Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leronlimab COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő közepesen beteg betegeknél

2022. április 8. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a leronlimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő, közepesen beteg betegek standard ellátásával kombinálva

A leronlimab (PRO 140) egy humanizált IgG4,k monoklonális antitest (mAb), amely felismeri az 5-ös típusú C-C kemokin receptort (CCR5). A C-C kemokin ligandum 5 (CCL5)-CCR5 tengelyének leronlimab által közvetített CCR5 blokád révén történő megszakítása megakadályozhatja a gyulladást elősegítő leukociták tüdőben történő kereskedelmét, és tompíthatja a patogén immunaktivációt a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19).

A vizsgálat célja a leronlimab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, valamint a standard ellátás olyan COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél nincs szükség gépi lélegeztetésre vagy extracorporalis oxigenizációra (ECMO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leronlimab (PRO 140) egy humanizált IgG4,k monoklonális antitest (mAb), amely felismeri az 5-ös típusú C-C kemokin receptort (CCR5). A CCR5 túlnyomórészt T-sejteken expresszálódik, de megtalálható a makrofágokon, dendritikus sejteken és eozinofileken is, hogy közvetítse a kemotaxist a rokon ligandumaira válaszul, amelyek közé tartozik a CCL5 (RANTES), CCL3 (MIP-1α) és CCL4 (MIP-1β). Ezek a ligandumok szerves részét képezik ezen immunsejtek gyulladásos helyekre való toborzásában. A COVID-19 immunpatogenezise valószínűleg magában foglalja az immunsejtek túlzott beáramlását a tüdőbe. A CCL5-CCR5 tengely leronlimab által közvetített CCR5 blokád révén történő megszakítása megakadályozhatja a pro-inflammatorikus leukociták tüdőforgalmát, és tompíthatja a patogén immunaktivációt a COVID-19-ben.

A vizsgálat célja a leronlimab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, valamint a standard ellátás olyan COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél nincs szükség gépi lélegeztetésre vagy extracorporalis oxigenizációra (ECMO).

Ez egy 3. fázisú, 2 karból álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a leronlimab (PRO 140) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, mint az intézményes gondozási standard (SoC) kiegészítő terápiájára a betegségek kezelésére. COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő közepesen beteg betegek.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy legfeljebb négy adag leronlimabot (PRO 140) vagy placebót kapjanak. A leronlimab (700 mg, majd heti 350 mg) vagy placebó szubkután kerül beadásra 4 hetes kezelési időszak alatt. Az elbocsátás után semmilyen kezelésre nem kerül sor.

A résztvevőt minden vizsgálati napon értékelik, amíg a 28. napig bezárólag kórházban volt. A napi vizitek rögzítik a klinikai állapotot – az ordinális skálát és a nemkívánatos események előfordulását. A 7., 14., 21., 28., 42. és 60. napon teljes körű utóellenőrzést végeznek azoknál, akik ezeken a meghatározott időpontokban kerülnek kórházba. Az utóellenőrző vizitek telefonos vagy videós kapcsolatfelvételként is lebonyolíthatók, ha az alanyt a teljes utóellenőrzés előtt hazaengedik a kórházból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brazília
        • Clinica São Roque
      • Salvador, BA, Brazília
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
      • Salvador, BA, Brazília
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Vitória, ES, Brazília
        • Hospital Vitoria
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, MG, Brazília
        • Santa Casa de Passos
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília
        • Hospital São Lucas Copacabana
    • RN
      • Natal, RN, Brazília
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazília
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília
        • Fundacao Pio XII
      • Bragança Paulista, SP, Brazília
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Campinas, SP, Brazília
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santos, SP, Brazília
        • Santa Casa de Santos
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • BP Mirante
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazília
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração (HCor)
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital M'Boi Mirim
    • São Paulo
      • Votuporanga, São Paulo, Brazília
        • Santa Casa de Votuporanga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők
  2. Közepesen beteg COVID-19-ben szenvedő betegek (5-ös vagy 6-os ordinális skálaként): Kórházi kezelés, kiegészítő oxigénre szoruló vagy kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes eszközök
  3. Tüdőgyulladás (tüdőinfiltrátumok) bizonyítéka a COVID-19-gyel kompatibilis mellkas röntgen vagy számítógépes tomográfia során.
  4. 72 óránál rövidebb kórházi kezelés, a COVID-19 miatt szokásos ellátásban.
  5. Laboratóriumilag igazolt új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározva.
  6. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) írásbeli vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
  7. A fogamzóképes nőknek és partnerüknek meg kell állapodniuk abban, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk], méhen belüli eszközök, kétoldali petevezeték elzáródás vagy szexuális absztinencia) a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) szenvedő alanyok.
  2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a leronlimabhoz (PRO 140) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók fordultak elő, nem vehetők igénybe.
  3. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (az alanytól vagy a törvényes képviselőtől), vagy a tesztkövetelmények teljesítésének képtelensége.
  4. Egyéb orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt vizsgálati kezelés céljából.
  7. Gyanított vagy ismert aktív szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések (a COVID-19 kivételével), amelyek a vizsgáló megítélése alapján növelhetik a vizsgálatban résztvevő kockázatát.
  8. Legyengült immunrendszerű, ismert immunhiányos vagy erős immunszuppresszív szereket (pl. azatioprin, ciklosporin) szedő résztvevők.
  9. Betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonásának első 72 órájában becsült elbocsátása vagy más kórházba való átszállítása történt.
  10. Olyan betegek, akiknek alacsony a túlélési valószínűsége a vizsgálatba való bevonás első 48 órájában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leronlimab
Leronlimab szubkután hetente egyszer (legfeljebb 4 adag) a kórházi elbocsátásig. Az első adag 700 mg, ezt követik a heti 350 mg-os adagok.
Drog: Leronlimab
Leronlimab 700 mg (első adag), majd heti 350 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután hetente egyszer (legfeljebb 4 adag) a kórházi elbocsátásig
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás vagy légzési elégtelenség halmozott előfordulása a 28. napig
Időkeret: 28 nap

Azon résztvevők aránya, akik 28 napon belül elérik a 6., 7. vagy 8. kategóriát a nyolckategóriás sorszámskálán

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást
  4. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges
  6. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  8. Halál
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulás ideje
Időkeret: 28 nap
1., 2. és 3. kategória egy 8 pontos sorszámskálán
28 nap
Halál vagy intubáció 28. napig
Időkeret: 28 nap
7. vagy 8. kategória a nyolcfokozatú sorrendi skálán
28 nap
A klinikailag felépült betegek aránya
Időkeret: 14., 28., 42. és 60. nap
1., 2. és 3. kategória egy 8 pontos sorszámskálán
14., 28., 42. és 60. nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 14., 28., 42. és 60. nap
14., 28., 42. és 60. nap
Az élve hazabocsátott betegek aránya
Időkeret: 14., 28., 42. és 60. nap
1. és 2. kategória 8 fokozatú sorszámskálán
14., 28., 42. és 60. nap
Klinikai állapot
Időkeret: 14., 28., 42. és 60. nap
8 pontos sorszámskálán
14., 28., 42. és 60. nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
napok
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Együttműködők

CytoDyn, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARO_21_018_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel