PET/MR před a po radioterapii pro zhodnocení kardiopulmonální dysfunkce
Explorativní hodnocení simultánních srdečních PET/MR, metabolických markerů a cirkulující DNA jako možných prognostických markerů při identifikaci pacientů s přechodnými nebo trvalými kardiopulmonálními dysfunkcemi po radioterapii
Radioterapie (RT) je dobře známá a zavedená terapie nebo adjuvantní terapie pro léčbu rakoviny hrudníku. Využívá vysokoenergetické záření z rentgenového záření, gama záření a dalších nabitých částic, které napomáhají poškození DNA rakoviny.
PET/MR jako zobrazovací biomarkery kardiopulmonální dysfunkce se zaměřením na plicní hypertenzi (PH).
Navzdory opatřením přijatým ke snížení celkové dávky záření a k omezení záření na normální tkáně existují důkazy o přechodné nebo trvalé radioterapii indukované dysfunkci myokardu a plic vedoucí k PH u pacientů, kteří dostávají radioterapii nad určitou prahovou hodnotu přijaté dávky.
Umět prokázat korelaci kombinovaných PET/MR a plazmatických metabolomických markerů u pacientů s rizikem rozvoje kardiopulmonální dysfunkce po RT.
Přehled studie
Detailní popis
RT je dobře známá a zavedená terapie nebo adjuvantní terapie pro léčbu zhoubných nádorů hrudníku (rakovina prsu, rakovina plic, lymfom a další). Obvykle využívá vysokoenergetické záření z rentgenového záření, gama záření nebo jiných nabitých částic k vyvolání poškození DNA v maligních buňkách. Navzdory přijatým opatřením ke snížení celkové radiační dávky a omezení radiace na normální tkáně stále přetrvávají známky a symptomy radiací indukované kardiopulmonální dysfunkce (RICPD). Ve většině případů však zůstává nejasné, které kardiopulmonální poškození je hlavní/hlavní příčinou klinických příznaků, které pacienti zažívají.
Hybridní PET/MRI je slibná technika, která umožňuje skutečně současné molekulární, anatomické a funkční zobrazení kardiopulmonálního systému. Simultánnost je důležitým aspektem této navrhované studie, protože pouze parametry měřené současně v PET a MR mohou být použity pro integrovaný, multimodalitní parametr pro možnou detekci a prognózu různých základních procesů kardiopulmonální dysfunkce po RT. Kromě toho musí být určité vychytávání PET v RV korigováno na hmotnost RV, což je možné pouze při současném anatomickém zobrazení. MR zobrazení a PET v různých časových bodech přesně neodrážejí základní patofyziologické dráhy a metabolický stav ve specifických časových bodech před a po radioterapii. Pokud je nám známo, neexistují žádné online publikace o jeho použití v diagnostice a prognostice kardiopulmonální dysfunkce po RT a konkrétně PH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonní číslo: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Hope, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Patrick Veit-Haibach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Biopsie nebo jinak klinicky prokázaný hrudní maligní útvar, který je určen k léčbě radio(chemo)terapií
- Záměr léčit radio(chemo)terapií s náhodným srdečním ozářením alespoň 25Gy.
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru během dvoutýdenního intervalu bezprostředně před snímkováním u žen ve fertilním věku.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (pro všechny složky studie: zobrazování srdeční PET/MR, odběr krve pro metabolomiku plazmy a cirkulující DNA).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MR podle aktuálních směrnic instituce.
- Kontraindikace pro injekci gadolinia podle současných směrnic instituce.
- Neschopnost ležet na zádech alespoň 45 minut.
- Každá pacientka, která je těhotná nebo kojí.
- Každý pacient se známou přecitlivělostí na 18F-FDG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna paže / průzkumná studie
Injekce 18F-FDG. Návštěva 18F-FDG srdečního PET-MR skenování bude trvat až 1,5 hodiny.
|
(18F) Fluorodeoxyglukóza (FDG) bude podávána intravenózní injekcí v dávce 4-5 MBq/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vychytávání FDG srdce
Časové okno: 4 týdny před radioterapií a 6-10 týdnů po dokončení radioterapie
|
Vychytávání FDG v levé a pravé srdeční komoře bude měřeno a porovnáno na PETMRI skenech
|
4 týdny před radioterapií a 6-10 týdnů po dokončení radioterapie
|
|
Změna příjmu FDG v plicích
Časové okno: 4 týdny před radioterapií a 6-10 týdnů po dokončení radioterapie
|
Vychytávání FDG v poměru vlevo a vpravo v plicích v PETMRI skenech
|
4 týdny před radioterapií a 6-10 týdnů po dokončení radioterapie
|
|
Změna funkce srdce
Časové okno: 4 týdny před radioterapií a 6-10 týdnů po dokončení radioterapie
|
MRI komorových objemů v PETMRI skenech
|
4 týdny před radioterapií a 6-10 týdnů po dokončení radioterapie
|
|
Změna perfuze plic
Časové okno: před radioterapií a až 16 týdnů po ukončení radioterapie
|
Procento perfundovaných/ventilovaných plicních segmentů bude vyhodnoceno a porovnáno před a po terapii pomocí SPECT skenů
|
před radioterapií a až 16 týdnů po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5879
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .