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Effetti dell'assunzione di n-3 sul profilo lipidico, marcatori biochimici e infiammatori in soggetti con obesità

25 maggio 2021 aggiornato da: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effetto di una dieta integrata con omega-3 su variabili biochimiche, concentrazione di citochine e profilo degli acidi grassi in soggetti con obesità

L'obesità è una malattia cronica caratterizzata dall'eccessivo accumulo di tessuto adiposo dannoso per la salute. La modifica delle abitudini dietetiche attraverso una restrizione calorica, la distribuzione dei macronutrienti compreso il rapporto degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) linoleico e linolenico (n-6:n-3), è stata suggerita per la gestione dell'obesità. È stato proposto che il rapporto n-6:n-3 ottimale dovrebbe essere compreso tra 1:1 e 5:1 per mantenere un sano equilibrio. Scopo: Confrontare l'effetto di una dieta n6:n3 rapporto di acidi grassi polinsaturi con un gruppo integrato con n-3 PUFA sul profilo lipidico nella membrana eritrocitaria, marcatori biochimici e infiammatori in soggetti con obesità.

Metodi: 58 soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo olio di pesce e gruppo placebo. Sono stati valutati i dati antropometrici e biochimici, i livelli di citochine sono stati eseguiti utilizzando il pannello Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). La quantificazione del profilo degli acidi grassi nella membrana eritrocitaria è stata effettuata mediante gascromatografia. L'analisi statistica è stata eseguita con il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato è stato condotto presso l'Istituto di nutrigenetica traslazionale e nutrigenomica dell'Università di Guadalajara. Tutti i partecipanti sono stati reclutati tramite volantini e inviti sui social media. La dimensione del campione è stata determinata secondo la formula della differenza media per gli studi clinici. Per ottenere una potenza statistica dell'80% e un alfa del 5%, era richiesta una dimensione del campione di 19 partecipanti in ciascun gruppo di studio. Tuttavia, 58 individui obesi che hanno soddisfatto i criteri di selezione sono stati randomizzati nel gruppo n-3 o nel gruppo placebo.

Il campione di sangue, l'altezza e il peso sono stati misurati dopo 8-12 ore di digiuno e indossando abiti leggeri.

L'intervento nutrizionale è consistito in una riduzione del 20% dell'energia totale stimata attraverso la formula Mifflin-St.Jeor calcolata, seguendo una distribuzione del 50% in carboidrati, 20% in proteine ​​e 30% in lipidi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un piano nutrizionale equilibrato di omega-6/omega-3 vicino al rapporto 5:1, secondo l'energia stimata. Inoltre, è stata proporzionata una lista di alimenti ad alto contenuto di omega-3 per enfatizzare il loro consumo durante lo studio. Il gruppo di olio di pesce oltre alla dieta è stato integrato con omega 3, il dosaggio era di 2 capsule al giorno, contenenti 1,5 g di omega 3 totali, di cui 1000 mg erano EPA e 500 mg DHA. Le capsule di omega 3 sono state ottenute dallo stesso lotto ed è stata eseguita un'analisi di tossicità per verificare la sicurezza del gruppo placebo (2 capsule al giorno a base di olio di girasole).

Questo studio è stato approvato dal Comitato etico e di biosicurezza del Centro di scienze della salute, Università di Guadalajara (Numero di registrazione CI-01219) ed è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki (2013) e tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Messico, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Erika Martínez-López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi
  • Mestizo dal Messico occidentale
  • Età compresa tra i 30 e i 50 anni
  • Firma il Consenso Informato
  • Diagnostica dell'obesità di tipo I e II secondo BMI (30 - 40 kg / m2)
  • Circonferenza vita (WC) donne ≥80cm, uomini ≥90cm
  • Stile di vita sedentario ˂ 150 minuti a settimana

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia del diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Qualsiasi tipo di malattia tumorale Tabacco e alcol (consumo ≥ 40 g di alcol al giorno per gli uomini e ≥ 20 g per le donne)
  • Partecipanti che consumano integratori n-3, farmaci antinfiammatori o qualche tipo di farmaci ipolipemizzanti nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di integrazione n-3
La strategia nutrizionale consisteva in una dieta ipocalorica ricca di n-3. È stata calcolata una riduzione del 20% dell'energia totale stimata attraverso la formula di Mifflin-St.Jeor, dopo una distribuzione del 50% in carboidrati, 20% in proteine ​​e 30% in lipidi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un piano nutrizionale equilibrato di omega-6/omega-3 vicino al rapporto 5:1, secondo l'energia stimata. Inoltre, un elenco di alimenti ad alto contenuto di omega-3 è stato proporzionato per enfatizzare il loro consumo durante lo studio più l'integrazione di omega 3, il dosaggio era di 2 capsule al giorno, contenenti 1,5 g di omega 3, di cui 1000 mg erano EPA e 500 mg DHA. Le capsule di omega 3 sono state ottenute dallo stesso lotto.
Integratore alimentare: gruppo di integrazione n-3
gruppo di integrazione n-3 (1,5 g di omega 3)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La strategia nutrizionale consisteva in una dieta ipocalorica ricca di n-3. È stata calcolata una riduzione del 20% dell'energia totale stimata attraverso la formula di Mifflin-St.Jeor, dopo una distribuzione del 50% in carboidrati, 20% in proteine ​​e 30% in lipidi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un piano nutrizionale equilibrato di omega-6/omega-3 vicino al rapporto 5:1, secondo l'energia stimata. Inoltre, è stato proporzionato un elenco di alimenti ad alto contenuto di omega-3 per enfatizzare il loro consumo durante lo studio più capsule di placebo (2 capsule al giorno a base di olio di girasole)
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Gruppo Placebo (olio di girasole)
Altri nomi:
  • Gruppo Placebo (olio di girasole)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantificazione del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Variazione media dal basale (0 mesi) alla fine del trattamento al 4° mese
Tutti i campioni sono stati eseguiti in un gascromatografo (GC) Agilent Technologies, sistema di rete 6850 accoppiato a un iniettore (Agilent Technologies, serie 7083) con una colonna per acidi grassi (Durabond, DB-23). rivelatore a ionizzazione di fiamma con elio come vettore gassoso (0,7 cm3 min-1) e rampa di temperatura (110 °C - 220 °C).
Variazione media dal basale (0 mesi) alla fine del trattamento al 4° mese
Profilo delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie nel siero
Lasso di tempo: Variazione media dal basale (0 mesi) alla fine del trattamento al 4° mese

La quantificazione delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie è stata effettuata utilizzando Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, kit di gruppo I seguendo le istruzioni del fornitore e la lettura è stata effettuata immediatamente dall'analizzatore MAGPIX™.

Le 17 citochine includono: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-γ, MCP-1, MIP1α, TNFα. Unità di misura in pg/ml.
Variazione media dal basale (0 mesi) alla fine del trattamento al 4° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Il peso è stato misurato in chilogrammi su InBody 370
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Peso e altezza sono stati combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto più stretto tra il bordo della costola interna e la cresta iliaca, con il partecipante in posizione abdotta e rilassata, dopo l'espirazione utilizzando un nastro Lufkin Executive®.
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese.
Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
La massa grassa è stata misurata in chilogrammi mediante bioimpedenza elettrica su InBody 370.
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Cambiamenti nel glucosio sierico
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
È stato misurato in mg/dL utilizzando un sistema di chimica secca in apparecchiature Vitros 350.
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Cambiamenti nell'insulina sierica
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e al 4° mese
Sono stati determinati mediante il kit Insulin Model ELISA seguendo le istruzioni del fornitore.
Al basale (0 mese) e al 4° mese
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico - insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e al 4° mese
I livelli sierici di glucosio e insulina sono stati combinati per riportare l'HOMA-IR calcolato come descritto da Matthews.
Al basale (0 mese) e al 4° mese
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
È stato misurato in mg/dL utilizzando un sistema di chimica secca in apparecchiature Vitros 350.
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Cambiamenti nella lipoproteina ad alta densità (c-HDL)
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
È stato misurato in mg/dL utilizzando un sistema di chimica secca in apparecchiature Vitros 350.
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
Cambiamenti nella lipoproteina a bassa densità (c-LDL)
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese
È stato calcolato utilizzando la formula di Friedewald
Al basale (0 mesi) e 1° mese, 2° mese, 3° mese e 4° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Direttore dello studio: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-01219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere e salvaguardare la riservatezza dei dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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