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骨髄線維症の成人におけるモメロチニブの延長アクセス

2026年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

原発性骨髄線維症（PMF）または真性多血症後または本態性血小板血症後骨髄線維症（PV/ET MF後）の被験者に対するモメロチニブの拡張アクセス

この研究の主な目的は、登録された原発性骨髄線維症（PMF）または真性多血症後または本態性血小板血症後骨髄線維症（Post-PV/ET MF）の参加者にモメロチニブ（MMB）のアクセスを拡大し、長期的な安全性を評価することです。現在MMBによる治療を受けている研究GS-US-352-0101（NCT01969838）、GS-US-352-1214（NCT02101268）、GS-US-352-1154（NCT02124746）、SRA-MMB-301（として入手可能） 50mg、100mg、150mg および 200mg 錠剤) を服用し、疾患の進行を経験していない。 二次的な目的は、すべての被験者の全生存期間 (OS) と無白血病生存期間 (LFS) を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro、イタリア、61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ、イタリア、85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino、イタリア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona、イタリア、37134
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、188770
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、01431
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges、ベルギー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole、ポーランド、45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-631
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași、ルーマニア、700111
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韓国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、137-701
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 現在、研究GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154、またはSRA-MMB-301に登録されています
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる

主な除外基準:

  • -MMB、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート 1: GS-US-352-0101 試験
参加者は、MMB が規制当局の承認を受けて市販されるまで、または製品の開発が中止されるまで、以前の MMB 研究 GS-US-352-0101 と同じ投与量を引き続き受け取ります。
薬：MMB
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387
他の：コホート 2: 研究 GS-US-352-1214
参加者は、MMB が規制当局の承認を受けて市販されるまで、または製品の開発が中止されるまで、以前の MMB 研究 GS-US-352-1214 と同じ投与量レジメンを受け続けます。
薬：MMB
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387
他の：コホート 3: 研究 GS-US-352-1154
参加者は、MMB が規制当局の承認を受けて市販されるまで、または製品の開発が中止されるまで、以前の MMB 試験 GS-US-352-1154 と同じ投薬計画を受け続けます。
薬：MMB
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387
他の：コホート 4: SRA-MMB-301 試験
参加者は、MMB が規制当局の承認を受けて市販されるまで、または製品の開発が中止されるまで、以前の MMB 試験 SRA-MMB-301 と同じ投薬計画を受け続けます。
薬：MMB
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクセスして介入を受けた参加者の数
時間枠：参加者は中止まで12週間ごとに評価されます。この拡張アクセス調査への参加は、平均で約 8 か月です。
参加者は中止まで12週間ごとに評価されます。この拡張アクセス調査への参加は、平均で約 8 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (推定)

2026年12月11日

研究の完了 (推定)

2026年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219627 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (その他の識別子：Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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