Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MR Pre- og Post Radiotherapy for Cardiopulmonary Dysfunction Evaluation

3. desember 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Undersøkende evaluering av samtidig hjerte-PET/MR, metabolomiske markører og sirkulerende DNA som mulige prognostiske markører for å identifisere pasienter som utvikler forbigående eller permanente kardiopulmonale dysfunksjoner etter strålebehandling

Radioterapi (RT) er en velkjent og etablert terapi eller adjuvant terapi for behandling av thoraxkreft. Den bruker høyenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler og andre ladede partikler som hjelper til med å skade kreft-DNA.

PET/MR som bildedannende biomarkører for kardiopulmonal dysfunksjon med fokus på pulmonal hypertensjon (PH).

Til tross for tiltakene som er tatt for å redusere den totale stråledosen og for å begrense strålingen til normalt vev, er det bevis på forbigående eller permanent stråleterapiindusert myokard- og lungedysfunksjon som fører til PH hos pasienter som får strålebehandling over en viss terskel for mottatt dose.

Å kunne påvise korrelasjon av kombinerte PET/MR og plasmametabolomiske markører hos pasienter med risiko for å utvikle kardiopulmonal dysfunksjon etter RT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RT er en velkjent og etablert terapi eller adjuvant terapi for behandling av thoraxmaligniteter (brystkreft, lungekreft, lymfom og andre). Den bruker vanligvis høyenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler eller andre ladede partikler for å indusere DNA-skade i ondartede celler. Til tross for tiltakene som er tatt for å redusere den totale stråledosen og begrense strålingen til normalt vev, vedvarer fortsatt tegn og symptomer på strålingsindusert kardiopulmonal dysfunksjon (RICPD). I de fleste tilfeller er det imidlertid fortsatt uklart hvilken hjerte- og lungeskade som er den viktigste/ledende årsaken til de kliniske symptomene pasientene opplever.

Hybrid PET/MRI er en lovende teknikk som muliggjør virkelig samtidig molekylær, anatomisk og funksjonell avbildning av det kardiopulmonale systemet. Samtidigheten er et viktig aspekt i denne foreslåtte studien siden bare parametere målt samtidig i PET og MR kan brukes for en integrert, multimodalitetsparameter for mulig påvisning og prognose av de forskjellige underliggende prosessene med kardiopulmonal dysfunksjon etter RT. Videre må viss PET-opptak av RV korrigeres for RV-masse, noe som kun er mulig med samtidig anatomisk avbildning. MR-avbildning og PET på forskjellige tidspunkter reflekterer ikke nøyaktig de underliggende patofysiologiske banene og metabolske tilstanden på de spesifikke tidspunktene før og etter strålebehandling. Så vidt vi vet, er det ingen nettpublikasjoner om bruken av det i diagnostisering og prognose av kardiopulmonal dysfunksjon etter RT og spesifikt PH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Veit-Haibach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Biopsi eller på annen måte klinisk bevist ondartet thoraxmasse som er beregnet på å bli behandlet med radio(kjemo)terapi
  • Intensjon om å behandle med radio(kjemo)terapi med tilfeldig hjertebestråling på minst 25Gy.
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest innen to ukers intervall rett før bildebehandling, hos kvinner i fertil alder.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien (for alle komponentene i studien: bildediagnostikk med hjerte-PET/MR, blodprøvetaking for plasmametabolomikk og sirkulerende DNA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer.
  • Kontraindikasjon for Gadolinium-injeksjon i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer.
  • Manglende evne til å ligge på rygg i minst 45 minutter.
  • Enhver pasient som er gravid eller ammer.
  • Enhver pasient med kjent overfølsomhet overfor 18F-FDG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En arm / eksplorativ studie
Injeksjon av 18F-FDG. 18F-FDG hjerte-PET-MR-skannebesøket vil ta opptil 1,5 time.
(18F) Fluorodeoksyglukose (FDG) vil bli administrert ved intravenøs injeksjon i en dose på 4-5 MBq/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av FDG-opptak av hjertet
Tidsramme: 4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
FDG-opptak av venstre og høyre ventrikkel i hjertet vil bli målt og sammenlignet i PETMRI-skanninger
4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
Endring av FDG-opptak av lunger
Tidsramme: 4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
FDG-opptak av venstre og høyre forhold i lungene i PETMRI-skanninger
4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
Endring av hjertefunksjonen
Tidsramme: 4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
MR av ventrikkelvolumer i PETMRI-skanninger
4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
Endring av lungeperfusjonen
Tidsramme: før strålebehandling og inntil 16 uker etter avsluttet strålebehandling
Prosentandelen av de perfuserte/ventilerte lungesegmentene vil bli evaluert og sammenlignet før og etter terapi ved SPECT-skanninger
før strålebehandling og inntil 16 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere