- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901884
PET/MR præ- og poststrålebehandling til evaluering af kardiopulmonal dysfunktion
Eksplorativ evaluering af samtidig hjerte-PET/MR, metabolomiske markører og cirkulerende DNA som mulige prognostiske markører til identifikation af patienter, der udvikler forbigående eller permanente kardiopulmonale dysfunktioner efter strålebehandling
Strålebehandling (RT) er en velkendt og etableret terapi eller adjuverende terapi til behandling af thoraxcancer. Den bruger højenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler og andre ladede partikler, der hjælper med at beskadige kræft-DNA'et.
PET/MR som billeddannende biomarkører for kardiopulmonal dysfunktion med fokus på pulmonal hypertension (PH).
På trods af de foranstaltninger, der er truffet for at reducere den samlede stråledosis og begrænse strålingen til normalt væv, er der tegn på forbigående eller permanent strålebehandling induceret myokardie- og pulmonal dysfunktion, der fører til PH hos patienter, der modtager strålebehandling over en vis tærskel for modtaget dosis.
At kunne påvise sammenhæng mellem kombinerede PET/MR- og plasmametabolomiske markører hos patienter med risiko for at udvikle kardiopulmonal dysfunktion efter RT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RT er en velkendt og etableret terapi eller adjuverende terapi til behandling af thorax-maligniteter (brystkræft, lungekræft, lymfom og andre). Det bruger normalt højenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler eller andre ladede partikler til at fremkalde DNA-skader i maligne celler. På trods af de foranstaltninger, der er truffet for at reducere den samlede strålingsdosis og begrænse strålingen til normalt væv, fortsætter tegnene og symptomerne på strålingsinduceret kardiopulmonær dysfunktion (RICPD). I de fleste tilfælde er det dog stadig uklart, hvilken hjerte-lungeskade der er hoved/førende årsag til de kliniske symptomer, patienterne oplever.
Hybrid PET/MRI er en lovende teknik, der giver mulighed for virkelig samtidig molekylær, anatomisk og funktionel billeddannelse af det kardiopulmonale system. Samtidigheden er et vigtigt aspekt i denne foreslåede undersøgelse, da kun parametre målt på samme tid i PET og MR kan bruges til en integreret, multimodalitetsparameter til mulig påvisning og prognostisering af de forskellige underliggende processer af kardiopulmonal dysfunktion efter RT. Endvidere skal en vis PET-optagelse af RV korrigeres for RV-masse, hvilket kun er muligt med samtidig anatomisk billeddannelse. MR-billeddannelse og PET på forskellige tidspunkter afspejler ikke nøjagtigt de underliggende patofysiologiske veje og metaboliske tilstand på de specifikke tidspunkter før og efter strålebehandling. Så vidt vi ved, er der ingen onlinepublikationer af dets anvendelse til diagnosticering og prognosticering af kardiopulmonal dysfunktion efter RT og specifikt PH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonnummer: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Hope, MD
- Telefonnummer: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Patrick Veit-Haibach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Biopsi eller på anden måde klinisk dokumenteret malign thoraxmasse, som er beregnet til at blive behandlet med radio(kemo)terapi
- Intention om at behandle med radio(kemo)terapi med tilfældig hjertebestråling på mindst 25Gy.
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for to ugers interval umiddelbart før billeddannelse hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (for alle forsøgets komponenter: billeddannelse med hjerte-PET/MR, blodprøvetagning for plasmametabolomik og cirkulerende DNA).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
- Kontraindikation for Gadolinium-injektion i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
- Manglende evne til at ligge på ryggen i mindst 45 minutter.
- Enhver patient, der er gravid eller ammer.
- Enhver patient med kendt overfølsomhed over for 18F-FDG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En arm / eksplorativ undersøgelse
Injektion af 18F-FDG. 18F-FDG hjerte-PET-MR-scanningsbesøget vil tage op til 1,5 time.
|
(18F) Fluorodeoxyglucose (FDG) vil blive indgivet ved intravenøs injektion i en dosis på 4-5 MBq/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af FDG optagelse af hjertet
Tidsramme: 4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
|
FDG-optagelse af venstre og højre hjertekammer vil blive målt og sammenlignet i PETMRI-scanninger
|
4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
|
Ændring af FDG-optagelse af lunger
Tidsramme: 4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
|
FDG-optagelse af venstre og højre forhold i lungerne i PETMRI-scanninger
|
4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
|
Ændring af hjertefunktionen
Tidsramme: 4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
|
MR af ventrikulære volumener i PETMRI-scanninger
|
4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
|
Ændring af lungeperfusionen
Tidsramme: før strålebehandling og op til 16 uger efter afsluttet strålebehandling
|
Procentdelen af de perfunderede/ventilerede lungesegmenter vil blive evalueret og sammenlignet før og efter behandling ved SPECT-scanninger
|
før strålebehandling og op til 16 uger efter afsluttet strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-5879
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med PET/MR med 18F-FDG
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose | MPNSTForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkendtNeoplasmer i hoved og hals | Planocellulært karcinom i hoved og hals | LymfeknudemetastaserDanmark
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahAfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitation