Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-evaluatie van Novir 2019-nCoV Immunoglobuline G/ Immunoglobuline M (IgG/IgM) antilichaamtest (collodiaal goud) (NOVIR POC)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Deze klinische studie is opgezet om de werkzaamheid van de Novir 2019-nCoV Immunoglobuline M/Immunoglobuline G-antilichaamtest te testen in een point-of-care setting ter ondersteuning van de toenemende behoefte aan snelle screening bij de detectie van antilichamen. De studie wordt uitgevoerd bij personen die geen voorgeschiedenis van COVID-19 en geen voorgeschiedenis van COVID-immunisatie hebben, evenals personen met een voorgeschiedenis van COVID-19 die langer dan 15 dagen werd gediagnosticeerd. Dit wordt zowel uitgevoerd met 3 ml veneus volbloed dat door een assay wordt gehaald, als met een snelle test op het zorgpunt die binnen 10 minuten wordt uitgevoerd. Helpt bij de snelle detectie van COVID-19-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet om de werkzaamheid en robuustheid van de Novir 2019-nCoV IgM/IgG-antilichaamtest (colloïdaal goud) te testen in een point-of-care (POC)-omgeving ter ondersteuning van de groeiende behoefte aan snelle screening van patiënten om antilichamen op te sporen . De COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG-antilichaamsneltest is een immunochromatografische laterale flow-assay bedoeld voor kwalitatieve detectie van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij menselijke venapunctie en vingerprik volbloed. De COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG-antilichaamsneltest is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het identificeren van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2, wat wijst op een recente of eerdere infectie. Op dit moment is het niet bekend hoe lang antilichamen aanhouden na infectie en of de aanwezigheid van antilichamen beschermende immuniteit verleent.

De resultaten zijn voor de detectie van SARS CoV-2-antilichamen. IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 zijn over het algemeen enkele dagen na de eerste infectie detecteerbaar in bloed, hoewel de tijdsduur dat antilichamen aanwezig zijn na infectie niet goed wordt gekarakteriseerd. Individuen kunnen gedurende enkele weken na seroconversie een detecteerbaar virus aanwezig hebben. Alle resultaten worden vergeleken met door de FDA geautoriseerde PCR-testresultaten en kunnen ook worden vergeleken met een door de FDA geautoriseerde ELISA, CMIA of andere antilichaamtest.

De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt voor een EUA-aanvraag bij de FDA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Health WAC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke proefpersoon die wil deelnemen, aangezien de status van eerdere infectie niet nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 21 jaar of ouder zijn.
  • Moet in staat zijn om vingerprik en veneuze volbloedmonsters te verstrekken.
  • Moet een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Moet in staat zijn om (een) extra monster(s) te leveren dat door de studielocatie wordt vereist voor een aanvullende door de FDA/EUA geautoriseerde antilichaamtest (ELISA, CMIA of andere antilichaamtest).
  • Heeft een onmiddellijke behoefte om de COVID-19-status te bepalen voor beroepsdoeleinden.
  • Werd binnen 7 dagen blootgesteld aan een COVID-19-patiënt waardoor de zorgverlener vermoedt dat de persoon mogelijk een SARS-CoV-2-infectie heeft.
  • Heeft symptomen die ertoe leiden dat de zorgverlener vermoedt dat de persoon mogelijk een SARS-CoV-2-infectie heeft.
  • Heeft een positieve FDA EUA geautoriseerde PCR-test gehad tussen 1-28 dagen met of zonder symptoomexpressie.
  • Personen die positief zijn getest op COVID-19-infectie en bij wie antilichamen zijn gedetecteerd, moeten ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan het MCW Tissue Bank COVID-19-bankproject.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt behandeld met een infuus van herstellend plasma of andere antilichaamtherapie in verband met SARS-CoV-2-infecties.
  • Negatief getest op COVID-19 door PCR meer dan 7 dagen geleden.
  • Neemt deel aan een SARS-CoV-2-vaccinstudie.of doses van de beschikbare SARS-CoV-2-vaccins hebben gekregen.
  • Eerder positief getest op COVID-19 op enig moment (voor asymptomatische patiënten die zich inschrijven in de negatieve patiëntenpopulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antigeentesten bij mensen met een voorgeschiedenis van COVID-19
Individuen moeten een voorgeschiedenis van COVID-19 hebben gehad. Er wordt een point-of-care-test met een vingerprik uitgevoerd, die binnen 10 minuten aangeeft of er detectie is van een controle, IgG en IgM. Om de test als geldig te beschouwen, moet er een controlelijn aanwezig zijn. Er zal 3 ml veneus volbloed worden afgenomen van de patiënt bij wie het onderzoeksteam de SARS-CoV-2-antilichaamtest zal uitvoeren.
Apparaat: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM antilichaam sneltest
Naaldprikpunt en 3 ml flesje bloed worden verzameld en getest voor personen zonder voorgeschiedenis van COVID-19 en immunisatie, evenals een tweede groep bestaande uit personen met voorgeschiedenis van COVID-19
Antigeentesten bij mensen die geen voorgeschiedenis hebben van COVID-19 en COVID-immunisatie
Om in aanmerking te komen, mogen personen geen voorgeschiedenis hebben van COVID-19- en COVID-immunisaties. Er wordt een point-of-care-test met een vingerprik uitgevoerd, die binnen 10 minuten aangeeft of er detectie is van een controle, IgG en IgM. Om de test als geldig te beschouwen, moet er een controlelijn aanwezig zijn. Er zal 3 ml veneus volbloed worden afgenomen van de patiënt bij wie het onderzoeksteam de SARS-CoV-2-antilichaamtest zal uitvoeren.
Apparaat: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM antilichaam sneltest
Naaldprikpunt en 3 ml flesje bloed worden verzameld en getest voor personen zonder voorgeschiedenis van COVID-19 en immunisatie, evenals een tweede groep bestaande uit personen met voorgeschiedenis van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Novir 2019-nCoV IgG/IgM-antilichaamtest
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van de Novir 2019-nCoV IgM/IgG-antilichaamtest (colloïdaal goud) te bepalen bij het testen van beoogde gebruikspopulaties die voldoen aan de criteria voor COVID-19-infectie door Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De test moet worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (niet-CLIA-laboratoriumtechnici) bij POC-instellingen.vStandard berekeningen zullen worden gebruikt om gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden af ​​te leiden, evenals 95% betrouwbaarheidsintervallen in vergelijking met de referentiemethode.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Novir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00039709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren