На исходном уровне (0 месяц) и на 4-м месяце
Уровни глюкозы в сыворотке и уровни инсулина объединяли для получения отчета HOMA-IR, рассчитанного, как описано Мэтьюзом.
На исходном уровне (0 месяц) и на 4-м месяце
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Его измеряли в мг/дл с использованием системы сухой химии на оборудовании Vitros 350.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Изменения липопротеинов высокой плотности (х-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Его измеряли в мг/дл с использованием системы сухой химии на оборудовании Vitros 350.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Изменения липопротеинов низкой плотности (х-ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц
Он был рассчитан по формуле Фридевальда.
Исходный уровень (0 месяцев) и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и 4-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Соавторы

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-01219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для защиты и защиты конфиденциальных данных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться