COVID-19後の患者の不安に対する頭蓋電気療法刺激の効果
COVID-19後の患者の不安に対する頭蓋電気療法刺激の影響 - 無作為化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Covid-19 から回復している多くの患者は、この病気に関連する後遺症を発症します。 肺の問題に加えて、Post-Covid/Long-Covid Syndrome の症状には、疲労、ブレインフォグ、筋無力症、不眠症、不安、うつ病などがあります。 これらの症状は、Covid 後の患者の回復に大きな役割を果たします。
CES (頭蓋電気刺激療法) は、耳たぶに取り付けられた電極を介して印加される低強度の交流電流を使用する非侵襲的な治療法です。
CES は、うつ病、不安神経症、疲労、認知障害に苦しむ新型コロナウイルス以外の患者の状態を改善するために使用されてきました。 これは、アルファ波の増加とベータ波とデルタ波の減少による脳の電波の変化と、神経伝達物質の濃度の変化によるものと考えられています。 ベータエンドルフィンまたはセロトニン。
したがって、この研究は、通常の PR に加えて CES の効果を調査することを目的としています。 不安)Covid後の患者。
仮説: CES を毎日 1 時間使用することを含む 3 週間の PR は、不安症状にプラスの効果をもたらします。
治験:Covid 後に入院患者の PR に紹介された 40 人の患者が募集され、2 つの異なるグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1: 不安な参加者、グループ 2: 不安でない参加者。 グループ内で、参加者は介入またはコントロール/偽に無作為に割り付けられます。 介入グループは機能するデバイスを使用し、他のグループは機能しない偽のデバイスを使用します。
不安は、入院時および PR からの退院時にベック不安インベントリーを使用して評価されます。
疲労、うつ病、不眠症を評価するアンケートは、疲労評価尺度、PHQ-9、PSQI) です。
各参加者は、PR プログラムに関する全般的な健康状態と気分を記録した日記をつけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Schönau Am Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
不安のあるグループ:
- 高ベック不安在庫スコア
- 18歳以上
- SARS-CoV-2感染後
- 書面による同意
不安のないグループ:
- 低ベック不安在庫スコア
- 18歳以上
- SARS-CoV-2感染後
- 書面による同意
除外基準:
- アクティブ インプラント (心臓ペースメーカーなど)
- 妊娠中、授乳期
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Covid 後の患者、不安、機能的なデバイス
100µA CESを1日1時間、不安な患者に塗布
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PR プログラムで 1 日 1 時間、100µA CES を使用
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プラセボコンパレーター:Covid後の患者、不安、偽物
不安な患者による 1 日 1 時間の偽 CES の使用
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PR プログラムで 1 日 1 時間の偽の CES を使用
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アクティブコンパレータ:Covid 後の患者、不安のない、機能的なデバイス
不安のない患者に 1 日 1 時間、100µA CES を適用
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PR プログラムで 1 日 1 時間、100µA CES を使用
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プラセボコンパレーター:Covid 後の患者、不安でない、シャム
不安のない患者による 1 日 1 時間の偽 CES の使用
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PR プログラムで 1 日 1 時間の偽の CES を使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の不安症状の変化
時間枠:1日目と21日目
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肺リハビリテーション前後のベック不安インベントリーの比較
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1日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の不眠症の変化
時間枠:1日目と21日目
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肺リハビリテーション前後のPSQIアンケートの比較
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1日目と21日目
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介入中の疲労の変化
時間枠:1日目と21日目
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肺リハビリテーション前後のFASアンケートの比較
|
1日目と21日目
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介入中のうつ病の変化
時間枠:1日目と21日目
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呼吸リハビリテーション前後の PHQ-9 アンケートの比較
|
1日目と21日目
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全身状態の変化/患者の幸福感
時間枠:1日目~21日目
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患者の日記の評価
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1日目~21日目
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デバイスの主観的有効性
時間枠:21日目
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患者の日記の評価
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21日目
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デバイス使用中の快適さ
時間枠:21日目
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患者の日記の評価
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21日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AlphaStim
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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