ノビル 2019-nCoV 免疫グロブリン G/免疫グロブリン M (IgG/IgM) 抗体検査 (コロイド金) のポイント オブ ケア評価 (NOVIR POC)
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、抗体を検出するための患者の迅速なスクリーニングの必要性の高まりをサポートするために、ポイントオブケア (POC) 設定で Novir 2019-nCoV IgM/IgG 抗体検査 (コロイドゴールド) の有効性と堅牢性をテストするように設計されています。 . COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG 抗体迅速検査は、ヒト静脈穿刺および指刺し全血中の SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 抗体の定性的検出を目的とした免疫クロマトグラフィーによるラテラル フロー アッセイです。 COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG 抗体迅速検査は、最近または以前の感染を示す、SARS-CoV-2 に対する適応免疫応答を持つ個人を特定する際の補助として使用することを目的としています。 現時点では、感染後に抗体がどのくらい持続するか、および抗体の存在が防御免疫を付与するかどうかは不明です。
結果は、SARS CoV-2 抗体の検出に関するものです。 SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 抗体は、通常、最初の感染から数日後に血液中に検出されますが、感染後に抗体が存在する期間は十分に特徴付けられていません。 個人は、セロコンバージョン後の数週間、検出可能なウイルスが存在する可能性があります。 すべての結果は、FDA EUA 認定の PCR テスト結果と比較され、FDA EUA 認定の ELISA、CMIA、またはその他の抗体検査と比較される場合もあります。
研究結果は、FDA への EUA 申請に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Health WAC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上である必要があります。
- 指刺しおよび静脈全血サンプルを提供できる必要があります。
- 同意書を理解し、署名できる必要があります。
- -追加のFDA EUA認定抗体検査（ELISA、CMIA、またはその他の抗体検査）のために研究施設が必要とする追加のサンプルを提供できる必要があります。
- 職業上の目的で COVID-19 の状態をすぐに判断する必要がある。
- 7 日以内に COVID-19 患者に接触したため、医療提供者はその個人が SARS-CoV-2 感染の可能性があると疑うようになりました。
- SARS-CoV-2感染の可能性を医療提供者が疑うような症状がある。
- -症状の発現の有無にかかわらず、1〜28日間でFDA EUA承認のPCR検査が陽性でした。
- COVID-19 感染の検査で陽性であり、抗体が検出された個人は、MCW Tissue Bank COVID-19 バンキング プロジェクトへの参加に同意している必要があります。
除外基準:
- SARS-CoV-2感染に関連する回復期血漿の注入またはその他の抗体療法による治療を受けています。
- 7 日以上前に PCR で COVID-19 の検査が陰性である。
- SARS-CoV-2 ワクチン研究に参加している。または 利用可能な SARS-CoV-2 ワクチンの投与を受けた。
- 以前にCOVID-19の検査で陽性であった（陰性患者集団に登録された無症候性患者の場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症の既往歴のある人の抗原検査
新型コロナウイルス感染症の病歴がある人でなければなりません。
フィンガースティックポイントオブケアテストが実行され、10 分間でコントロール、IgG および IgM が検出されたかどうかが示されます。
テストが有効であるとみなされるには、制御線が存在する必要があります。
研究チームは患者から3mLの静脈全血を採取し、SARS-CoV-2抗体検査を実施する。
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針刺しポイントオブケアと3mLバイアルの血液が採取され、COVID-19の病歴と予防接種のない個人、およびCOVID-19の病歴を持つ個人で構成される2番目のグループについて検査されます
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）や新型コロナウイルスの予防接種歴がない人の抗原検査
個人は資格を得るために、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）や新型コロナウイルスの予防接種歴がない場合があります。
フィンガースティックポイントオブケアテストが実行され、10 分間でコントロール、IgG および IgM が検出されたかどうかが示されます。
テストが有効であるとみなされるには、制御線が存在する必要があります。
研究チームは患者から3mLの静脈全血を採取し、SARS-CoV-2抗体検査を実施する。
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針刺しポイントオブケアと3mLバイアルの血液が採取され、COVID-19の病歴と予防接種のない個人、およびCOVID-19の病歴を持つ個人で構成される2番目のグループについて検査されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノビル 2019-nCoV IgG/IgM 抗体検査
時間枠：2年
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疾病管理予防センター (CDC) による COVID-19 感染の基準を満たす使用目的の集団をテストする際に、Novir 2019-nCoV IgM/IgG 抗体テスト (コロイド金) の感度と特異性を決定する。
テストは、POC 設定で医療専門家 (非 CLIA 検査技師) によって実行されます。
計算は、感度、特異性、正と負の予測値、および参照方法と比較した 95% 信頼区間を導き出すために使用されます。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Faron, PhD、Medical College of Wisconsin Froedtert Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00039709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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