Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van n-3-inname op lipidenprofiel, biochemische en inflammatoire markers bij personen met obesitas

13 november 2024 bijgewerkt door: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effect van een dieet aangevuld met omega-3 op biochemische variabelen, cytokineconcentratie en vetzuurprofiel bij personen met obesitas

Obesitas is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door overmatige ophoping van vetweefsel dat schadelijk is voor de gezondheid. Wijziging van voedingsgewoonten door een caloriebeperking, distributie van macronutriënten inclusief linolzuur en linoleenzuur (n-6: n-3) meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) ratio, is gesuggereerd voor het beheersen van obesitas. Er is voorgesteld dat de optimale verhouding n-6:n-3 tussen 1:1 en 5:1 moet liggen om een ​​gezond evenwicht te behouden. Doel: Vergelijk het effect van een dieet n6:n3-verhouding van meervoudig onverzadigde vetzuren met een groep aangevuld met n-3 PUFA op het lipidenprofiel in erytrocytenmembraan, biochemische en inflammatoire markers bij personen met obesitas.

Methoden: 58 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de visoliegroep en de placebogroep. Antropometrische en biochemische gegevens werden geëvalueerd, cytokineniveaus werden uitgevoerd met behulp van het Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix)-panel. De kwantificering van het vetzuurprofiel in het erytrocytenmembraan werd uitgevoerd door middel van gaschromatografie. Statistische analyse werd uitgevoerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22-software.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd aan het Instituut voor Translationele Nutrigenetica en Nutrigenomics van de Universiteit van Guadalajara. Alle deelnemers werden geworven via flyers en uitnodigingen op sociale media. De steekproefomvang werd bepaald volgens de gemiddelde verschilformule voor klinische onderzoeken. Om een ​​statistisch vermogen van 80% en een alfa van 5% te bereiken, was een steekproefomvang van 19 deelnemers in elke onderzoeksgroep vereist. Echter, 58 zwaarlijvige personen die voldeden aan de selectiecriteria werden gerandomiseerd in n-3 groep of placebogroep.

Bloedmonster, lengte en gewicht werden gemeten na 8-12 uur vasten en het dragen van lichte kleding.

De voedingsinterventie bestond uit 20% reductie van de totale geschatte energie door middel van de Mifflin-St.Jeor-formule berekend, volgens een 50% naar koolhydraten, 20% naar eiwitten en 30% naar lipidenverdeling. Alle deelnemers kregen een uitgebalanceerd voedingsplan met een omega-6/omega-3-verhouding van bijna 5:1, volgens geschatte energie. Bovendien was een lijst met veel omega-3-voedingsmiddelen geproportioneerd om hun consumptie tijdens het onderzoek te benadrukken. De visoliegroep werd naast de voeding aangevuld met omega 3, de dosering was 2 capsules per dag, met in totaal 1,5 g omega 3, waarvan 1000 mg EPA en 500 mg DHA. De omega 3-capsules werden verkregen uit dezelfde batch en er werd een toxiciteitsanalyse uitgevoerd om de veiligheid van de placebogroep (2 capsules per dag gemaakt van zonnebloemolie) te verifiëren.

Deze studie werd goedgekeurd door de Ethics and Biosafety Committee van het Health Sciences Center, Universiteit van Guadalajara (registratienummer CI-01219) en werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki (2013) en alle deelnemers ondertekenden een schriftelijke toestemmingsverklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Erika Martínez-López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten
  • Mestiezen uit West-Mexico
  • Leeftijd tussen de 30 en 50 jaar
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming
  • Diagnostiek van Obesitas type I en II volgens BMI (30 - 40kg/m2)
  • Tailleomtrek (WC) vrouwen ≥80cm, mannen ≥90cm
  • Sedentaire levensstijl ˂ 150 minuten per week

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Diabetes ziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Elke vorm van kanker Tabak en alcohol (consumptie ≥ 40 g alcohol per dag voor mannen en ≥ 20 g voor vrouwen)
  • Deelnemers die in het afgelopen jaar n-3-supplementen, ontstekingsremmende medicijnen of een soort van lipidenverlagende medicijnen hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: n-3 suppletiegroep
De voedingsstrategie bestond uit een hypocalorisch dieet met een hoog n-3-gehalte. Een vermindering van 20% van de totale geschatte energie via de Mifflin-St.Jeor-formule werd berekend, na een verdeling van 50% naar koolhydraten, 20% naar eiwitten en 30% naar lipiden. Alle deelnemers kregen een uitgebalanceerd voedingsplan met een omega-6/omega-3-verhouding van bijna 5:1, volgens geschatte energie. Bovendien was een lijst met veel omega-3-voedingsmiddelen geproportioneerd om hun consumptie tijdens het onderzoek te benadrukken plus Omega 3-suppletie, de dosering was 2 capsules per dag, met 1,5 g omega 3, waarvan 1000 mg EPA en 500 mg DHA. De omega 3-capsules zijn uit dezelfde batch verkregen.
Voedingssupplement: n-3 suppletiegroep
n-3 suppletiegroep (1,5 g omega 3)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De voedingsstrategie bestond uit een hypocalorisch dieet met een hoog n-3-gehalte. Een vermindering van 20% van de totale geschatte energie via de Mifflin-St.Jeor-formule werd berekend, na een verdeling van 50% naar koolhydraten, 20% naar eiwitten en 30% naar lipiden. Alle deelnemers kregen een uitgebalanceerd voedingsplan met een omega-6/omega-3-verhouding van bijna 5:1, volgens geschatte energie. Bovendien werd een lijst met veel omega-3-voedingsmiddelen geproportioneerd om hun consumptie tijdens de studie te benadrukken plus placebo-capsules (2 capsules per dag gemaakt van zonnebloemolie)
Voedingssupplement: Placebo-groep
Placebogroep (zonnebloemolie)
Andere namen:
  • Placebogroep (zonnebloemolie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwantificering van het vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand
Alle monsters werden uitgevoerd in een gaschromatograaf (GC) Agilent Technologies, 6850 netwerksysteem gekoppeld aan een injector (Agilent Technologies, 7083 Series) met een kolom voor vetzuren (Durabond, DB-23). vlamionisatiedetector met helium als gasdrager (0,7 cm3 min-1) en een temperatuurverloop (110 °C - 220 °C).
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand
Pro-inflammatoir en ontstekingsremmend Cytokines-profiel in serum
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand

De kwantificering van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines werd uitgevoerd met Bio-Plex Pro™ Humane cytokine Standaard 17-Plex, groep I-kit volgens de instructies van de leverancier, en de aflezing werd onmiddellijk uitgevoerd door de MAGPIX™-analysator.

De 17 cytokine omvatten: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-y, MCP-1, MIP1α, TNFα. Maateenheden in pg/ml.
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Het gewicht werd gemeten in kilogram op de InBody 370
Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Gewicht en lengte werden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
De middelomtrek werd gemeten op het smalste punt tussen de rand van de binnenste rib en de crista iliaca, met de deelnemer in abductie en ontspannen positie, na uitademing met behulp van een Lufkin Executive®-tape.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
De vetmassa werd gemeten in kilogram door elektrische bio-impedantie op de InBody 370.
Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Veranderingen in serumglucose
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Het werd gemeten in mg/dL met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350-apparatuur.
Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Veranderingen in seruminsuline
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en de 4e maand
Werden bepaald door Insulin Model ELISA-kit volgens de instructies van de leverancier.
Bij de basislijn (0 maand) en de 4e maand
Veranderingen in de beoordeling van het homeostatische model - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en de 4e maand
Serumglucose- en insulineniveaus werden gecombineerd om HOMA-IR te rapporteren, berekend zoals beschreven door Matthews.
Bij de basislijn (0 maand) en de 4e maand
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Het werd gemeten in mg/dL met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350-apparatuur.
Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (c-HDL)
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Het werd gemeten in mg/dL met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350-apparatuur.
Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (c-LDL)
Tijdsspanne: Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand
Het werd berekend met behulp van de Friedewald-formule
Bij de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Medewerkers

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-01219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheidsgegevens van de deelnemers te beschermen en te vrijwaren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren