Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MR præ- og poststrålebehandling til evaluering af kardiopulmonal dysfunktion

6. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Eksplorativ evaluering af samtidig hjerte-PET/MR, metabolomiske markører og cirkulerende DNA som mulige prognostiske markører til identifikation af patienter, der udvikler forbigående eller permanente kardiopulmonale dysfunktioner efter strålebehandling

Strålebehandling (RT) er en velkendt og etableret terapi eller adjuverende terapi til behandling af thoraxcancer. Den bruger højenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler og andre ladede partikler, der hjælper med at beskadige kræft-DNA'et.

PET/MR som billeddannende biomarkører for kardiopulmonal dysfunktion med fokus på pulmonal hypertension (PH).

På trods af de foranstaltninger, der er truffet for at reducere den samlede stråledosis og begrænse strålingen til normalt væv, er der tegn på forbigående eller permanent strålebehandling induceret myokardie- og pulmonal dysfunktion, der fører til PH hos patienter, der modtager strålebehandling over en vis tærskel for modtaget dosis.

At kunne påvise sammenhæng mellem kombinerede PET/MR- og plasmametabolomiske markører hos patienter med risiko for at udvikle kardiopulmonal dysfunktion efter RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RT er en velkendt og etableret terapi eller adjuverende terapi til behandling af thorax-maligniteter (brystkræft, lungekræft, lymfom og andre). Det bruger normalt højenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler eller andre ladede partikler til at fremkalde DNA-skader i maligne celler. På trods af de foranstaltninger, der er truffet for at reducere den samlede strålingsdosis og begrænse strålingen til normalt væv, fortsætter tegnene og symptomerne på strålingsinduceret kardiopulmonær dysfunktion (RICPD). I de fleste tilfælde er det dog stadig uklart, hvilken hjerte-lungeskade der er hoved/førende årsag til de kliniske symptomer, patienterne oplever.

Hybrid PET/MRI er en lovende teknik, der giver mulighed for virkelig samtidig molekylær, anatomisk og funktionel billeddannelse af det kardiopulmonale system. Samtidigheden er et vigtigt aspekt i denne foreslåede undersøgelse, da kun parametre målt på samme tid i PET og MR kan bruges til en integreret, multimodalitetsparameter til mulig påvisning og prognostisering af de forskellige underliggende processer af kardiopulmonal dysfunktion efter RT. Endvidere skal en vis PET-optagelse af RV korrigeres for RV-masse, hvilket kun er muligt med samtidig anatomisk billeddannelse. MR-billeddannelse og PET på forskellige tidspunkter afspejler ikke nøjagtigt de underliggende patofysiologiske veje og metaboliske tilstand på de specifikke tidspunkter før og efter strålebehandling. Så vidt vi ved, er der ingen onlinepublikationer af dets anvendelse til diagnosticering og prognosticering af kardiopulmonal dysfunktion efter RT og specifikt PH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Patrick Veit-Haibach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Biopsi eller på anden måde klinisk dokumenteret malign thoraxmasse, som er beregnet til at blive behandlet med radio(kemo)terapi
  • Intention om at behandle med radio(kemo)terapi med tilfældig hjertebestråling på mindst 25Gy.
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for to ugers interval umiddelbart før billeddannelse hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (for alle forsøgets komponenter: billeddannelse med hjerte-PET/MR, blodprøvetagning for plasmametabolomik og cirkulerende DNA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
  • Kontraindikation for Gadolinium-injektion i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
  • Manglende evne til at ligge på ryggen i mindst 45 minutter.
  • Enhver patient, der er gravid eller ammer.
  • Enhver patient med kendt overfølsomhed over for 18F-FDG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En arm / eksplorativ undersøgelse
Injektion af 18F-FDG. 18F-FDG hjerte-PET-MR-scanningsbesøget vil tage op til 1,5 time.
(18F) Fluorodeoxyglucose (FDG) vil blive indgivet ved intravenøs injektion i en dosis på 4-5 MBq/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FDG optagelse af hjertet
Tidsramme: 4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
FDG-optagelse af venstre og højre hjertekammer vil blive målt og sammenlignet i PETMRI-scanninger
4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
Ændring af FDG-optagelse af lunger
Tidsramme: 4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
FDG-optagelse af venstre og højre forhold i lungerne i PETMRI-scanninger
4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
Ændring af hjertefunktionen
Tidsramme: 4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
MR af ventrikulære volumener i PETMRI-scanninger
4 uger før strålebehandling og 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling
Ændring af lungeperfusionen
Tidsramme: før strålebehandling og op til 16 uger efter afsluttet strålebehandling
Procentdelen af ​​de perfunderede/ventilerede lungesegmenter vil blive evalueret og sammenlignet før og efter behandling ved SPECT-scanninger
før strålebehandling og op til 16 uger efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med PET/MR med 18F-FDG

3
Abonner