- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901884
PET/MR Pre- og Post Radiotherapy for Cardiopulmonary Dysfunction Evaluation
Undersøkende evaluering av samtidig hjerte-PET/MR, metabolomiske markører og sirkulerende DNA som mulige prognostiske markører for å identifisere pasienter som utvikler forbigående eller permanente kardiopulmonale dysfunksjoner etter strålebehandling
Radioterapi (RT) er en velkjent og etablert terapi eller adjuvant terapi for behandling av thoraxkreft. Den bruker høyenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler og andre ladede partikler som hjelper til med å skade kreft-DNA.
PET/MR som bildedannende biomarkører for kardiopulmonal dysfunksjon med fokus på pulmonal hypertensjon (PH).
Til tross for tiltakene som er tatt for å redusere den totale stråledosen og for å begrense strålingen til normalt vev, er det bevis på forbigående eller permanent stråleterapiindusert myokard- og lungedysfunksjon som fører til PH hos pasienter som får strålebehandling over en viss terskel for mottatt dose.
Å kunne påvise korrelasjon av kombinerte PET/MR og plasmametabolomiske markører hos pasienter med risiko for å utvikle kardiopulmonal dysfunksjon etter RT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RT er en velkjent og etablert terapi eller adjuvant terapi for behandling av thoraxmaligniteter (brystkreft, lungekreft, lymfom og andre). Den bruker vanligvis høyenergistråling fra røntgenstråler, gammastråler eller andre ladede partikler for å indusere DNA-skade i ondartede celler. Til tross for tiltakene som er tatt for å redusere den totale stråledosen og begrense strålingen til normalt vev, vedvarer fortsatt tegn og symptomer på strålingsindusert kardiopulmonal dysfunksjon (RICPD). I de fleste tilfeller er det imidlertid fortsatt uklart hvilken hjerte- og lungeskade som er den viktigste/ledende årsaken til de kliniske symptomene pasientene opplever.
Hybrid PET/MRI er en lovende teknikk som muliggjør virkelig samtidig molekylær, anatomisk og funksjonell avbildning av det kardiopulmonale systemet. Samtidigheten er et viktig aspekt i denne foreslåtte studien siden bare parametere målt samtidig i PET og MR kan brukes for en integrert, multimodalitetsparameter for mulig påvisning og prognose av de forskjellige underliggende prosessene med kardiopulmonal dysfunksjon etter RT. Videre må viss PET-opptak av RV korrigeres for RV-masse, noe som kun er mulig med samtidig anatomisk avbildning. MR-avbildning og PET på forskjellige tidspunkter reflekterer ikke nøyaktig de underliggende patofysiologiske banene og metabolske tilstanden på de spesifikke tidspunktene før og etter strålebehandling. Så vidt vi vet, er det ingen nettpublikasjoner om bruken av det i diagnostisering og prognose av kardiopulmonal dysfunksjon etter RT og spesifikt PH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonnummer: 6085 416-340-4800
- E-post: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Hope, MD
- Telefonnummer: 416-946-2124
- E-post: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Patrick Veit-Haibach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Biopsi eller på annen måte klinisk bevist ondartet thoraxmasse som er beregnet på å bli behandlet med radio(kjemo)terapi
- Intensjon om å behandle med radio(kjemo)terapi med tilfeldig hjertebestråling på minst 25Gy.
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest innen to ukers intervall rett før bildebehandling, hos kvinner i fertil alder.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien (for alle komponentene i studien: bildediagnostikk med hjerte-PET/MR, blodprøvetaking for plasmametabolomikk og sirkulerende DNA).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer.
- Kontraindikasjon for Gadolinium-injeksjon i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer.
- Manglende evne til å ligge på rygg i minst 45 minutter.
- Enhver pasient som er gravid eller ammer.
- Enhver pasient med kjent overfølsomhet overfor 18F-FDG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En arm / eksplorativ studie
Injeksjon av 18F-FDG. 18F-FDG hjerte-PET-MR-skannebesøket vil ta opptil 1,5 time.
|
(18F) Fluorodeoksyglukose (FDG) vil bli administrert ved intravenøs injeksjon i en dose på 4-5 MBq/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av FDG-opptak av hjertet
Tidsramme: 4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
|
FDG-opptak av venstre og høyre ventrikkel i hjertet vil bli målt og sammenlignet i PETMRI-skanninger
|
4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
|
|
Endring av FDG-opptak av lunger
Tidsramme: 4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
|
FDG-opptak av venstre og høyre forhold i lungene i PETMRI-skanninger
|
4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
|
|
Endring av hjertefunksjonen
Tidsramme: 4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
|
MR av ventrikkelvolumer i PETMRI-skanninger
|
4 uker før strålebehandling, og 6-10 uker etter avsluttet strålebehandling
|
|
Endring av lungeperfusjonen
Tidsramme: før strålebehandling og inntil 16 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Prosentandelen av de perfuserte/ventilerte lungesegmentene vil bli evaluert og sammenlignet før og etter terapi ved SPECT-skanninger
|
før strålebehandling og inntil 16 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-5879
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .