Point of Care Evaluation of Novir 2019-nCoV Immunoglobulin G/ Immunoglobulin M (IgG/IgM) Antibody Test (Collodial Gold) (NOVIR POC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utformet for å teste effektiviteten og robustheten til Novir 2019-nCoV IgM/IgG Antibody Test (Colloidal Gold) i en behandlingspunkt (POC) for å støtte det økende behovet for rask screening av pasienter for å oppdage antistoffer . COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG-antistoff-hurtigtesten er en immunokromatografisk lateral flow-analyse beregnet for kvalitativ påvisning av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i human venepunktur og fingerstikk-fullblod. COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG antistoff-hurtigtesten er ment for bruk som et hjelpemiddel for å identifisere individer med en adaptiv immunrespons på SARS-CoV-2, som indikerer nylig eller tidligere infeksjon. På dette tidspunktet er det ukjent hvor lenge antistoffer vedvarer etter infeksjon og om tilstedeværelsen av antistoffer gir beskyttende immunitet.
Resultatene er for påvisning av SARS CoV-2-antistoffer. IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 kan generelt påvises i blod flere dager etter den første infeksjonen, selv om varigheten av tiden antistoffer er tilstede etter infeksjon ikke er godt karakterisert. Enkeltpersoner kan ha påvisbart virus tilstede i flere uker etter serokonversjon. Alle resultatene vil bli sammenlignet med en FDA EUA autorisert PCR testresultater og kan også sammenlignes med en FDA EUA autorisert ELISA, CMIA eller annen antistofftest.
Studieresultatene vil bli brukt for en EUA-søknad til FDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Health WAC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 21 år eller eldre.
- Må kunne gi fingerstikk og venøse fullblodprøver.
- Må kunne forstå og signere et samtykkeskjema.
- Må kunne gi en ekstra prøve(r) som kreves av studiestedet for en ekstra FDA EUA-autorisert antistofftesting (ELISA, CMIA eller annen antistofftest).
- Har et umiddelbart behov for å fastslå COVID-19-status for yrkesmessige formål.
- Ble eksponert for en COVID-19-pasient innen 7 dager som fører til at helsepersonell mistenker personen for mulig å ha SARS-CoV-2-infeksjon.
- Har symptomer som får helsepersonell til å mistenke personen for mulig å ha SARS-CoV-2-infeksjon.
- Har hatt en positiv FDA EUA autorisert PCR-test mellom 1-28 dager med eller uten symptomuttrykk.
- Personer som har testet positivt for COVID-19-infeksjon og har antistoffer påvist, må ha samtykket til å delta i MCW Tissue Bank COVID-19-bankprosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Får behandling med infusjon av rekonvalesent plasma eller annen antistoffbehandling relatert til SARS-CoV-2-infeksjoner.
- Testet negativt for COVID-19 ved PCR for mer enn 7 dager siden.
- Deltar i en SARS-CoV-2-vaksinestudie.eller mottatt noen doser av de tilgjengelige SARS-CoV-2-vaksinene.
- Tidligere testet positivt for COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt (for asymptomatiske pasienter som melder seg inn i den negative pasientpopulasjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antigentesting hos de som har en historie med COVID-19
Enkeltpersoner må ha hatt en historie med COVID-19.
Fingerstick point of care test vil bli utført som resulterer i 10 minutter som indikerer om det er påvisning av en kontroll, IgG og IgM.
Kontrolllinje må være tilstede for at testen skal anses som gyldig.
3 ml venøst fullblod vil bli samlet inn fra pasienten der forskerteamet skal utføre SARS-CoV-2 antistofftesten.
|
Nålestikkpunkt og 3 ml hetteglass med blod vil bli samlet inn og testet for personer uten historie med COVID-19 og immunisering, samt en andre gruppe bestående av personer med historie med COVID-19
|
|
Antigentesting hos de som ikke har tidligere hatt COVID-19 og COVID-vaksinering
Enkeltpersoner har kanskje ikke en historie med covid-19 og covid-vaksinasjoner for å være kvalifisert.
Fingerstick point of care test vil bli utført som resulterer i 10 minutter som indikerer om det er påvisning av en kontroll, IgG og IgM.
Kontrolllinje må være tilstede for at testen skal anses som gyldig.
3 ml venøst fullblod vil bli samlet inn fra pasienten der forskerteamet skal utføre SARS-CoV-2 antistofftesten.
|
Nålestikkpunkt og 3 ml hetteglass med blod vil bli samlet inn og testet for personer uten historie med COVID-19 og immunisering, samt en andre gruppe bestående av personer med historie med COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Novir 2019-nCoV IgG/IgM antistofftest
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Novir 2019-nCoV IgM/IgG Antibody Test (kolloidalt gull) ved testing av tiltenkte brukspopulasjoner som oppfyller kriteriene for å ha COVID-19-infeksjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Testen skal utføres av helsepersonell (ikke-CLIA laboratorieteknikere) ved POC settings.vStandard
beregninger vil bli brukt for å utlede sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier samt 95 % konfidensintervall sammenlignet med referansemetoden.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobulin M
Andre studie-ID-numre
- PRO00039709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .