病的肥満の女性の帝王切開におけるオキシトシン vs カルベトシン
病的肥満の女性における帝王切開時のオキシトシン対カルベトシン:二重盲検無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の肥満は、30 kg/m2 を超える体格指数 (BMI) と定義され、帝王切開後の PPH の危険因子としてしばしば挙げられます。
世界保健機関 (WHO) は、胎盤の分娩を促進し、PPH のリスクを軽減するために、陣痛の第 3 段階を積極的に管理するために、帝王切開時に定期的に子宮収縮薬を投与することを推奨しています。 分娩第 3 期の積極的な管理のための最適なレジメンはまだ完全に決定されておらず、肥満は複雑さとリスクの別の層を追加し、適切な子宮収縮を誘発するにはより高い用量が必要です。 オキシトシンは世界中で最も一般的に使用されている薬ですが、複数の薬剤が利用可能であり、どの薬を第一選択するべきかについて明確なコンセンサスはありません. 複数の研究で、カルベトシンが非肥満集団における分娩後の出血の減少、輸血の必要性、追加の子宮収縮薬と関連していることが示されています。
この研究の結果は、オキシトシンであるマウント サイナイ病院の現在の標準治療と直接比較した場合、カルベトシンの非劣性に関する証拠を提供します。
研究者らは、待機的帝王切開を受ける BMI ≧40 kg/m2 の女性において、カルベトシンは同等の用量で投与された場合、オキシトシンに劣らないという仮説を立てています。
研究者は、カルベトシンによって誘発された子宮緊張の差が、言語による数値評価スコアを使用して、-1.2 の劣等マージン内に収まることを証明したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI≧40kg/m2
- 脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または脊椎-硬膜外併用麻酔下での選択的帝王切開分娩
- 書面によるインフォームドコンセント
- 満期妊娠 (妊娠 37+0 ~ 40+6 週)
- 非勤労患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- カルベトシンまたはオキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症
- 陣痛患者
- 全身麻酔の必要性
- 子宮アトニーおよび分娩後出血の素因となる状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 前置胎盤
- 複数の妊娠
- 子癇前症
- 子癇
- 多汗症
- 子宮筋腫
- 子宮アトニーと産後出血の既往歴
- 出血素因
- 肝臓、腎臓、および心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オキシトシン 1IU
オキシトシン 1IU、赤ちゃんの前肩の分娩直後に 1 分間かけて静脈内投与し、続いて 80 mU/分を注入します (1L 中 40 IU を 120 mL/h の速度で投与)。
|
赤ちゃんの肩前部の分娩直後に患者にオキシトシン (1IU) を 1 分間かけて静脈内投与し、続いて 80 mU/分 (1L 中 40 IU を 120 mL/h の速度で投与) を注入します。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:カルベトシン 80mcg
カルベトシン 80mcg を 1 分間にわたって静脈内投与し、赤ちゃんの肩前部の分娩直後。
|
患者は、赤ちゃんの肩前部の分娩直後にカルベトシン (80mcg) を 1 分間かけて静脈内投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
子宮の緊張 3 分
時間枠:3分
|
主な結果は、0〜10のVNRSスケールを利用して、薬物の送達の完了から3分で産科医による子宮の触診によって評価される子宮緊張の強度になります。
|
3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠:2時間
|
-収縮期血圧がベースラインの80%未満、薬物投与から手術終了まで
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2時間
|
高血圧: 収縮期血圧がベースラインの 120% を超える
時間枠:2時間
|
-収縮期血圧>ベースラインの120%、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
頻脈:ベースラインの 130% を超える心拍数
時間枠:2時間
|
薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの130%を超える
|
2時間
|
心室頻拍の存在: ECG
時間枠:2時間
|
-心電図によって記録された心室頻拍の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
心房細動の存在: ECG
時間枠:2時間
|
-心電図によって記録された心房細動の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
心房粗動の存在:心電図
時間枠:2時間
|
薬物投与から手術終了まで、心電図によって記録される心房粗動の存在
|
2時間
|
吐き気の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの吐き気の存在とエピソードの数
|
2時間
|
嘔吐の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
薬剤投与から手術終了までの嘔吐の有無とエピソード数
|
2時間
|
胸痛の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
-患者から報告された、薬物投与から手術終了までの胸痛の存在
|
2時間
|
息切れの有無:アンケート
時間枠:2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの息切れの存在
|
2時間
|
頭痛の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
-薬物投与から手術終了まで、患者から報告された頭痛の存在
|
2時間
|
徐脈:心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠:2時間
|
薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの 70% 未満
|
2時間
|
紅潮の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
薬物投与から手術終了までの潮紅の存在
|
2時間
|
子宮の緊張 5 分
時間枠:5分
|
ボーラス治験薬の注射完了後 5 分で産科医によって評価された 0 ~ 10 の VNRS スケールでの子宮緊張の強度。
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5分
|
子宮の調子 10分
時間枠:10分
|
ボーラス治験薬の注射完了後 10 分に産科医によって評価された 0 ~ 10 の VNRS スケールでの子宮緊張の強度。
|
10分
|
追加の子宮収縮薬 - 手術室
時間枠:1~2時間 手術時間は個人差があります
|
手術室での追加の子宮収縮剤の使用
|
1~2時間 手術時間は個人差があります
|
追加の子宮収縮 - 麻酔後ケアユニット (PACU)
時間枠:4時間
|
産後病棟に移動するまでの回復領域(麻酔後ケアユニット(PACU))への入院後、いつでも追加の子宮収縮剤の使用。
|
4時間
|
追加の子宮収縮薬 - 24 時間
時間枠:24時間
|
回復エリア(麻酔後ケアユニット(PACU))からの退院後、および出産後最大24時間までの任意の時点での追加の子宮収縮薬の使用
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24時間
|
計算された推定失血量
時間枠:24時間
|
出血量は、帝王切開の前と 24 時間後に評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。
|
24時間
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推定失血量、産科医による視覚的推定
時間枠:2時間
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手術終了時に産科医によって報告された、ミリリットル単位の失血。
|
2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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