Ocena Point of Care testu na przeciwciała Novir 2019-nCoV Immunoglobulin G/ Immunoglobulin M (IgG/IgM) (złoto kolodialne) (NOVIR POC)

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie skuteczności i solidności testu Novir 2019-nCoV IgM/IgG Antibody Test (złoto koloidalne) w warunkach punktu opieki (POC), aby wesprzeć rosnącą potrzebę szybkiego badania przesiewowego pacjentów w celu wykrycia przeciwciał . Szybki test COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG jest immunochromatograficznym testem przepływu bocznego przeznaczonym do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej z żyły i opuszka palca. Szybki test na przeciwciała COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w identyfikacji osób z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2, wskazującą na niedawną lub wcześniejszą infekcję. W tej chwili nie wiadomo, jak długo przeciwciała utrzymują się po zakażeniu i czy obecność przeciwciał nadaje odporność ochronną.

Wyniki służą do wykrywania przeciwciał SARS CoV-2. Przeciwciała IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 są na ogół wykrywalne we krwi kilka dni po początkowym zakażeniu, chociaż czas obecności przeciwciał po zakażeniu nie jest dobrze scharakteryzowany. Osoby mogą mieć wykrywalny wirus obecny przez kilka tygodni po serokonwersji. Wszystkie wyniki zostaną porównane z wynikami testu PCR zatwierdzonego przez FDA EUA i mogą być również porównane z zatwierdzonym przez FDA EUA testem ELISA, CMIA lub innym testem przeciwciał.

Wyniki badań zostaną wykorzystane do złożenia wniosku o EUA do FDA.