Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка антител Novir 2019-nCoV Immunoglobulin G/IgM (IgG/IgM) на антитела (коллодиальное золото) (NOVIR POC)

4 января 2024 г. обновлено: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Это клиническое исследование предназначено для проверки эффективности теста антител Novir 2019-nCoV Immunoglobulin M/Immunoglobulin G в условиях оказания медицинской помощи, чтобы удовлетворить растущую потребность в быстром скрининге при обнаружении антител. Исследование проводится на лицах, у которых в анамнезе не было COVID-19 и не было иммунизации от COVID, а также на лицах с историей COVID-19, которая была диагностирована более 15 дней. Это выполняется как с помощью 3 мл цельной венозной крови, которая подвергается анализу, так и с помощью экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи, результат которого составляет 10 минут. Помощь в быстром обнаружении антител к COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для проверки эффективности и надежности теста на антитела Novir 2019-nCoV IgM/IgG (коллоидное золото) в условиях оказания медицинской помощи (POC), чтобы поддержать растущую потребность в быстром скрининге пациентов для обнаружения антител. . Экспресс-тест на антитела IgM/IgG к COVID-19 SARS-CoV представляет собой иммунохроматографический анализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в венепункции человека и цельной крови, взятой из пальца. Экспресс-тест на антитела COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для выявления лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на недавнюю или предшествующую инфекцию. В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после заражения и обеспечивает ли наличие антител защитный иммунитет.

Результаты относятся к обнаружению антител к SARS CoV-2. Антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 обычно обнаруживаются в крови через несколько дней после первоначального заражения, хотя продолжительность присутствия антител после заражения недостаточно хорошо охарактеризована. У отдельных лиц вирус может обнаруживаться в течение нескольких недель после сероконверсии. Все результаты будут сравниваться с результатами ПЦР-теста, одобренного FDA EUA, а также могут сравниваться с одобренным FDA EUA ELISA, CMIA или другим тестом на антитела.

Результаты исследования будут использованы для подачи заявки EUA в FDA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой субъект, желающий участвовать, поскольку статус предыдущей инфекции не требуется.

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 21 год или старше.
  • Должен быть в состоянии предоставить образцы цельной крови из пальца и венозной крови.
  • Должен быть в состоянии понять и подписать форму согласия.
  • Должен быть в состоянии предоставить дополнительный образец (образцы), требуемый исследовательским центром для дополнительного одобренного FDA EUA тестирования на антитела (ELISA, CMIA или другой тест на антитела).
  • Срочно необходимо определить статус COVID-19 для профессиональных целей.
  • Был в контакте с пациентом с COVID-19 в течение 7 дней, что привело к тому, что поставщик медицинских услуг подозревает, что у этого человека может быть инфекция SARS-CoV-2.
  • Имеет симптомы, которые заставляют медицинского работника подозревать, что у человека может быть инфекция SARS-CoV-2.
  • Имеет положительный ПЦР-тест, одобренный FDA EUA, в течение 1-28 дней с выраженными симптомами или без них.
  • Лица, у которых был положительный результат теста на инфекцию COVID-19 и у которых были обнаружены антитела, должны были согласиться на участие в банковском проекте MCW Tissue Bank COVID-19.

Критерий исключения:

  • Получает лечение инфузией реконвалесцентной плазмы или другую терапию антителами, связанную с инфекциями SARS-CoV-2.
  • Отрицательный результат теста на COVID-19 по ПЦР более 7 дней назад.
  • Участвует в исследовании вакцины против SARS-CoV-2.или получили любые дозы доступных вакцин против SARS-CoV-2.
  • Ранее положительный результат теста на COVID-19 в любой момент времени (для бессимптомных пациентов, включенных в отрицательную популяцию пациентов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестирование на антиген у тех, кто в анамнезе перенес COVID-19
Лица должны иметь в анамнезе COVID-19. В месте оказания помощи будет проведен тест с использованием пальца, который через 10 минут покажет, обнаружены ли контрольные IgG и IgM. Контрольная линия должна присутствовать, чтобы тест считался действительным. У пациента, у которого исследовательская группа проведет тест на антитела к SARS-CoV-2, будет взято 3 мл венозной цельной крови.
Устройство: Экспресс-тест на антитела IgG/IgM к COVID-19 SARS-CoV
В пункте ухода за иглой и флаконом крови объемом 3 мл будут собраны и протестированы лица без анамнеза COVID-19 и иммунизации, а также вторая группа, состоящая из лиц с анамнезом COVID-19.
Тестирование на антигены у тех, у кого нет в анамнезе COVID-19 и иммунизации от COVID.
Лица могут не иметь истории прививок от COVID-19 и COVID, чтобы иметь право на участие. В месте оказания помощи будет проведен тест с использованием пальца, который через 10 минут покажет, обнаружены ли контрольные IgG и IgM. Контрольная линия должна присутствовать, чтобы тест считался действительным. У пациента, у которого исследовательская группа проведет тест на антитела к SARS-CoV-2, будет взято 3 мл венозной цельной крови.
Устройство: Экспресс-тест на антитела IgG/IgM к COVID-19 SARS-CoV
В пункте ухода за иглой и флаконом крови объемом 3 мл будут собраны и протестированы лица без анамнеза COVID-19 и иммунизации, а также вторая группа, состоящая из лиц с анамнезом COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на антитела Novir 2019-nCoV IgG/IgM
Временное ограничение: 2 года
Определить чувствительность и специфичность теста на антитела Novir 2019-nCoV IgM/IgG (коллоидное золото) при тестировании целевых групп населения, которые соответствуют критериям наличия инфекции COVID-19, установленным Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Тест должен выполняться медицинскими работниками (лаборантами, не являющимися CLIA) в настройках POC.vStandard расчеты будут использоваться для получения чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений, а также 95% доверительных интервалов по сравнению с эталонным методом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

Novir

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00039709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться