PET/MR przed i po radioterapii w ocenie dysfunkcji krążeniowo-oddechowych
Eksploracyjna ocena jednoczesnego PET/MR serca, markerów metabolicznych i krążącego DNA jako możliwych markerów prognostycznych w identyfikacji pacjentów, u których po radioterapii rozwinęły się przejściowe lub trwałe zaburzenia czynności krążeniowo-oddechowej
Radioterapia (RT) jest dobrze znaną i ustaloną terapią lub terapią wspomagającą w leczeniu raka klatki piersiowej. Wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie z promieni rentgenowskich, promieni gamma i innych naładowanych cząstek, które pomagają w uszkodzeniu DNA raka.
PET/MR jako biomarkery obrazowania dysfunkcji krążeniowo-oddechowych ze szczególnym uwzględnieniem nadciśnienia płucnego (PH).
Pomimo działań podejmowanych w celu zmniejszenia całkowitej dawki promieniowania i ograniczenia promieniowania do zdrowych tkanek, istnieją dowody na przejściową lub trwałą dysfunkcję mięśnia sercowego i płuc wywołaną radioterapią, prowadzącą do PH u pacjentów otrzymujących radioterapię powyżej pewnego progu otrzymanej dawki.
Aby móc wykazać korelację połączonych markerów PET/MR i metabolomiki osocza u pacjentów z ryzykiem rozwoju dysfunkcji krążeniowo-oddechowych po RT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
RT jest dobrze znaną i ugruntowaną terapią lub terapią wspomagającą w leczeniu nowotworów złośliwych klatki piersiowej (rak piersi, rak płuca, chłoniak i inne). Zwykle wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii z promieni rentgenowskich, promieni gamma lub innych naładowanych cząstek, aby wywołać uszkodzenie DNA w komórkach złośliwych. Pomimo działań podjętych w celu zmniejszenia całkowitej dawki promieniowania i ograniczenia promieniowania do zdrowych tkanek, nadal utrzymują się objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji krążeniowo-oddechowej wywołanej promieniowaniem (RICPD). Jednak w większości przypadków nie jest jasne, które uszkodzenie krążeniowo-oddechowe jest główną/główną przyczyną objawów klinicznych występujących u pacjentów.
Hybrydowy PET/MRI to obiecująca technika, która pozwala na prawdziwie równoczesne obrazowanie molekularne, anatomiczne i czynnościowe układu krążeniowo-oddechowego. Jednoczesność jest ważnym aspektem w tym proponowanym badaniu, ponieważ tylko parametry mierzone w tym samym czasie w PET i MR mogą być wykorzystywane do zintegrowanego, multimodalnego parametru do możliwego wykrywania i prognozowania różnych procesów leżących u podstaw dysfunkcji krążeniowo-oddechowej po RT. Ponadto niektóre wychwyty PET przez RV muszą być skorygowane pod kątem masy RV, co jest możliwe tylko przy jednoczesnym obrazowaniu anatomicznym. Obrazowanie MR i PET w różnych punktach czasowych nie odzwierciedlają dokładnie podstawowych szlaków patofizjologicznych i stanu metabolicznego w określonych punktach czasowych przed i po radioterapii. Według naszej wiedzy nie ma publikacji internetowych na temat jego zastosowania w diagnostyce i prognozowaniu dysfunkcji krążeniowo-oddechowych po RT, a konkretnie PH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Veit-Haibach, MD
- Numer telefonu: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Hope, MD
- Numer telefonu: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Patrick Veit-Haibach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Biopsja lub inny potwierdzony klinicznie guz złośliwy klatki piersiowej, który ma być leczony radio(chemio)terapią
- Zamiar leczenia radio(chemo)terapią z incydentalnym napromienianiem serca co najmniej 25Gy.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio przed badaniem obrazowym u kobiet w wieku rozrodczym.
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu (dla wszystkich elementów badania: obrazowania za pomocą PET/MR serca, pobierania krwi do badania metabolomiki osocza i krążącego DNA).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MR zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji.
- Przeciwwskazanie do iniekcji gadolinu zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji.
- Niemożność leżenia na plecach przez co najmniej 45 minut.
- Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Każdy pacjent ze znaną nadwrażliwością na 18F-FDG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię / badanie eksploracyjne
Wstrzyknięcie 18F-FDG. Wizyta w badaniu PET-MR serca 18F-FDG potrwa do 1,5 godziny.
|
(18F) Fluorodeoksyglukoza (FDG) będzie podawana dożylnie w dawce 4-5 MBq/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu FDG w sercu
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed radioterapią i 6-10 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Wychwyt FDG w lewej i prawej komorze serca zostanie zmierzony i porównany w skanach PETMRI
|
4 tygodnie przed radioterapią i 6-10 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Zmiana wychwytu FDG w płucach
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed radioterapią i 6-10 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Wychwyt FDG lewego i prawego stosunku w płucach w skanach PETMRI
|
4 tygodnie przed radioterapią i 6-10 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Zmiana funkcji serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed radioterapią i 6-10 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
MRI objętości komorowych w skanach PETMRI
|
4 tygodnie przed radioterapią i 6-10 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Zmiana perfuzji płuc
Ramy czasowe: przed radioterapią i do 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Procent segmentów płuc poddanych perfuzji/wentylacji zostanie oceniony i porównany przed i po terapii za pomocą skanów SPECT
|
przed radioterapią i do 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5879
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .