ПЭТ/МР до и после лучевой терапии для оценки сердечно-легочной дисфункции
Исследовательская оценка одновременной ПЭТ/МРТ сердца, метаболомных маркеров и циркулирующей ДНК в качестве возможных прогностических маркеров при выявлении пациентов с преходящими или постоянными сердечно-легочными дисфункциями после лучевой терапии
Лучевая терапия (ЛТ) является хорошо известной и признанной терапией или адъювантной терапией для лечения рака грудной клетки. Она использует высокоэнергетическое излучение рентгеновских лучей, гамма-лучей и других заряженных частиц, которые помогают повреждать ДНК рака.
ПЭТ/МР как визуализирующие биомаркеры сердечно-легочной дисфункции с акцентом на легочную гипертензию (ЛГ).
Несмотря на меры, принятые для снижения общей дозы облучения и ограничения облучения нормальных тканей, имеются данные о транзиторной или постоянной дисфункции миокарда и легких, вызванной лучевой терапией, что приводит к ЛГ у пациентов, получающих лучевую терапию выше определенного порога полученной дозы.
Уметь продемонстрировать корреляцию маркеров комбинированного ПЭТ/МР и метаболомики плазмы у пациентов с риском развития сердечно-легочной дисфункции после ЛТ.
Обзор исследования
Подробное описание
ЛТ является хорошо известной и признанной терапией или адъювантной терапией для лечения торакальных злокачественных новообразований (рака молочной железы, рака легкого, лимфомы и др.). Обычно он использует высокоэнергетическое излучение рентгеновских лучей, гамма-лучей или других заряженных частиц, чтобы вызвать повреждение ДНК в злокачественных клетках. Несмотря на меры, принятые для снижения общей дозы облучения и ограничения облучения нормальных тканей, признаки и симптомы радиационно-индуцированной сердечно-легочной дисфункции (РИКПД) все еще сохраняются. Однако в большинстве случаев остается неясным, какое сердечно-легочное повреждение является основной/ведущей причиной клинических симптомов, которые испытывают пациенты.
Гибридная ПЭТ/МРТ — многообещающая методика, позволяющая получить действительно одновременную молекулярную, анатомическую и функциональную визуализацию сердечно-легочной системы. Одновременность является важным аспектом в этом предлагаемом исследовании, поскольку только параметры, измеренные одновременно при ПЭТ и МРТ, могут быть использованы для интегрированного мультимодального параметра для возможного обнаружения и прогнозирования различных основных процессов сердечно-легочной дисфункции после ЛТ. Кроме того, определенное ПЭТ-поглощение ПЖ должно быть скорректировано с учетом массы ПЖ, что возможно только при сопутствующей анатомической визуализации. МРТ и ПЭТ в разные моменты времени не точно отражают лежащие в основе патофизиологические пути и метаболическое состояние в определенные моменты времени до и после лучевой терапии. Насколько нам известно, нет онлайн-публикаций о его использовании в диагностике и прогнозировании сердечно-легочной дисфункции после ЛТ и, в частности, ЛГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Veit-Haibach, MD
- Номер телефона: 6085 416-340-4800
- Электронная почта: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Hope, MD
- Номер телефона: 416-946-2124
- Электронная почта: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Patrick Veit-Haibach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Биопсия или иным образом клинически подтвержденное злокачественное образование в грудной клетке, предназначенное для лечения с помощью радио(химио)терапии
- Намерение лечить радио(химио)терапией со случайным облучением сердца не менее 25 Гр.
- Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение двухнедельного интервала непосредственно перед визуализацией у женщин детородного возраста.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (для всех компонентов исследования: визуализация с помощью ПЭТ/МРТ сердца, забор крови для метаболомики плазмы и циркулирующей ДНК).
Критерий исключения:
- Противопоказания к МР в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.
- Противопоказания для инъекций гадолиния в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.
- Невозможность лежать на спине не менее 45 минут.
- Любой пациент, который беременен или кормит грудью.
- Любой пациент с известной гиперчувствительностью к 18F-ФДГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука / предварительное исследование
Инъекция 18F-FDG. ПЭТ-МР-сканирование сердца с 18F-FDG займет до 1,5 часов.
|
(18F) Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) будет вводиться внутривенно в дозе 4-5 МБк/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение захвата ФДГ сердцем
Временное ограничение: за 4 недели до лучевой терапии и через 6-10 недель после завершения лучевой терапии
|
Поглощение ФДГ левым и правым желудочками сердца будет измеряться и сравниваться при сканировании PETMRI.
|
за 4 недели до лучевой терапии и через 6-10 недель после завершения лучевой терапии
|
|
Изменение захвата ФДГ легкими
Временное ограничение: за 4 недели до лучевой терапии и через 6-10 недель после завершения лучевой терапии
|
Поглощение ФДГ левого и правого соотношений в легких при сканировании PETMRI
|
за 4 недели до лучевой терапии и через 6-10 недель после завершения лучевой терапии
|
|
Изменение функции сердца
Временное ограничение: за 4 недели до лучевой терапии и через 6-10 недель после завершения лучевой терапии
|
МРТ объемов желудочков в сканах PETMRI
|
за 4 недели до лучевой терапии и через 6-10 недель после завершения лучевой терапии
|
|
Изменение перфузии легких
Временное ограничение: до лучевой терапии и до 16 недель после завершения лучевой терапии
|
Процент перфузируемых/вентилируемых сегментов легких будет оцениваться и сравниваться до и после терапии с помощью сканирования ОФЭКТ.
|
до лучевой терапии и до 16 недель после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5879
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .