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COVID-19後の患者の不安に対する頭蓋電気療法刺激の効果

2023年1月11日 更新者:Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land

COVID-19後の患者の不安に対する頭蓋電気療法刺激の影響 - 無作為化対照パイロット研究

この研究の目的は、3週間の肺リハビリテーション(PR)プログラムで1日1時間、頭蓋電気療法刺激(CES)がCovid後の患者の不安症状に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

Covid-19 から回復している多くの患者は、この病気に関連する後遺症を発症します。 肺の問題に加えて、Post-Covid/Long-Covid Syndrome の症状には、疲労、ブレインフォグ、筋無力症、不眠症、不安、うつ病などがあります。 これらの症状は、Covid 後の患者の回復に大きな役割を果たします。

CES (頭蓋電気刺激療法) は、耳たぶに取り付けられた電極を介して印加される低強度の交流電流を使用する非侵襲的な治療法です。

CES は、うつ病、不安神経症、疲労、認知障害に苦しむ新型コロナウイルス以外の患者の状態を改善するために使用されてきました。 これは、アルファ波の増加とベータ波とデルタ波の減少による脳の電波の変化と、神経伝達物質の濃度の変化によるものと考えられています。 ベータエンドルフィンまたはセロトニン。

したがって、この研究は、通常の PR に加えて CES の効果を調査することを目的としています。 不安)Covid後の患者。

仮説: CES を毎日 1 時間使用することを含む 3 週間の PR は、不安症状にプラスの効果をもたらします。

治験:Covid 後に入院患者の PR に紹介された 40 人の患者が募集され、2 つの異なるグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1: 不安な参加者、グループ 2: 不安でない参加者。 グループ内で、参加者は介入またはコントロール/偽に無作為に割り付けられます。 介入グループは機能するデバイスを使用し、他のグループは機能しない偽のデバイスを使用します。

不安は、入院時および PR からの退院時にベック不安インベントリーを使用して評価されます。

疲労、うつ病、不眠症を評価するアンケートは、疲労評価尺度、PHQ-9、PSQI) です。

各参加者は、PR プログラムに関する全般的な健康状態と気分を記録した日記をつけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

不安のあるグループ:

  • 高ベック不安在庫スコア
  • 18歳以上
  • SARS-CoV-2感染後
  • 書面による同意

不安のないグループ:

  • 低ベック不安在庫スコア
  • 18歳以上
  • SARS-CoV-2感染後
  • 書面による同意

除外基準:

  • アクティブ インプラント (心臓ペースメーカーなど)
  • 妊娠中、授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Covid 後の患者、不安、機能的なデバイス
100µA CESを1日1時間、不安な患者に塗布
PR プログラムで 1 日 1 時間、100µA CES を使用
プラセボコンパレーター:Covid後の患者、不安、偽物
不安な患者による 1 日 1 時間の偽 CES の使用
PR プログラムで 1 日 1 時間の偽の CES を使用
アクティブコンパレータ:Covid 後の患者、不安のない、機能的なデバイス
不安のない患者に 1 日 1 時間、100µA CES を適用
PR プログラムで 1 日 1 時間、100µA CES を使用
プラセボコンパレーター:Covid 後の患者、不安でない、シャム
不安のない患者による 1 日 1 時間の偽 CES の使用
PR プログラムで 1 日 1 時間の偽の CES を使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中の不安症状の変化
時間枠:1日目と21日目
肺リハビリテーション前後のベック不安インベントリーの比較
1日目と21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中の不眠症の変化
時間枠:1日目と21日目
肺リハビリテーション前後のPSQIアンケートの比較
1日目と21日目
介入中の疲労の変化
時間枠:1日目と21日目
肺リハビリテーション前後のFASアンケートの比較
1日目と21日目
介入中のうつ病の変化
時間枠:1日目と21日目
呼吸リハビリテーション前後の PHQ-9 アンケートの比較
1日目と21日目
全身状態の変化/患者の幸福感
時間枠:1日目~21日目
患者の日記の評価
1日目~21日目
デバイスの主観的有効性
時間枠:21日目
患者の日記の評価
21日目
デバイス使用中の快適さ
時間枠:21日目
患者の日記の評価
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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