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PET/RM Pré e Pós Radioterapia para Avaliação da Disfunção Cardiopulmonar

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação Exploratória de PET/RM Cardíaca Simultânea, Marcadores Metabolômicos e DNA Circulante como Possíveis Marcadores Prognósticos na Identificação de Pacientes que Desenvolvem Disfunções Cardiopulmonares Transitórias ou Permanentes Após Radioterapia

A radioterapia (RT) é uma terapia bem conhecida e estabelecida ou terapia adjuvante para o tratamento do câncer torácico. Ela usa uma radiação de alta energia de raios-x, raios gama e outras partículas carregadas que ajudam a danificar o DNA do câncer.

PET/RM como biomarcadores de imagem para disfunção cardiopulmonar com foco na hipertensão pulmonar (HP).

Apesar das medidas tomadas para reduzir a dose total de radiação e limitar a radiação aos tecidos normais, há evidências de disfunção miocárdica e pulmonar induzida por radioterapia transitória ou permanente, levando à HP em pacientes que recebem radioterapia acima de um certo limite de dose recebida.

Ser capaz de demonstrar a correlação de marcadores metabolômicos combinados de PET/RM e plasma em pacientes com risco de desenvolver disfunção cardiopulmonar após RT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A RT é uma terapia bem conhecida e estabelecida ou terapia adjuvante para o tratamento de malignidades torácicas (câncer de mama, câncer de pulmão, linfoma e outros). Geralmente usa radiação de alta energia de raios-x, raios gama ou outras partículas carregadas para induzir danos ao DNA em células malignas. Apesar das medidas tomadas para reduzir a dose total de radiação e limitar a radiação aos tecidos normais, os sinais e sintomas de disfunção cardiopulmonar induzida por radiação (RICPD) ainda persistem. No entanto, na maioria dos casos, ainda não está claro qual dano cardiopulmonar é a principal causa dos sintomas clínicos que os pacientes apresentam.

O híbrido PET/MRI é uma técnica promissora que permite imagens moleculares, anatômicas e funcionais verdadeiramente simultâneas do sistema cardiopulmonar. A simultaneidade é um aspecto importante neste estudo proposto, pois apenas parâmetros medidos ao mesmo tempo em PET e RM podem ser usados ​​para um parâmetro multimodal integrado para possível detecção e prognóstico dos diferentes processos subjacentes de disfunção cardiopulmonar após RT. Além disso, certas captações de PET do VD devem ser corrigidas para a massa do VD, o que só é possível com imagens anatômicas concomitantes. As imagens de RM e PET em momentos diferentes não refletem com precisão as vias fisiopatológicas subjacentes e o estado metabólico nos pontos de tempo específicos antes e depois da radioterapia. Até onde sabemos, não há publicações online sobre seu uso no diagnóstico e prognóstico de disfunção cardiopulmonar após RT e especificamente HP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Patrick Veit-Haibach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Biópsia ou outra massa maligna torácica clinicamente comprovada que se destina a ser tratada com radio(quimioterapia)terapia
  • Intenção de tratar com radio(quimioterapia) com irradiação cardíaca incidental de pelo menos 25Gy.
  • Um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro do intervalo de duas semanas imediatamente antes da imagem, em mulheres em idade reprodutiva.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo (para todos os componentes do estudo: imagens com PET/RM cardíaco, amostragem de sangue para metabolômica plasmática e DNA circulante).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para RM de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
  • Contra-indicação para injeção de gadolínio de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
  • Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por pelo menos 45 minutos.
  • Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando.
  • Qualquer paciente com hipersensibilidade conhecida ao 18F-FDG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço / estudo exploratório
Injeção de 18F-FDG. A visita de PET-RM cardíaca com 18F-FDG levará até 1,5 horas.
(18F) Fluorodesoxiglicose (FDG) será administrada por injeção intravenosa na dose de 4-5 MBq/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da captação de FDG pelo coração
Prazo: 4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
A captação de FDG dos ventrículos esquerdo e direito do coração será medida e comparada em PETMRI
4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
Alteração da captação de FDG pelos pulmões
Prazo: 4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
Captação de FDG das proporções esquerda e direita dentro dos pulmões em exames de PETMRI
4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
Alteração da função cardíaca
Prazo: 4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
RM de volumes ventriculares em exames de PETMRI
4 semanas antes da radioterapia e 6-10 semanas após o término da radioterapia
Alteração da perfusão pulmonar
Prazo: antes da radioterapia e até 16 semanas após o término da radioterapia
A porcentagem dos segmentos pulmonares perfundidos/ventilados será avaliada e comparada pré e pós-terapia por exames de SPECT
antes da radioterapia e até 16 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET/RM com 18F-FDG

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