Novir 2019-nCoV 면역글로불린 G/면역글로불린 M(IgG/IgM) 항체 검사(콜로디얼 골드)의 현장 진료 평가 (NOVIR POC)
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 항체를 검출하기 위해 환자를 신속하게 선별해야 한다는 점증하는 필요성을 지원하기 위해 현장 진료(POC) 환경에서 Novir 2019-nCoV IgM/IgG 항체 테스트(콜로이드 금)의 효능과 견고성을 테스트하도록 설계되었습니다. . COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG 항체 신속 검사는 인간 정맥 천자 및 손가락 스틱 전혈에서 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 정성적 검출을 위한 면역크로마토그래피 측면 흐름 분석입니다. COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG 항체 신속 검사는 최근 또는 이전 감염을 나타내는 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 있는 개인을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 현재 감염 후 항체가 얼마나 오래 지속되는지, 항체의 존재가 보호 면역을 부여하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
결과는 SARS CoV-2 항체 검출을 위한 것입니다. SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체는 일반적으로 초기 감염 후 며칠 동안 혈액에서 검출될 수 있지만 감염 후 항체가 존재하는 기간은 잘 특성화되지 않았습니다. 개인은 혈청 전환 후 몇 주 동안 검출 가능한 바이러스가 존재할 수 있습니다. 모든 결과는 FDA EUA 공인 PCR 테스트 결과와 비교되며 FDA EUA 공인 ELISA, CMIA 또는 기타 항체 테스트와도 비교할 수 있습니다.
연구 결과는 FDA에 대한 EUA 신청에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Health WAC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상이어야 합니다.
- 핑거 스틱 및 정맥 전혈 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 추가 FDA EUA 승인 항체 테스트(ELISA, CMIA 또는 기타 항체 테스트)를 위해 연구 기관에서 요구하는 추가 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 직업상 COVID-19 상태를 즉시 판단해야 하는 경우.
- 7일 이내에 COVID-19 환자에게 노출되어 의료 제공자가 개인이 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있다고 의심하도록 유도했습니다.
- 의료 서비스 제공자가 개인이 SARS-CoV-2에 감염되었을 가능성이 있다고 의심하게 만드는 증상이 있습니다.
- 증상 발현 유무에 관계없이 1-28일 사이에 양성 FDA EUA 승인 PCR 검사를 받았습니다.
- COVID-19 감염에 대해 양성 반응을 보였고 항체가 검출된 개인은 MCW Tissue Bank COVID-19 은행 프로젝트에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 회복기 혈장 주입 또는 SARS-CoV-2 감염과 관련된 기타 항체 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 7일 이상 전에 PCR에서 COVID-19 음성 판정을 받았습니다.
- SARS-CoV-2 백신 연구에 참여하고 있습니다.또는 사용 가능한 SARS-CoV-2 백신의 모든 용량을 받았습니다.
- 이전에 어느 시점에서든 COVID-19 양성 판정을 받은 자(음성 환자군에 등록된 무증상 환자의 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COVID-19 병력이 있는 사람의 항원 검사
개인은 COVID-19 병력이 있어야 합니다.
손가락 스틱 현장 진료 테스트가 수행되며 결과는 10분 동안 대조군, IgG 및 IgM의 검출 여부를 나타냅니다.
테스트가 유효한 것으로 간주되려면 제어 라인이 있어야 합니다.
연구팀은 SARS-CoV-2 항체 검사를 실시할 환자로부터 정맥 전혈 3mL를 채취한다.
|
COVID-19 및 예방 접종 이력이 없는 개인과 COVID-19 이력이 있는 개인으로 구성된 두 번째 그룹에 대해 바늘 스틱 포인트 케어 및 혈액 3mL 바이알을 수집하고 검사합니다.
|
|
코로나19 이력이 없고 코로나 예방접종을 받은 적이 없는 사람을 대상으로 한 항원 검사
개인은 자격을 갖추기 위해 코로나19 및 코로나 예방접종 이력이 없을 수도 있습니다.
손가락 스틱 현장 진료 테스트가 수행되며 결과는 10분 동안 대조군, IgG 및 IgM의 검출 여부를 나타냅니다.
테스트가 유효한 것으로 간주되려면 제어 라인이 있어야 합니다.
연구팀은 SARS-CoV-2 항체 검사를 실시할 환자로부터 정맥 전혈 3mL를 채취한다.
|
COVID-19 및 예방 접종 이력이 없는 개인과 COVID-19 이력이 있는 개인으로 구성된 두 번째 그룹에 대해 바늘 스틱 포인트 케어 및 혈액 3mL 바이알을 수집하고 검사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Novir 2019-nCoV IgG/IgM 항체 테스트
기간: 2 년
|
질병통제예방센터(CDC)의 COVID-19 감염 기준을 충족하는 용도 모집단을 테스트할 때 Novir 2019-nCoV IgM/IgG 항체 테스트(콜로이드 금)의 민감도와 특이도를 결정합니다.
테스트는 POC 설정에서 의료 전문가(비 CLIA 실험실 기술자)가 수행해야 합니다.vStandard
계산은 참조 방법과 비교하여 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값과 95% 신뢰 구간을 도출하는 데 사용됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00039709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .