PET/MR pre- en postradiotherapie voor evaluatie van cardiopulmonale disfunctie
Verkennende evaluatie van gelijktijdige cardiale PET/MR, metabolomische markers en circulerend DNA als mogelijke prognostische markers bij het identificeren van patiënten die voorbijgaande of permanente cardiopulmonale disfuncties ontwikkelen na radiotherapie
Radiotherapie (RT) is een bekende en gevestigde therapie of adjuvante therapie voor de behandeling van thoracale kanker. Het maakt gebruik van hoogenergetische straling van röntgenstralen, gammastralen en andere geladen deeltjes die helpen bij het beschadigen van het kanker-DNA.
PET/MR als beeldvormende biomarkers voor cardiopulmonale disfunctie met een focus op pulmonale hypertensie (PH).
Ondanks de maatregelen die zijn genomen om de totale stralingsdosis te verlagen en de straling tot normale weefsels te beperken, zijn er aanwijzingen voor voorbijgaande of permanente radiotherapie-geïnduceerde myocard- en longdisfunctie die leidt tot PH bij patiënten die radiotherapie krijgen boven een bepaalde drempel van de ontvangen dosis.
Correlatie kunnen aantonen van gecombineerde PET/MR en plasma metabolomics markers bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van cardiopulmonale disfunctie na RT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RT is een bekende en gevestigde therapie of adjuvante therapie voor de behandeling van thoracale maligniteiten (borstkanker, longkanker, lymfoom en andere). Het gebruikt meestal hoogenergetische straling van röntgenstralen, gammastralen of andere geladen deeltjes om DNA-schade in kwaadaardige cellen te veroorzaken. Ondanks de maatregelen die zijn genomen om de totale stralingsdosis te verlagen en de straling tot normale weefsels te beperken, blijven de tekenen en symptomen van stralingsgeïnduceerde cardiopulmonale disfunctie (RICPD) bestaan. In de meeste gevallen blijft het echter onduidelijk welke cardiopulmonale schade de belangrijkste/belangrijkste oorzaak is van de klinische symptomen die de patiënten ervaren.
Hybride PET/MRI is een veelbelovende techniek die werkelijk gelijktijdige moleculaire, anatomische en functionele beeldvorming van het cardiopulmonale systeem mogelijk maakt. De gelijktijdigheid is een belangrijk aspect in deze voorgestelde studie, aangezien alleen parameters die tegelijkertijd worden gemeten in PET en MR kunnen worden gebruikt voor een geïntegreerde, multimodale parameter voor mogelijke detectie en prognose van de verschillende onderliggende processen van cardiopulmonale disfunctie na RT. Bovendien moet bepaalde PET-opname van de RV worden gecorrigeerd voor RV-massa, wat alleen mogelijk is met gelijktijdige anatomische beeldvorming. MR-beeldvorming en PET op verschillende tijdstippen zijn geen nauwkeurige afspiegeling van de onderliggende pathofysiologische routes en metabole toestand op de specifieke tijdstippen voor en na radiotherapie. Voor zover wij weten, zijn er geen online publicaties over het gebruik ervan bij de diagnose en prognose van cardiopulmonale disfunctie na RT en in het bijzonder PH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefoonnummer: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Hope, MD
- Telefoonnummer: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Patrick Veit-Haibach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Biopsie of anderszins klinisch bewezen maligne thoracale massa die bedoeld is om te worden behandeld met radio(chemo)therapie
- Intentie tot behandelen met radio(chemo)therapie met incidentele cardiale bestraling van minimaal 25Gy.
- Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen het interval van twee weken onmiddellijk voorafgaand aan beeldvorming, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (voor alle onderdelen van het onderzoek: beeldvorming met cardiale PET/MR, bloedafname voor plasmametabolomics en circulerend DNA).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MR volgens de huidige institutionele richtlijnen.
- Contra-indicatie voor Gadolinium-injectie volgens de huidige institutionele richtlijnen.
- Onvermogen om minstens 45 minuten op de rug te liggen.
- Elke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Elke patiënt met bekende overgevoeligheid voor 18F-FDG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige / verkennende studie
Injectie van 18F-FDG. Het 18F-FDG cardiale PET-MR-scanbezoek duurt maximaal 1,5 uur.
|
(18F) Fluorodeoxyglucose (FDG) zal worden toegediend via intraveneuze injectie in een dosis van 4-5 MBq/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van FDG-opname van het hart
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan radiotherapie en 6-10 weken na voltooiing van radiotherapie
|
FDG-opname van de linker en rechter ventrikels van het hart zal worden gemeten en vergeleken in PETMRI-scans
|
4 weken voorafgaand aan radiotherapie en 6-10 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Verandering van FDG-opname van de longen
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan radiotherapie en 6-10 weken na voltooiing van radiotherapie
|
FDG-opname van linker- en rechterratio's in de longen in PETMRI-scans
|
4 weken voorafgaand aan radiotherapie en 6-10 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Verandering van de hartfunctie
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan radiotherapie en 6-10 weken na voltooiing van radiotherapie
|
MRI van ventriculaire volumes in PETMRI-scans
|
4 weken voorafgaand aan radiotherapie en 6-10 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Verandering van de longperfusie
Tijdsspanne: vóór radiotherapie en tot 16 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Percentage van de geperfundeerde/geventileerde longsegmenten zal worden geëvalueerd en vergeleken voor en na de therapie door middel van SPECT-scans
|
vóór radiotherapie en tot 16 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-5879
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .