中等症の新型コロナウイルス肺炎患者に対するレロンリマブ
コロナウイルス感染症2019（COVID-19）肺炎の中等症患者に対する標準治療と併用したレロンリマブの有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
Leronlimab (PRO 140) は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) を認識するヒト化 IgG4,k モノクローナル抗体 (mAb) です。 レロンリマブを介したCCR5遮断によるC-Cケモカインリガンド5（CCL5）-CCR5軸の破壊は、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）における炎症誘発性白血球の肺輸送を防止し、病原性免疫活性化を弱める可能性がある。
研究の目的は、人工呼吸器や体外酸素供給（ECMO）を必要としない新型コロナウイルス感染症肺炎で入院している患者を対象に、レロンリマブと標準治療の安全性と有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
Leronlimab (PRO 140) は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) を認識するヒト化 IgG4,k モノクローナル抗体 (mAb) です。 CCR5 は主に T 細胞で発現しますが、マクロファージ、樹状細胞、好酸球でも見られ、CCL5 (RANTES)、CCL3 (MIP-1α)、CCL4 (MIP-1β) などの同族リガンドに応答して走化性を媒介します。 これらのリガンドは、炎症部位への免疫細胞の動員に不可欠です。 COVID-19 の免疫病因には、肺への免疫細胞の過剰な流入が関与している可能性があります。 レロンリマブを介したCCR5遮断によるCCL5-CCR5軸の破壊は、炎症誘発性白血球の肺輸送を防止し、新型コロナウイルス感染症における病原性免疫活性化を弱める可能性がある。
研究の目的は、人工呼吸器や体外酸素供給（ECMO）を必要としない新型コロナウイルス感染症肺炎で入院している患者を対象に、レロンリマブと標準治療の安全性と有効性を評価することである。
これは、第 3 相、2 群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、症状の管理のための施設標準治療 (SoC) への追加療法としてのレロンリマブ (PRO 140) の安全性と有効性を評価するものです。新型コロナウイルス肺炎の中等度の患者。
患者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、レロンリマブ（PRO 140）またはプラセボを最大4回投与されます。 レロンリマブ（700 mg、その後毎週350 mg）またはプラセボが4週間の治療期間にわたって皮下投与されます。 退院後の治療は行われません。
参加者は、入院中、28日目までの各研究日に評価されます。 毎日の訪問により、臨床状態、つまり順序規模と有害事象の発生が把握されます。 これらの特定の時点で入院した患者については、7、14、21、28、42、および60日目に完全な追跡評価が行われます。 完全なフォローアップ訪問の前に被験者が退院した場合、フォローアップ訪問は電話またはビデオによる接触訪問として実施できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
BA
-
Ipiaú、BA、ブラジル
- Clinica São Roque
-
Salvador、BA、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
Salvador、BA、ブラジル
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
DF
-
Brasília、DF、ブラジル
- Hospital do Coração do Brasil
-
-
ES
-
Vitória、ES、ブラジル
- Hospital Vitoria
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital Felicio Rocho
-
Passos、MG、ブラジル
- Santa Casa de Passos
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- Hospital São Lucas Copacabana
-
-
RN
-
Natal、RN、ブラジル
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
RS
-
Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
-
-
SE
-
Aracaju、SE、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル
- Fundacao Pio XII
-
Bragança Paulista、SP、ブラジル
- Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
-
Campinas、SP、ブラジル
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Santos、SP、ブラジル
- Santa Casa de Santos
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- BP Mirante
-
São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração (HCor)
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital M'Boi Mirim
-
-
São Paulo
-
Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 中等度の新型コロナウイルス感染症患者（順序尺度 5 または 6 として定義）：入院中で酸素補給が必要、または入院中で非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と互換性のある胸部X線撮影またはコンピューター断層撮影での肺炎（肺浸潤）の証拠。
- 入院期間が 72 時間未満で、新型コロナウイルス感染症の標準治療を受けている。
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって検査で確認された新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染。
- 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究手順を開始する前に書面または口頭でインフォームドコンセントを提供します。
- 妊娠の可能性のある女性とそのパートナーは、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法 (ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、経皮パッチ、避妊リング]、子宮内避妊具、両側卵管閉塞、または性的避妊法など) を使用することに同意する必要があります。禁欲）研究期間中。
除外基準:
- 侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている被験者。
- レロンリマブ (PRO 140) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある被験者は対象外です。
- インフォームド・コンセント（被験者または法的に権限を与えられた代理人から）を提供できない、またはテスト要件を遵守できない。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神医学的状態。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験治療のため別の研究に参加している被験者。
- 活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症を除く）の疑いまたは既知の感染症。研究者の判断に基づいて研究参加者のリスクを高める可能性があります。
- 免疫力が低下している、既知の免疫不全を患っている、または強力な免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリンなど）を服用している参加者。
- -研究に参加してから最初の72時間以内に退院または他の病院への転院が推定される患者。
- 研究に参加してから最初の48時間以内に生存する可能性が低い患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レロンリマブ
レロンリマブは退院まで週に1回（最大4回）皮下投与されます。
最初の用量は700 mgで、その後は毎週350 mgの用量になります。
|
レロンリマブ 700 mg (初回用量) に続いて毎週 350 mg
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを週に1回皮下投与（最大4回）、退院まで
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目までの死亡または呼吸不全の累積発生率
時間枠：28日
|
28 日以内に 8 つのカテゴリーの順序スケールでカテゴリー 6、7、または 8 に到達した参加者の割合
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的回復までの時間
時間枠：28日
|
8 段階順序スケールのカテゴリ 1、2、および 3
|
28日
|
|
28日目まで死亡または挿管
時間枠：28日
|
8 段階順序スケールのカテゴリー 7 または 8
|
28日
|
|
臨床的に回復した患者の割合
時間枠：14、28、42、60日目
|
8 段階順序スケールのカテゴリ 1、2、および 3
|
14、28、42、60日目
|
|
全死因死亡率
時間枠：14、28、42、60日目
|
14、28、42、60日目
|
|
|
生きて退院した患者の割合
時間枠：14、28、42、60日目
|
8 段階順序スケールのカテゴリ 1 および 2
|
14、28、42、60日目
|
|
臨床状態
時間枠：14、28、42、60日目
|
8 ポイント順序尺度で
|
14、28、42、60日目
|
|
入院期間
時間枠：28日
|
日々
|
28日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARO_21_018_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。