心肺機能障害評価のための PET/MR 前後の放射線療法
放射線療法後に一過性または永続的な心肺機能障害を発症している患者を特定する際の可能な予後マーカーとしての心臓 PET/MR、メタボローム マーカーおよび循環 DNA の同時探索的評価
放射線療法 (RT) は、胸部がんの治療においてよく知られた確立された治療法または補助療法です。X 線、ガンマ線、その他の荷電粒子からの高エネルギー放射線を使用して、がん DNA の損傷を助けます。
肺高血圧症 (PH) に焦点を当てた心肺機能障害のイメージング バイオ マーカーとしての PET/MR。
総放射線量を減らし、正常な組織への放射線を制限するために講じられた措置にもかかわらず、放射線療法が受けた線量の特定のしきい値を超えて放射線療法を受けた患者で PH につながる一時的または永続的な放射線療法によって誘発された心筋および肺の機能障害の証拠があります。
RT後に心肺機能障害を発症するリスクのある患者において、PET/MRと血漿メタボロミクスマーカーの組み合わせの相関関係を実証できるようにすること。
調査の概要
詳細な説明
RT は、胸部の悪性腫瘍 (乳がん、肺がん、リンパ腫など) の治療において、よく知られた確立された治療法または補助療法です。 通常、X 線、ガンマ線、またはその他の荷電粒子からの高エネルギー放射線を使用して、悪性細胞に DNA 損傷を誘発します。 総放射線量を減らし、正常な組織への放射線を制限するために講じられた措置にもかかわらず、放射線誘発性心肺機能障害 (RICPD) の徴候と症状は依然として残っています。 しかし、ほとんどの場合、どの心肺損傷が患者が経験している臨床症状の主な/主要な原因であるかは不明のままです.
ハイブリッド PET/MRI は、心肺系の真の同時分子、解剖学的および機能的イメージングを可能にする有望な技術です。 同時性は、この提案された研究の重要な側面です。なぜなら、RT 後の心肺機能障害のさまざまな潜在的なプロセスの可能な検出と予知のために、統合されたマルチモダリティ パラメーターに PET と MR で同時に測定されたパラメーターのみを使用できるからです。 さらに、RV の特定の PET 取り込みは、付随する解剖学的イメージングでのみ可能である RV 質量に対して補正する必要があります。 異なる時点でのMRイメージングとPETは、放射線療法の前後の特定の時点での根底にある病態生理学的経路と代謝状態を正確に反映していません。 私たちの知る限りでは、RT、特に PH 後の心肺機能障害の診断と予後におけるその使用に関するオンライン出版物はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Veit-Haibach, MD
- 電話番号：6085 416-340-4800
- メール：Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Hope, MD
- 電話番号：416-946-2124
- メール：Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Patrick Veit-Haibach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 放射線（化学）療法による治療を意図した生検または臨床的に証明された胸部の悪性腫瘤
- -少なくとも25Gyの偶発的な心臓照射を伴う放射線（化学）療法で治療する意図。
- -妊娠可能年齢の女性における、画像検査の直前の2週間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（試験のすべてのコンポーネントについて：心臓PET / MRによるイメージング、血漿メタボロミクスおよび循環DNAのための採血）。
除外基準:
- -現在の施設のガイドラインによるMRの禁忌。
- -現在の機関のガイドラインによるガドリニウム注射の禁忌。
- 少なくとも 45 分間仰向けになれない。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -18F-FDGに対する既知の過敏症のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕・探索的研究
18F-FDG の注入。18F-FDG 心臓 PET-MR スキャンの訪問には、最大 1.5 時間かかります。
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(18F) フルオロデオキシグルコース (FDG) は、4 ～ 5 MBq/kg の用量で静脈内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓のFDG取り込みの変化
時間枠：放射線治療の 4 週間前、および放射線治療の完了後 6 ～ 10 週間
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心臓の左心室と右心室の FDG 取り込みを測定し、PETMRI スキャンで比較します。
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放射線治療の 4 週間前、および放射線治療の完了後 6 ～ 10 週間
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肺のFDG取り込みの変化
時間枠：放射線治療の 4 週間前、および放射線治療の完了後 6 ～ 10 週間
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PETMRIスキャンにおける肺内の左右比のFDG取り込み
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放射線治療の 4 週間前、および放射線治療の完了後 6 ～ 10 週間
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心機能の変化
時間枠：放射線治療の 4 週間前、および放射線治療の完了後 6 ～ 10 週間
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PETMRIスキャンにおける心室容積のMRI
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放射線治療の 4 週間前、および放射線治療の完了後 6 ～ 10 週間
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肺灌流の変化
時間枠：放射線療法前および放射線療法終了後最大16週間
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灌流/換気された肺セグメントの割合が評価され、SPECTスキャンによる治療前と治療後に比較されます
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放射線療法前および放射線療法終了後最大16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Veit-Haibach, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。