- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04901884
PET/RM Pré e Pós Radioterapia para Avaliação da Disfunção Cardiopulmonar
Avaliação Exploratória de PET/RM Cardíaca Simultânea, Marcadores Metabolômicos e DNA Circulante como Possíveis Marcadores Prognósticos na Identificação de Pacientes que Desenvolvem Disfunções Cardiopulmonares Transitórias ou Permanentes Após Radioterapia
A radioterapia (RT) é uma terapia bem conhecida e estabelecida ou terapia adjuvante para o tratamento do câncer torácico. Ela usa uma radiação de alta energia de raios-x, raios gama e outras partículas carregadas que ajudam a danificar o DNA do câncer.
PET/RM como biomarcadores de imagem para disfunção cardiopulmonar com foco na hipertensão pulmonar (HP).
Apesar das medidas tomadas para reduzir a dose total de radiação e limitar a radiação aos tecidos normais, há evidências de disfunção miocárdica e pulmonar induzida por radioterapia transitória ou permanente, levando à HP em pacientes que recebem radioterapia acima de um certo limite de dose recebida.
Ser capaz de demonstrar a correlação de marcadores metabolômicos combinados de PET/RM e plasma em pacientes com risco de desenvolver disfunção cardiopulmonar após RT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RT é uma terapia bem conhecida e estabelecida ou terapia adjuvante para o tratamento de malignidades torácicas (câncer de mama, câncer de pulmão, linfoma e outros). Geralmente usa radiação de alta energia de raios-x, raios gama ou outras partículas carregadas para induzir danos ao DNA em células malignas. Apesar das medidas tomadas para reduzir a dose total de radiação e limitar a radiação aos tecidos normais, os sinais e sintomas de disfunção cardiopulmonar induzida por radiação (RICPD) ainda persistem. No entanto, na maioria dos casos, ainda não está claro qual dano cardiopulmonar é a principal causa dos sintomas clínicos que os pacientes apresentam.
O híbrido PET/MRI é uma técnica promissora que permite imagens moleculares, anatômicas e funcionais verdadeiramente simultâneas do sistema cardiopulmonar. A simultaneidade é um aspecto importante neste estudo proposto, pois apenas parâmetros medidos ao mesmo tempo em PET e RM podem ser usados para um parâmetro multimodal integrado para possível detecção e prognóstico dos diferentes processos subjacentes de disfunção cardiopulmonar após RT. Além disso, certas captações de PET do VD devem ser corrigidas para a massa do VD, o que só é possível com imagens anatômicas concomitantes. As imagens de RM e PET em momentos diferentes não refletem com precisão as vias fisiopatológicas subjacentes e o estado metabólico nos pontos de tempo específicos antes e depois da radioterapia. Até onde sabemos, não há publicações online sobre seu uso no diagnóstico e prognóstico de disfunção cardiopulmonar após RT e especificamente HP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Veit-Haibach, MD
- Número de telefone: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Hope, MD
- Número de telefone: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Patrick Veit-Haibach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Biópsia ou outra massa maligna torácica clinicamente comprovada que se destina a ser tratada com radio(quimioterapia)terapia
- Intenção de tratar com radio(quimioterapia) com irradiação cardíaca incidental de pelo menos 25Gy.
- Um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro do intervalo de duas semanas imediatamente antes da imagem, em mulheres em idade reprodutiva.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo (para todos os componentes do estudo: imagens com PET/RM cardíaco, amostragem de sangue para metabolômica plasmática e DNA circulante).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para RM de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
- Contra-indicação para injeção de gadolínio de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por pelo menos 45 minutos.
- Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando.
- Qualquer paciente com hipersensibilidade conhecida ao 18F-FDG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Um braço / estudo exploratório
Injeção de 18F-FDG. A visita de PET-RM cardíaca com 18F-FDG levará até 1,5 horas.
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(18F) Fluorodesoxiglicose (FDG) será administrada por injeção intravenosa na dose de 4-5 MBq/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da captação de FDG pelo coração
Prazo: 4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
|
A captação de FDG dos ventrículos esquerdo e direito do coração será medida e comparada em PETMRI
|
4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
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Alteração da captação de FDG pelos pulmões
Prazo: 4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
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Captação de FDG das proporções esquerda e direita dentro dos pulmões em exames de PETMRI
|
4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
|
Alteração da função cardíaca
Prazo: 4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
|
RM de volumes ventriculares em exames de PETMRI
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4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
|
Alteração da perfusão pulmonar
Prazo: antes da radioterapia e até 16 semanas após o término da radioterapia
|
A porcentagem dos segmentos pulmonares perfundidos/ventilados será avaliada e comparada pré e pós-terapia por exames de SPECT
|
antes da radioterapia e até 16 semanas após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5879
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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